TIORFAN 100 mg, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIORFAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Racécadotril100 mg

Pourunegélule.

Excipientàeffetnotoire:chaquegélulecontient41mgdelactosemonohydraté.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

Géluledecouleurivoire,taille2,contenantunepoudreblancheayantuneodeurdesoufre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TIORFANestindiquédansletraitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguëschezl'adulte,encomplément desmesuresdiététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Médicamentréservéàl'adulte

Adulte

Unegélule d'emblée,quelquesoitlemoment,puisunegéluletroisfois parjour, depréférenceaudébut destroisprincipauxrepas.

Letraitementserapoursuivijusqu'àl'obtentiondedeuxsellesmoulées. Nejamaisdépasser7joursdetraitement.

Populationsparticulières

Population pédiatrique :

Tiorfan100mg, gélulenedoit pasêtreutiliséchezlenourrissonetchezl'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de TIORFAN adaptées à l'administration dans la population pédiatrique.

Population âgée:

Unajustementposologiquenesemblepas justifiéchezlesujetâgé(voirrubrique5.2).

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilitéà lasubstanceactiveouàl'un desexcipientsmentionnésà larubrique6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administrationdeTIORFANnedispensepasd'uneréhydratationsinécessaire.

Enprésencedesignesd'unsyndromedysentériqueaigu,telslaprésencedesangdanslessellesoud'une fièvre,leracécadotrilnedoit pasêtreutilisé.

Le racécadotril n'apas été évalué et ne doitpas être utilisé au cours des diarrhéesassociéesaux antibiotiques.

Il ny a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament.

Lesdonnéessontlimitéeschez les patientsayantuneinsuffisancehépatiqueourénale.Cespatientsdevraient doncêtre traitésavecprudence(voirparagraphe5.2).

Labiodisponibilitépeutêtreréduitechez les patientsayantdesvomissementsprolongés.

Cemédicamentcontientdulactose.Sonutilisationestdéconseilléechezlespatientsprésentant une intoléranceaugalactose,undéficitenlactasedeLappouunsyndromedemalabsorption duglucoseoudu galactose(maladieshéréditairesrares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.

En cas d'angio-dème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-dème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC peut augmenter le risque d'dème de Quincke (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'dème de Quincke (voir rubrique 4.4).

Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Aucuneffetsurlafertilitén'aétéobservélorsdesétudesde fertilitémenéeschezles ratsmâleetfemelle.

Grossesse

Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dansle cadredesétudescliniquessurla diarrhéeaigüe,lesdonnéesde2193adultestraitésavecracécadotril et282traitésavecplacebosontdisponibles.

Leseffetsindésirableslistésci-dessousontétéobservésplusfréquemmentavecracécadotrilqu'avecplacebo aucoursdesessaiscliniques,ouont étérapportéspendantla périodedecommercialisation.

Ilssonténumérésparclassedesystèmed'organesetselonlaconventionsuivante:très fréquents(>1/10), fréquents(>1/100à <1/10),peufréquents(>1/1000à<1/100),rares{>1/10000à<1/1000),trèsrares {<1/10000),fréquence inconnue(nepouvantêtreestiméeselonlesdonnéesdisponibles).

Affectionsdusystèmenerveuxcentral

Fréquents:céphalée.

Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané

Peufréquents:rash,érythème.

Fréquenceinconnue:érythèmepolymorphe,dèmedelalangue,delaface,deslèvresoudespaupières, angio-dème(dèmedeQuincke), urticaire,érythèmenoueux,rash papulaire,prurit,prurigo,toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classepharmacothérapeutique :AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Leracécadotrilestuneprodrogue,quidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteurdel'enképhalinase, enzymedelamembranecellulaire,présentedansdifférentstissus,dont l'épithéliumintestinal.

Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.

Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalines deladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.

Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéiquerapide,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.

Leracécadotriln'entraîne pasdeballonnementabdominal.Durantlesessaiscliniques,uneconstipation secondaireestobservéeaveclamêmefréquencedanslesgroupesracécadotriletplacebo.

Parvoieorale,l'activitéest uniquementpériphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.

Uneétudecliniquerandomisée,croisée,amontréqueleracécadotril100mg àladosethérapeutique(1gélule) ouà unedosesupérieure(4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez56volontairessains (contrairement àl'effetobservé aveclamoxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption :

Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèslatrentièmeminute.

Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepicd'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie.

Distribution :

Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotrilneseliepasauxcellules sanguinesdemanièreimportante.

Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistributionmodéréedu 14Cdanslesautrestissus.

Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril, thiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine.

Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé.

L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée. Lepicd'activitésur l'enképhalinaseplasmatiquesurvientenenviron2heuresaprèslapriseetcorrespondàuneinhibitionde75% pourladosede100mg.

Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8 heures.

Métabolisme :

Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartirdel'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase,estde 3heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sonmétabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S­ methyltiorfan,acide2-methanesulfinylmethylpropionique etacide2-methylsulfanylmethylpropionique, quiont tousétéformésàplusde10%del'expositionsystémiquedelamoléculemère.

D'autresmétabolitesmineursontégalementétédétectésetquantifiésdanslesurinesetlesmatièresfécales. L'administrationrépétéederacécadotriln'induitpasd'accumulation danslorganisme.

Lesdonnéesinvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetsesquatremétabolitesinactifsmajeursn'agissent pas demanière significative comme inhibiteursdesisoformes ducytochrome CYP3A4,2D6, 2C9,1A2et 2C19.

Lesdonnéesinvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetsesquatremétabolitesinactifsmajeursn'agissent pas demanière significative comme inducteurs des isoformes ducytochrome CYP (famille 3A,2A6, 2B6, 2C9/2C19,famille1A,2E1)etdesenzymesquiselientàlaglucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide,warfarine,acideniflumique,digoxineouphénytoine.

Chezdespatientsinsuffisantshépatiques(cirrhose,Child-Pugh B},leprofilcinétiquedumétabolitemontreles mêmesTmaxetT1/2,etdeplusfaiblesCmax(-65%)etAiresouslacourbe(-29%),parrapportàdessujets sains.

Chezdespatients ayantuneinsuffisance rénalesévère (clairance delacréatinineentre11et39ml/mn), le profilcinétiquedumétabolitemontreuneplusfaibleCmax(-49%)etdeplusgrandesAiresouslaCourbe(+15 %)etT1/2,parrapportàdesvolontairessains(clairancedelacréatinine>70ml/min.

Dans lapopulation pédiatrique, lesrésultats pharmacodynamiques sontsimilaires àceux delapopulation adulte, avec uneCmax atteinte 2heures 30 minutes après l'administration. Iln'y apasd'accumulation après administrationdesdosesrépétéestoutesles8heures,pendant7jours.

Excrétion :

Leracécadotril estéliminé viasesmétabolites actifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtout parvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voiepulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chroniquede 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens,utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme, n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250 mg/kg/jouret200 mg/kg quicorrespondent à des marges desécurité de625 et 62 (par rapport à l'homme)respectivement.

Leracécadotrilnes'estpasrévéléimmunotoxiquesurlasouristraitéependant1mois.

Uneexposition depluslongue durée (1an)chezles singesamontré des infections généralisées et des réponses réduitesauxanticorpsàlavaccination(àladosede500mg/kg/jour) etaucuneinfection/dépression immunitaireà120mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue se référer au paragraphe 4.8

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Etudes de toxicité reproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaire etfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucuneffet particulier duracécadotril.

D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4.5mg/kg/jour).

Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

D'autresétudesdepharmacologie desécuritén'ontmisenévidenceaucuneffetnocifsurlesystèmenerveux central,surlesystèmecardiovasculaire etlesfonctionsrespiratoires.

Chez l'animal, le racecadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant delaphénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20gélulessousplaquettes(PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pasd'exigencesparticulières.

Tout médicamentnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformément àlaréglementation envigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400933496777 :20gélulessousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

TIORFAN 100 mg gélule

Racécadotril

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavant deprendrecemédicamentcarellecontient desinformationspourvous.

·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

·Si vousavezd'autresquestions,interrogezvotremédecinouvotrepharmacien.

·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpasàdautrespersonnes.Il pourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesaux vôtres.

·Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci s'appliqueaussiàtouteffetindésirablequi neseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 100 mg, gélule ?

6. CONTENU DE LEMBALLAGE et AUTRES INFORMATIONS

1. QUEST-CE QUE TIORFAN® 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Cemédicamentestunantidiarrhéique

Cemédicamentestindiquédansletraitement symptomatiquedeladiarrhéeaiguëdel'adulte,encomplément desmesuresdiététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN® 100 mg, gélule ?  

NeprenezjamaisTIORFAN100mggélule :

sivousêtesallergique(hypersensible)à lasubstanceactiveouà lundesautrescomposantscontenus dans cemédicament,mentionnésdanslarubrique6.

Avertissements et précautions

Ladiarrhée entraîneunepertedeliquidesetdeselsminéraux.

Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes:

·se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).

·maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

Enexcluantcertainsapportsetparticulièrementlescrudités,lesfruits,leslégumesverts,lesplats épicés,ainsiquelesalimentsouboissonsglacés.

Enprivilégiantlesviandesgrilléesetleriz.

Précautionsd'emploi :

Vousdevezinformervotremédecin si:

·Vousremarquezlaprésencedesangoudepusdansvossellesetsivousprésentezdelafièvre importante

·vousavezdeladiarrhéesurvenantaucoursd'untraitementantibiotiqueàlargespectre

·voussouffrezd'uneaffectionrénaleouhépatique

·encasdevomissementsprolongésounoncontrôlés

Misesengarde :

Cemédicament n'estpasadaptéàl'enfant.

Cemédicamentcontientdulactose.

L'utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatientsprésentantuneintoléranceaugalactose, un déficitenlactasedeLappouunsyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactose(maladieshéréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 100 mg gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cur.

TIORFAN 100 mg gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantde prendretoutmédicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilaucoursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassage de la substance active dans le lait,cemédicamentnedoitpasêtreadministréaucoursdel'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 100 mg gélule na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 100 mg gélule contient du lactose

Cemédicament necontientpasdegluten.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 100 mg gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1géluled'emblée,quelquesoit lemoment,puisunegéluletroisfoisparjour,depréférenceaudébut destroisprincipauxrepas.

Ilexisted'autresformesdeTIORFANpouruneutilisationchezlesenfantsetlesnourrissons.

Unajustementposologiquepourlespersonnesâgéesn'est pasnécessaire.

Danstouslescas,seconformerstrictementàlaprescription médicale.

Moded'administration

Voieorale.Aavaleravecunverred'eau

Duréedutraitement

Letraitementserapoursuivijusqu'àl'obtentiondedeuxselles moulées.

Nepas dépasser7 joursdetraitement.

Si vous avez pris plus de TIORFAN 100 mg gélule que vous nauriez dû

Contactezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre TIORFAN 100 mg gélule

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliée deprendre.

Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 100 mg gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter TIORFAN 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes dangio-dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté davaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effetindésirablesfréquents(rapportéschezaumoins1patientsur100maischezmoinsd'1patientsur10): Céphalée

Effetsindésirables peufréquents(rapportéschezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):

Eruptioncutanéeetérythème(rougeurdelapeau)

Fréquenceindéterminée(nepeut êtreestiméesurlabasedes donnéesdisponibles):

Erythèmepolymorphe(lésionsrosâtresauniveaudesextrémitésetdans labouche),dèmedelalangue, dèmedeslèvres,dèmedespaupières,dèmedelafaceduvisage,angio-dème(inflammationsous­cutanéetouchantdiversespartiesducorps),urticaire,érythèmenoueux(inflammationprenantlaformed'un nodulesouslapeau),rashpapulaire(éruptioncutanéeprésentantdespetiteslésionsduresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 100 mg gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisezpascemédicament aprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteaprèsEXP.

Ladatedepéremptionseréfèreaudernierjourdecemois.

Cemédicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

Nejetezaucunmédicament autout-à-l'égout ouaveclesorduresménagères. Demandez àvotrepharmaciend'éliminerlesmédicamentsquevousn'utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIORFAN 100 mg gélule   

Lasubstanceactiveest:

Racécadotril. 100mg

Pourunegélule.

Lesautrescomposants sont:

Lactosemonohydraté,amidondemaïsprégélatinisé,stéaratedemagnésium,silicecolloïdaleanhydre.

Compositiondel'enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),oxydedeferjaune(E172.

Quest-ce que Tiorfan 100 mg gélule et contenu de lemballage extérieur  

Cemédicament seprésentesousformedegéluledecouleurivoirecontenantunepoudreblancheayantune odeurdesoufre.

Boîtede20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

OU

FERRERINTERNATIONAL,S.A.

CLJOANBUSCALLA, 1-9

08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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