TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ténoxicam.... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (90 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du ténoxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au :

·Traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tel que le syndrome de Fiessinger - Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique ;

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

oaffections aiguës post traumatiques de l'appareil locomoteur ;

oarthroses ;

olombo-radiculalgies sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg de ténoxicam par jour. La durée de traitement doit être limitée à la durée des symptômes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.

Un ajustement posologique peut être effectué en fonction de la réponse initiale au traitement, en réduisant la posologie du ténoxicam à 10 mg par jour, en cas de franche amélioration.

L'administration de doses supérieures à 20 mg de ténoxicam augmente le risque d'effets indésirables, sans gain net d'efficacité. La dose quotidienne totale de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Population gériatrique :

Les personnes âgées risquent davantage de subir des conséquences graves des effets indésirables. Si ladministration dun AINS est jugée nécessaire, il convient dutiliser la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible. Le patient devra être surveillé régulièrement de façon à pouvoir déceler lapparition de saignements gastro-intestinaux au cours de son traitement par AINS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Le traitement est à prendre au cours d'un repas, en une seule prise.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·à partir du 6èmemois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),

·allergie avérée au ténoxicam et aux substances d'activité proche, telles quautres AINS, aspirine,

·hypersensibilité à lun des excipients,

·ulcère gastro-duodénal en évolution, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (au moins deux épisodes objectivés),

·antécédents dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenus au cours dun traitement par AINS,

·patient ayant développé des phénomènes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après administration de salicylés ou dautres AINS,

·hémorragies gastro-intestinales,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·sigmoïdites et colites évolutives,

·enfant de moins de 15 ans,

·phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières.

En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

Des réactions cutanées pouvant engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et dermite exfoliative) ont été rapportées avec lutilisation de ténoxicam.

Les patients doivent être surveillés et informés des signes et symptômes cutanés de ces syndromes. Leur risque de survenue est plus élevé au cours des premières semaines de traitement.

Si des signes ou des symptômes de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell apparaissent tels quune éruption cutanée progressive souvent bulleuse ou caractérisée par des lésions des muqueuses, le traitement par ténoxicam doit être arrêté.

La prise en charge des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell est améliorée par un diagnostic précoce et larrêt immédiat de tout médicament suspect. De plus, un arrêt précoce du tenoxicam est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell au cours dun traitement par ténoxicam, celui-ci doit être définitivement contre-indiqué au patient.

La prescription de ténoxicam n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que lutilisation dinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitement de longue durée) pourrait être associée à une légère augmentation du risque dévénements artériels thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Une augmentation de survenue dévénements thrombotiques na pas été démontrée avec le ténoxicam, mais les données disponibles étant insuffisantes, celles-ci ne permettent pas dexclure un tel risque.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire ne devront être traités par le ténoxicam quaprès un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Le ténoxicam peut inhiber lagrégation plaquettaire et perturber lhémostase. TILCOTIL na pas dinfluence significative sur les facteurs de la coagulation, sur le temps de coagulation, sur le temps de la prothrombine ou le temps de la thromboplastine activée.

Les patients ayant des troubles de la coagulation ou prenant des traitements interférant avec lhémostase doivent être surveillés étroitement au cours dun traitement par TILCOTIL.

Comme tout AINS, le ténoxicam peut masquer les symptômes dune infection sous-jacente.

Les AINS inhibent la synthèse rénale de prostaglandine et peuvent par conséquent avoir des effets indésirables sur les paramètres hémodynamiques et léquilibre hydrique et sodique. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque de développer une insuffisance rénale (les patients diabétiques ayant une insuffisance rénale, en cas de cirrhose hépatique, dinsuffisance cardiaque, une déplétion volémique ou un traitement concomitant avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, des diurétiques et des corticoïdes), en particulier en post-opératoire en raison dune possible perte importante de sang.

Des effets secondaires oculaires ont été reportés avec les AINS dont le TILCOTIL. En cas de survenue de troubles de la vue en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Le ténoxicam peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le ténoxicam doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Le ténoxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...), de rares cas fatals d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroidien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed (chez le patient avec une fonction rénale faible à modérée) (cf. rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

·Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

·Autres Anti-inflammatoires

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

·Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS

·Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

·Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

·Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé et /ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroidiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

·Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de !'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti­inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

Aucune interaction cliniquement significative na été notée entre le TILCOTIL et le furosémide mais le tenoxicam diminue leffet anti-hypertenseur de lhydrochlorothiazide.

·Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires non-steroidiens).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

·Pemetrexed en cas de fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

·Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti­inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Anti-agrégants plaquettaires (abciximab, cangrelor, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, proteine c activee recombinante, proteine c humaine, ticlopidine, tirofiban, treprostinil)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale

·Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par I' AINS).

·Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Glucocorticoïdes administrés par voie orale

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

·Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, sertraline, citalopram, escitalopram)

Majoration du risque hémorragique.

·Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

·Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

·Colestyramine

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale et, potentiellement, lefficacité dautres médicaments pris simultanément.

Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·une atteinte fonctionnelle rénale :

- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Le ténoxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le ténoxicam doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés selon la classification par système-organe et suivant leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

·Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à laspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques, dont angio-dème

·Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu Fréquent : diminution de lappétit

·Affections psychiatriques

Peu fréquent: trouble du sommeil

Fréquence indéterminée : état confusionnel et hallucinations

·Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissement, céphalée

Fréquence indéterminée : paresthésie et somnolence

·Affections oculaires

Fréquence indéterminée: troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

·Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertige

·Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque

Peu fréquent : palpitations

·Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypertension, vascularite

·Affections gastro-intestinales

Celles-ci sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Fréquent : hémorragie, perforations gastro-intestinales, douleurs gastriques, épigastriques et abdominales dyspepsie, nausée

Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcère gastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement, ulcération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche,

Fréquence indéterminée : sophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Très rare : pancréatite

·Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines ou gamma GT),

Fréquence indéterminée : hépatite

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

Très rare : effets indésirables cutanées graves : des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

·Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : élévation de lurémie et de la créatinémie

Fréquence indéterminée: Rétention hydrosodée avec possibilité ddème, insuffisance rénale aigue fonctionnelle, aggravation de linsuffisance rénale préexistante.

·Affections des organes de reproduction et du sein

Des cas isolés de stérilité féminine ont été rapportés avec les substances connues pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et de la prostaglandine, y compris le ténoxicam.

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : fatigue, dème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nausée et vomissement, douleur gastrique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, désorientation, excitation, acouphènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble et étourdissement. Des cas isolés plus graves ont été rapportés lors de lingestion de quantités très importantes (convulsions, coma, insuffisance rénale, arrêt cardiaque, hypothrombinémie et acidose métabolique).

Des antiacides et des inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

La dialyse ne libère pas nettement les AINS de la circulation sanguine

En cas de surdosage :

·Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: système locomoteur), code ATC : M01AC02

Mécanisme daction

Le ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.

·Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité anti-pyrétique.

·Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.

·Activité inhibitrice sur l'agrégation plaquettaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le ténoxicam est absorbé dans un délai de 1 à 2 heures. Son absorption est complète.

L'alimentation ralentit la vitesse d'absorption du ténoxicam mais ne modifie pas sa quantité biodisponible.

A la dose recommandée de 20 mg par jour, létat déquilibre est atteint entre 10 à 15 jours de traitement.

La concentration moyenne à létat déquilibre est de 11 mg/L après l'administration répétée de ténoxicam selon un schéma posologique de 20 mg par jour jusquà 4 ans.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 pour cent.

La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administrée, jusqu'à 40 mg.

En administration prolongée, à la dose de 20 mg par jour, le niveau d'équilibre est atteint après 15 jours.

Les taux plasmatiques observés après un an de traitement sont équivalents à ceux observés après 15 jours de traitement.

Biotransformation / Élimination

Le ténoxicam est éliminé en quasi-totalité après métabolisation: le métabolite le plus important est le dérivé 5' hydroxylé sur le noyau pyridine dont l'élimination est principalement urinaire (28 % de la dose administrée).

Une faible partie de ce métabolite est éliminée après glucuro-conjugaison. Un second métabolite biliaire a été identifié, représentant 17 % de la dose administrée. Il est glucuro-conjugué en position C7 ou C8 du cycle thiényl.

La demi-vie d'élimination du ténoxicam est de l'ordre de 70 heures.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique du ténoxicam est linéaire dans la fourchette des doses étudiées allant de 10 mg à 100 mg.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'insuffisance rénale et la cirrhose ne modifient pas notablement la pharmacocinétique du ténoxicam, sauf la fixation protéique qui peut être abaissée.

Les données obtenues chez le sujet âgé n'ont pas montré de modifications des paramètres pharmacocinétiques, par rapport aux résultats obtenus chez le sujet jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les études animales fournies sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés. Par conséquent, les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d'évaluer leffet de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable sur la fertilité ou la reproduction ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

40 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

16 comprimés en distributeur (PE/Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 535 5 3: 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 329 277 6 0: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 344 561 3 8: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 330 396 5 3: 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 329 278 2 1: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 329 279 9 9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 555 669 9 1: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 332 870 6 1: 16 comprimés en distributeur (PE/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 29/12/1986

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

Dénomination du médicament

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ténoxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: système locomoteur), code ATC : M01AC02

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans:

En traitement de longue durée de:

·certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

·certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée de:

·certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursite, épaule douloureuse aiguë),

·douleurs et dèmes liés à un traumatisme,

·douleurs aiguës d'arthrose,

·douleurs lombaires aiguës liées à l'irritation d'un nerf.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?  

Ne prenez jamais TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires (AINS) et aspirine (ayant déclenché par exemple un asthme, une rhinite ou une urticaire),

·A partir du début du 6ème mois de grossesse (à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée)

·Si vous avez un ulcère de l'estomac de l'intestin en évolution,

·Si vous souffrez d'un saignement de l'estomac ou des intestins,

·Si vous avez des antécédents de saignements digestifs ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par des AINS,

·Si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants de l'estomac ou des intestins,

·Si vous souffrez de maladie grave du cur,

·Si vous souffrez de maladie grave du foie,

·Si vous souffrez de maladie grave des reins,

·Si vous avez une inflammation du colon en évolution,

·Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

·Si vous souffrez de phénylcétonurie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

TILCOTIL peut masquer les symptômes dune infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Des cas déruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec lutilisation de ténoxicam, avec apparition initiale de taches rougeâtres ressemblant à une cocarde, des plaques circulaires avec souvent au centre des ampoules ou des cloques sur le corps.

Dautres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées pouvant potentiellement engager le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. Léruption cutanée peut se développer et sétendre sous forme de lésions cutanées bulleuses ou des desquamations de la peau.

Le risque dapparition des réactions cutanées graves est plus élevé lors des premières semaines de traitement.

Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell au cours dun traitement par ténoxicam, vous ne devez reprendre ce médicament à aucun moment.

Si vous développez une éruption cutanée ou les symptômes cutanés décrits ci-dessus, consultez immédiatement un médecin et dites que vous avez pris ce médicament.

Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par TILCOTIL, vous devez faire évaluer votre vue par un ophtalmologue.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez immédiatement votre traitement TILCOTIL dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, vous devez en informer votre médecin. Par exemple :

·Si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

·Si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

·Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

·Si vous fumez.

Précautions demploi

AVANT DUTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·dantécédents digestifs (hernie hiatale hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

·de maladie du cur, du foie ou du rein ;

·dasthme : la survenue de crise dasthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à laspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;

Enfants et adolescents

TILCOTIL est indiqué chez lenfant à partir de 15 ans.

Autres médicaments et TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en cas de traitement par un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, du lithium, de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, des héparines de bas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), le pémétrexed, la colestyramine utilisée pour corriger l'augmentation des taux sanguins de graisses.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT:

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

- Jusqu'à la fin du 5ème mois de grossesse (24ème semaine d'aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, sauf si c'est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

- à partir du début du 6ème mois de grossesse (à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Si vous envisagez une grossesse, il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de TILCOTIL. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez des difficultés pour tomber enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour.

En cas de franche amélioration, elle peut être réduite à 1/2 comprimé, soit 10 mg par jour.

Sujets âgés :

Votre médecin déterminera votre dose, qui sera généralement plus faible que celle établie pour les autres adultes. Pendant que vous prenez TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin voudra peut-être vous voir en consultation pour vérifier que votre dose est bien adaptée, et rechercher déventuels effets indésirables. Le risque est plus probable en cas de doses élevées et de traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

En général, les symptômes de surdosage sont ceux des AINS tels que nausée et vomissement, douleur dans la région de lestomac, hémorragie de lestomac ou de lintestin, diarrhée, désorientation, excitation, acouphènes, atteinte hépatique, céphalée, somnolence, vision trouble et étourdissement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 10)

·hémorragies gastro-intestinales, perforations gastro-intestinales, douleurs gastriques, épigastriques et abdominales, dyspepsie, nausée

Celles-ci sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

·étourdissement, céphalée

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100)

·trouble du sommeil

·fatigue, dème

·élévation de lurémie et de la créatinémie

·prurit, érythème, exanthème, rash, urticaire

·augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines ou gamma GT),

·hémorragies gastro-intestinales (dont hématémèse et méléna), ulcère gastro-intestinal, troubles du transit (constipation, diarrhée), vomissement, ulcération de la bouche, gastrite, sécheresse de la bouche,

·palpitations

·vertige

·diminution de lappétit

Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10000)

·effets indésirables cutanés graves : des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés

·pancréatite

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·anémie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie

·réactions dhypersensibilité telles que dyspnée, asthme (chez certains sujets allergiques à laspirine et aux autres AINS), réactions anaphylactiques dont angio-dème

·état confusionnel et hallucinations

·paresthésie et somnolence

·troubles visuels (tels que troubles de la vue et vision trouble)

·insuffisance cardiaque

·hypertension, vascularite

·oesophagite, flatulence, exacerbation de colite et maladie de Crohn,

·hépatite

·éruption, réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe

·Rétention hydrosodée avec possibilité ddème, insuffisance rénale aigue fonctionnelle, aggravation de linsuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est:

Ténoxicam.............. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont: Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

·Pelliculage: hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 8, 10, 15, 16, 20, 30 ou 100. Distributeur de 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

Allemagne

Ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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