TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre


source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de timolol......... 0,68 g

Quantité correspondant à timolol base......... 0,50 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hypertonie intraoculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'il malade d'une goutte de timolol 0,25 % 2 fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte deux fois par jour dans l'il malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10% dans l'il malade peut être satisfaisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'il malade.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de timolol en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le timolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le timolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'il malade deux fois par jour.

Si le timolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire labsorption systémique. Cette pratique vise à minimiser les effets secondaires systémiques et à favoriser laction locale.

4.3. Contre-indications  

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:

·pathologies respiratoires réactionnelles incluant asthme bronchique ou antécédents dasthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,

·insuffisance cardiaque manifeste ou non contrôlée par un traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus,

·bloc sino-auriculaire,

·bradycardie sinusale (< 45-50 contractions par minute),

·maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension artérielle,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),

·association au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Voie ophtalmique uniquement.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant dutiliser ce produit.

Oculaires

Général

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible quaprès administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Dans le cas où le timolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Autres bêta-bloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Lentilles de contact

Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Les patients doivent être informés quils doivent enlever leurs lentilles de contact avant linstillation de TIMOLOL ALCON 0,5 POUR CENT collyre et quils attendent 15 minutes après linstillation avant de remettre des lentilles de contact.

Population pédiatrique

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Utilisation prolongée

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence "d'échappement thérapeutique".

Systémiques

Générales

Comme toute substance opthalmique topique, le timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence dun bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêta-bloquant par voie générale, chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Le traitement bêta-bloquant par voie générale ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes daggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant dune insuffisance cardiaque manifeste ou non contrôlée par un traitement.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Hypoglycémie et diabète

Les bêta-bloquants devront être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable.

Prévenir les patients et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes dune hypoglycémie aiguë, en particulier : tachycardie, palpitations et sueurs.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent aussi masquer les signes dhyperthyroïdie.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par ex diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Les patients, traités par bêta‑bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires.

Les béta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline.

Il faut prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par timolol.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction médicamenteuse spécifique na été réalisée avec timolol.

1°) Autres collyres

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline.

En cas dutilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées dau moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

2°) Autres médicaments

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de ladministration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et dinhibiteurs des canaux calciques, dagents bloquants bêta-adrénergiques, dantiarythmiques (notamment lamiodarone, voir rubrique 4.3), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie orale. Une potentialisation de leffet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de lassociation de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

Association déconseillée

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+ Antiarythmiques (propafénone et classe la: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine

En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.

Arrêter de façon progressive la clonidine.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contrastes iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation.

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines type nifédipine

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant lutilisation de timolol chez la femme enceinte.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale.

Aspect néo-natal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). Les signes et les symptômes dun effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Cependant, si TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement en milieu spécialisé (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les premiers jours de sa vie (3 à 5 jours).

Allaitement

Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait et peuvent être responsables deffets indésirables graves chez lenfant allaité.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué.

Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. En conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données concernant les effets de TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou dautres troubles visuels (y compris des troubles de la réfraction, une diplopie, une ptosis et des épisodes occasionnels de vertige ou de fatigue) peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une hyperhémie oculaire et une irritation de lil chez approximativement 5% et 2% des patients respectivement.

Description de certains effets indésirables

Comme dautres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut entraîner des réactions indésirables semblables à celles des médicaments bêta-bloquants pris par voie systémique. Les réactions indésirables mentionnées comprennent des réactions rencontrées dans la classe des bêta-bloquants ophtalmiques. Comme les autres médicaments topiques utilisés par voie ophtalmique, le timolol est absorbé de façon systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables comme ceux observés avec les bêta-bloquants par voie systémique. Lincidence des effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique reste plus faible quaprès administration systémique. Les effets indésirables décrits tiennent compte des réactions observées avec les bêta-bloquants par voie ophtalmique.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre et ont été classés de la façon suivante très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité.

Des effets indésirables additionnels rapportés lors de la surveillance post-commercialisation sont également listés sous « fréquence indéterminée ». Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Terme préféré MedDRA

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant : angio-dème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, hypersensibilité, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypoglycémie

Affections psychiatriques

Rare : dépression

Fréquence indéterminée : insomnie, amnésie, cauchemars, perte de mémoire

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Rare : ischémie cérébrale, vertiges, maux de tête

Fréquence indéterminée : accident vasculaire cérébral, syncope, paresthésie, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave

Affections oculaires

Fréquents : vision floue, douleur oculaire, signes et symptômes dirritation oculaire (ex : brûlure, tiraillement, démangeaison, larmoiement, rougeur), gêne oculaire, hyperhémie oculaire

Peu fréquents : érosion cornéenne, kératite ponctuée, kératite, iritis, conjonctivite, blépharite, acuité visuelle réduite y compris des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par myotique), photophobie, sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion des larmes, écoulement de lil, prurit oculaire, formation de croûte sur les paupières, inflammation de la chambre antérieure, dème de la paupière, hyperhémie conjonctivale

Rares : uvéite, diplopie, asthénopie, eczéma des paupières, érythème de la paupière, prurit de la paupière, dème conjonctival, pigmentation de la cornée

Fréquence indéterminée : décollement de la choroïde après chirurgie filtrante du glaucome (voir rubrique 4.4), ptosis de la paupière, diminution de la sensibilité de la cornée

Affections cardiaques

Peufréquent : bradycardie

Rare : infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant (complet, de degré moindre ou aggravation), arythmie, palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive (aggravation), dème, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquents : hypotension

Rares : élévation de la tension artérielle, dème périphérique, refroidissement des extrémités

Fréquence indéterminée : syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente existante

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : asthme, bronchite, dyspnée

Rares : maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchospasme (principalement chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante), toux, respiration sifflante, congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : dysgueusie

Rares : dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée : vomissement, diarrhée, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : gonflement du visage, érythème

Fréquence indéterminée : urticaire, affections variées de la peau incluant des éruptions de type psoriasis, rash psoriasiforme ou exacerbation dun psoriasis, rash cutané, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthropathie, myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : trouble sexuel (comme limpuissance), diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : fatigue

Rares : asthénie, douleurs thoraciques

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune donnée spécifique pour ce produit nest disponible.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les bêta-bloquants.

En cas de surdosage avec TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre, le traitement devra être symptomatique et de soutien.

En cas dingestion accidentelle, les symptômes dun surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

En cas de surdosage, les mesures suivantes devront être envisagées :

1. Administration de charbon actif si le produit a été ingéré. Les études ont montré que le maléate de timolol ne pouvait pas être éliminé par hémodialyse.

2. Bradycardie symptomatique : Administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 mg à 2 mg, afin d'obtenir un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, administrer avec précaution du chlorhydrate disoprénaline par voie intraveineuse. Dans les cas réfractaires, il peut être indiqué d'avoir recours à un pacemaker.

3. Hypotension : Prescrire un agent sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, le glucagon peut être efficace.

4. Bronchospasme : Administrer du chlorhydrate disoprénaline. Un traitement concomitant à base daminophylline peut être envisagé.

5. Insuffisance cardiaque aiguë : Instituer immédiatement le traitement conventionnel à base de digitaliques, de diurétiques et doxygène. Dans les cas réfractaires, une administration par voie intraveineuse daminophylline est recommandée. Elle peut être suivie, si nécessaire, par une prise de glucagon qui sest révélée efficace.

En cas de blocages du cur, le chlorhydrate disoprénaline ou un pacemaker devra être utilisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Bêta-bloquant, code ATC: S01ED01

Sur le plan général :

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

obêta-bloquant non cardiosélectif,

oabsence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

oeffet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire :

ole maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

oson activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;

ostabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;

oil n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques après instillation n'ont pas été précisées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon compte-gouttes et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller une goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'il quelques secondes.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.

·Reboucher le flacon après chaque utilisation.

·Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 273 7 3 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Bêta-bloquant - code ATC: S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?  

Nutilisez jamais TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique à la substance active, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),

·si vous avez des troubles circulatoires périphériques,

·si vous prenez un traitement par la floctafénine,

·si vous prenez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

·si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.

·ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Evitez de porter des lentilles de contact pendant le traitement.

·Un conservateur contenu dans TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre (chlorure de benzalkonium) peut teinter les lentilles souples et peut causer des irritations oculaires. Donc, ne portez pas vos lentilles de contact lors de lutilisation de TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre. Attendez 15 minutes après avoir utilisé TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre avant de remettre vos lentilles.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre, si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

·une réaction allergique grave (éruption cutanée, rougeur et démangeaison des yeux) lors de lutilisation de TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre, quelle quen soit lorigine, car le traitement par ladrénaline peut ne pas être aussi efficace. Si vous devez utiliser tout autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre,

·du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes dun faible taux de sucre dans le sang,

·une insuffisance rénale et/ou hépatique,

·une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse.

·des troubles du rythme cardiaque tels quun rythme cardiaque lent,

·des problèmes respiratoires, de lasthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive,

·une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

·une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

·une myasthénie grave (faible neuromusculaire chronique),

·une maladie de la cornée car le timolol peut entraîner une sécheresse des yeux.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de lanesthésie.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Autres médicaments et TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre peut affecter ou être affecté par dautres médicaments que vous prenez, y compris dautres collyres utilisés dans le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez lintention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle, des médicaments pour le cur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certaines maladies cardiaques et certains types de malaria), des médicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Nutilisez pas TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre si vous êtes enceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.

Nutilisez pas TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ne conduisez pas de voiture et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, la dose recommandée est de:

1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Nutilisez TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre que pour le mettre dans les yeux.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant dutiliser ce produit.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermez l'il quelques secondes.

·Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.

·Après avoir utilisé TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il près du nez pendant 2 minutes. Ceci permet dempêcher la pénétration de timlolol dans le reste du corps.

·L'il fermé, essuyez proprement l'excédent.

·Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Fréquence dadministration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respectez la prescription du médecin.

Ninterrompez-pas le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû

Rincez votre il à leau tiède. Ne mettez pas dautre goutte jusquà ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Les symptômes possibles dun surdosage comprennent une diminution du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle, une insuffisance cardiaque et des difficultés à respirer.

Si vous oubliez dutiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme dautres médicaments ophtalmiques, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie intraveineuse et/ou orale. Lincidence des effets indésirables après une administration par voie ophtalmique topique est plus faible quaprès administration des médicaments pris par voie orale ou injectés par exemple. Les effets indésirables listés tiennent compte des effets observés avec les bêta-bloquants utilisés pour traiter les yeux.

Vous pouvez habituellement continuer d'utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, parlez-en avec votre médecin ou avec le pharmacien. Narrêtez pas votre traitement TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre sans en parler avec votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre :

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 100)

Effets oculaires : vision floue, douleur oculaire, irritation oculaire (par ex : brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), gêne oculaire, rougeur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 1000)

Effets oculaires : érosion de la cornée (dommage de la couche sur la surface du globe oculaire), inflammation de la surface de lil avec ou sans dommage de la surface, inflammation de liris, inflammation de la conjonctive, inflammation de la paupière, baisse de la vision y compris des troubles visuels transitoires, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation de la production de larmes, il qui coule, démangeaison au niveau de lil, croûtes sur les paupières, inflammation de lil, gonflement des paupières.

Effets indésirables généraux : asthme, bronchite, essoufflement, maux de tête, goût perturbé, ralentissement du rythme cardiaque, fatigue, baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables rares (peut affecter 1 à 10 patients sur 10000)

Effets oculaires : vision double, fatigue visuelle, eczéma des paupières, rougeur de la paupière, démangeaison de la paupière, gonflement de lil modification de la couleur de la cornée.

Effets indésirables généraux : dépression, diminution de lirrigation sanguine du cerveau, vertiges, migraine, crise cardiaque, augmentation de la pression artérielle, dème, refroidissement des extrémités, maladie pulmonaire obstructive chronique, rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (en particulier chez les patients présentant une maladie préexistante), difficulté à respirer, toux, respiration sifflante, nez bouché, maux destomac, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, gonflement du visage, rougeur, faiblesse du corps, gêne dans la poitrine.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants, de fréquence indéterminée, ont été rapportés :

Effets oculaires : décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins après chirurgie filtrante du glaucome pouvant être responsable de troubles visuels, paupière supérieure tombante (forçant lil à rester à moitié fermé), perte de sensibilité au niveau de la cornée.

Effets indésirables généraux : démangeaison, lupus érythémateux disséminé, gonflement sous la peau au niveau du visage ou des membres, pouvant obstruer les voies respiratoires et provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, allergie, réaction allergique grave soudaine et potentiellement mortelle, faibles taux de sucre dans le sang, troubles du sommeil (insomnie), dépression, perte de mémoire, cauchemars, accident vasculaire cérébral, malaises, sensations anormales comme des aiguilles et des piqûres, augmentation des signes et symptômes dune myasthénie grave (affection des muscles), crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, aggravation dune insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide), modifications du rythme ou augmentation des battements cardiaques, palpitations, dème (gonflement par accumulation de liquide), insuffisance cardiaque, troubles de la circulation sanguine (syndrome de Raynaud), aggravation dune claudication intermittente existante, vomissements, diarrhées, nausées, urticaire ou démangeaison cutanée, éruption daspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis, éruptions cutanées localisées ou généralisées, chute des cheveux, maladie articulaire (ou dommage aux articulations), douleur musculaire non causée par lexercice, dysfonction sexuelle, diminution de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après la première ouverture du flacon, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre  

·La substance active est :

Maléate de timolol......... 0,68 g

Quantité correspondant à timolol base......... 0,50 g

Pour 100 ml de collyre.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée

Quest-ce que TIMOLOL ALCON 0,50 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

ALCON CUSI SA

E-08320 El Masnou

Barcelone

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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