TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tramadol...... 100 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

Pour une gélule à libération prolongée.

Excipient: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélule avec tête jaune opaque et un corps transparent contenant des microgranules sphériques blancs.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à lintensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Sauf prescription contraire, TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg devra être administré comme suit :

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau dantalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1.)

TRAMADOL ARROW L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ARROW L.P. est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

TRAMADOL ARROW L.P nest pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique nest habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins 75 ans, en labsence dinsuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, lélimination du produit peut être retardée. Cest pourquoi lintervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.

Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale et/ou hépatique, lélimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, lintervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas dinsuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les gélules à libération prolongée de TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg ne sont pas recommandées.

4.3. Contre-indications  

TRAMADOL ARROW LP 100 mg, gélule à libération prolongée est contre-indiqué:

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les autres psychotropes,

·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),

·chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n'être utilisé qu'avec prudence.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant dinsuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans ces situations.

Risque liés à lutilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou dautres médicaments apparentés

L'utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW L.P.100 mg, gélule à libération prolongée et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. S'il est décidé de prescrire TRAMADOL ARROW L.P.100 mg, gélule à libération prolongée concomitamment avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

.Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par ce médicament ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

En cas darrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin déviter les symptômes de sevrage.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par lintermédiaire dune enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme chez le patient, leffet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation deffets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes dune défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

% de prévalence

Africain/Ethiopien

29 %

Afro-américain

De 3.4 % à 6.5 %

Asiatique

De 1.2 % à 2 %

Caucasien

De 3.6 % à 6.5 %

Grec

6.0 %

Hongrois

1.9 %

Européen du Nord

De 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de lapnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. Ladministration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit saccompagner dune étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Lutilisation du tramadol nest pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles daggraver les symptômes de toxicité des opiacés.Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 7,5 x10-3 mg de sel de benzoate par gélule. Le sel de benzoate peut accroître le risque dictère (jaunissements de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas associer TRAMADOL ARROW LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de TRAMADOL ARROW LP.

L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).

Lutilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. La présence dun syndrome sérotoninergique est probable si lun des symptômes suivants est observé :

·clonus spontané,

·clonus inductible ou oculaire accompagné dagitation ou de diaphorèse

·tremblement et hyperréflexie

·hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

Larrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement dobtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Prendre en compte lassociation avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de laugmentation de lINR et de lapparition decchymoses et de saignements importants rapportées chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. Limportance clinique dune telle interaction na pas fait lobjet détudes (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine.

TRAMADOL ARROW LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.

Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusquà 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit dinterrompre lallaitement lors dun traitement par tramadol. Linterruption de lallaitement nest généralement pas nécessaire à la suite dune prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fertilité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL ARROW LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥1/10

Fréquents : ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100

Rares : ≥1/10000 à <1/1000

Très rares : <1/10000

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles cardiaques

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rares : bradycardie.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles du système nerveux

Très fréquents : vertiges

Fréquents : céphalées, somnolence

Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de lélocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique 4.4 et 4.5).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares : modification de lappétit

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL ARROW LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à lautre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement).

Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Dautres symptômes ont été très rarement rapportés lors de larrêt du traitement par tramadol incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles visuels

Rares : myosis, vision floue, mydriase

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rares : dépression respiratoire, dyspnée

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements

Peu fréquents : haut-le-cur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : hyperhidrose

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

Rares : faiblesse musculaire

Troubles hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)

Troubles généraux

Fréquents : asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas dintoxication par des formes orales, lélimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas dintoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë à ce médicament à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioides, code ATC : N02AX02

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, delta et kappa, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets dune administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à lâge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs dextractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Plus de 90 % de tramadol L.P. est absorbé après administration orale.

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vdβ = 203 litres ± 40). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration de 100 mg de tramadol L.P, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141 ng/ml ± 40 sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml ± 62 est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de tramadol L.P.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2 (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, une demi-vie d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol après administration par voie orale dune dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez ladulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de lO-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de ladulte ne seraient atteints quà lâge de 1 an environ. En outre, limmaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de lO-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire.

La fertilité des animaux mâles et femelles n'a pas été altérée. Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été retrouvé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérigène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans létude chez le rat, aucune augmentation de lincidence des tumeurs liée au principe actif na été rapportée. Dans létude chez la souris, ont été observées une augmentation de lincidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de lincidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4 000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·391 856-6 ou 34009 391 856 6 8 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·391 857-2 ou 34009 391 857 2 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·574 438-9 ou 34009 574 438 9 4 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

À compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

À compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2018

Dénomination du médicament

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule a libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique AUTRES OPIOIDES code ATC : N02AX02

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL ARROW LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL ARROW LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule a libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au tramadol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. (voir «Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée»);

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés);

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir);

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);

·si vous avez des difficultés respiratoires;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise dépilepsie peut être augmenté ;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Des crises dépilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Notez bien que TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL ARROW L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. ou est survenu par le passé.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol nest pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL ARROW L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant:

·de la carbamazépine (un antiépileptique);

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P., tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l'alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW L.P. vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL ARROW LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de lil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.

·si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies).

L'utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. car cela accentuerait son effet

Lalimentation na pas dinfluence sur laction de TRAMADOL ARROW L.P

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ARROW L.P. si vous êtes enceinte.

Lutilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL ARROW L.P 100 mg, gélule à libération prolongée plus dune fois au cours de la période dallaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL ARROW L.P 100 mg, gélule à libération prolongée plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.

Daprès les données chez lHomme, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 7,5 x10-3 mg de sel de benzoate par gélule. Le sel de benzoate peut accroître le risque dictère (jaunissements de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de (23 mg) de sodium par gélule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule a libération prolongée?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de lintensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous la prescrit

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Une gélule TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL ARROW LP plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmenté jusquà 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg-400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour)

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL ARROW L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Les gélules à libération prolongée de TRAMADOL ARROW LP doivent être prise par voie orale

Il faut toujours avaler les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. à libération prolongée en entier, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés, ni mâchés. Les gélules peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ARROW L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL ARROW L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P., consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contrairede votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin sil apparaît des symptômes de réaction allergique tels quun dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire saccompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL ARROW LP les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d 1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

·Sensations vertigineuses.

·Nausées.

Fréquents : peut concerner jusquà 1 patient sur 10

·Maux de tête, somnolence.

·Fatigue

·Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

·Sueurs excessives (hyperhidrose)

Peu fréquents : peut concerner jusquà 1 patient sur 100

·Effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation dévanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

·Haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans lestomac, ballonnement), diarrhée.

·Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000

·Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

·Ralentissement des battements cardiaques.

·Augmentation de la pression artérielle

·Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

·Des crises dépilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises dépilepsie.

·Modification de lappétit

·Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

·Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ARROW LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de lhumeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de lactivité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de lidentification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

·Une dépendance au médicament peut se développer.

·Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

·Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

·On a signalé une aggravation de lasthme, mais il nest pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

·Faiblesse musculaire.

·Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée daprès les données disponibles) :

·Diminution du taux de sucre dans le sang

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de larrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW LP 100 mg, gélule à libération prolongée»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule a libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Tramadol 100 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

·Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Quest-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant  

ETHYPHARM

17-21 rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

Ou

ETHYPHARM

Chemin de la poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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