TOT'HEMA, solution buvable en ampoule


source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOTHEMA, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer .......... 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux ....... 399,73 mg

Manganèse .............. 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ............ 10,78 mg

Cuivre ....... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ... 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire : glucose (80 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10 ml), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement curatif de lanémie par carence martiale de ladulte, de lenfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En traitement curatif de la carence martiale et de lanémie par carence martiale :

Chez ladulte : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 5 à 10 mg de fer métal/kg/jour.

En traitement préventif de la carence martiale :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui chez ladulte, sont de 600 mg chez la femme et de 1200 mg pour lhomme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Un contrôle de lefficacité nest utile quaprès au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer.

Mode dadministration

Voie orale.

Agiter lampoule avant emploi.

Les ampoules se prennent diluées dans de leau (sucrée ou non), ou toute autre boisson non alcoolisée.

A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Une ampoule contient 50 mg de fer métal.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire et lanémie inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.

·Ce médicament nest pas préconisé dans le traitement de lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

·Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

·Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable) :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines(voie orale) :

Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones :

Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, daluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates(voie orale) :

Diminution de labsorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine :

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Aliments

La consommation importante de thé inhibe labsorption de fer. Prendre les sels de fer à distance de la prise de thé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pas en évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le ftus ou le nouveau-né. En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, en conséquence, son administration au cours de lallaitementne seraenvisagée que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOTHEMA, solution buvable en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausée, vomissements, brûlures gastriques, constipation, diarrhée, selles noires (coloration habituelle), dents tachées (taches brunes ou noires, exceptionnelles et réversibles à larrêt du traitement).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence non connue) :

·Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez lenfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes dirritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

Lutilisation dun agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL, OLIGOELEMENT, code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONS DIVERSES A BASE DE FER.

Apport de fer ferreux (50 mg de fer élémentaire par ampoule de 10 ml).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Labsorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c)*, arôme tutti frutti**, eau déminéralisée.

*Composition du colorant caramel (E150c) : glucose, hydroxyde dammonium.

**Composition de larôme tutti frutti : acétate disoamyle, butyrate disoamyle, benzaldéhyde, méthylphenylglycidate déthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Solution buvable en ampoule de 10 ml (verre brun).

Boite de 20 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 731 3 0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

Dénomination du médicament

TOTHEMA, solution buvable en ampoule

Fer / manganèse / cuivre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOTHEMA, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TOTHEMA, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL, OLIGOELEMENT - code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONS DIVERSES A BASE DE FER.

TOTHEMA fait partie de la classe des médicaments appelés antianémiques (Apport de fer).

Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :

·le traitement curatif de lanémie par carence en fer chez ladulte, lenfant et le nourrisson,

·le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femme enceinte, le nourrisson et lenfant lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOTHEMA :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconate ferreux, gluconate de manganèse et gluconate de cuivre) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une surcharge en fer, une anémie non liée à une carence en fer (telle que la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire et lanémie inflammatoire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOTHEMA.

·La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut être nocive pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

·Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOTHEMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOTHEMA et lun des médicaments suivants :

·les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections),

·les diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladies de los),

·la pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson),

·les médicaments contenant de la thyroxine (médicaments utilisés dans le traitement de la thyroïde),

·les topiques gastro-intestinaux tels que les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, daluminium et de calcium.

TOTHEMA avec des aliments et des boissons

La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer. Cest pourquoi vous devez éviter de prendre TOTHEMA en même temps que du thé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être pris pendant la grossesse.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TOTHEMA contient du glucose, du saccharose et de léthanol (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT PRENDRE TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est :

·En traitement curatif de la carence en fer et de lanémie par carence en fer :

Chez ladulte : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 5 à 10 mg de fer métal/kg/jour.

·En traitement préventif de la carence en fer :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode et voie dadministration :

Agiter lampoule avant emploi.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les ampoules se prennent diluées dans de leau sucrée ou non, ou toute autre boisson non alcoolisée.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui, chez ladulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour lhomme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Bien respecter la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TOTHEMA que vous nauriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de lingestion massive des sels de fer en particulier chez lenfant de moins de deux ans : des signes dirritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

Lutilisation dun agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

Si vous oubliez de prendre TOTHEMA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOTHEMA

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Troubles digestifs : brûlures gastriques, états nauséeux, vomissements, constipation, diarrhée.

·Coloration habituelle des selles en noir.

·Taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement. Elles peuvent aussi être atténuées grâce à un brossage des dents.

Effets indésirables de fréquence non connue :

·Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOTHEMA, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOTHEMA  

·Les substances actives sont :

Fer .... 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux . 399,73 mg

Manganèse ........ 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ...... 10,78 mg

Cuivre . 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ............ 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

·Les autres composants sont :

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel E150c (glucose, hydroxyde d'ammonium), arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphenylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau) et eau déminéralisée.

Quest-ce que TOTHEMA et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dampoules buvables.

Chaque boîte contient 20 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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