TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tiapride chlorhydrate. 111,1 mg

Quantité correspondant à tiapride base.. 100,00 mg

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte.

La voie injectable devrait être utilisée seulement si les formes orales ne sont pas possibles.

La voie injectable intramusculaire est préférable à la voie intraveineuse en raison dun risque plus faible deffets secondaires.

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte

En général 200 à 300 mg/j.

Les injections seront faites toutes les 4 à 6 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour maximum.

Chez le sujet âgé

200 à 300 mg/jour en 2 ou 3 injections espacées de 6 heures.

Ne pas dépasser 100 mg par injection.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale: une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

Mode dadministration

Voie injectable, IM ou IV.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant ;

·phéochromocytome, connu ou suspecté ;

·en association avec le citalopram, lescitalopram, la dompéridone, lhydroxyzine, la pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Syndrome Malin des Neuroleptiques potentiellement fatal :

En cas dhyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être lun des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels quune absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder lapparition de lhyperthermie et constituer, par conséquent, des signes dappel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

·Allongement de lintervalle QT : le tiapride prolonge de façon dose-dépendante lintervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par lexistence dune bradycardie, dune hypokaliémie, dun QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant lintervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de sassurer avant toute administration de labsence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

obradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

odéséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie ;

o allongement congénital de lintervalle QT ;

otraitement en cours par un médicament susceptible dentraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.3 et 4.5).

TIAPRIDAL doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT.

Hormis les situations durgence, il est recommandé deffectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

·Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé daccident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme dune telle augmentation de risque nest pas connu. Une élévation du risque avec dautres antipsychotiques ou chez dautres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral.

·Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement dune durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit dorigine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit dorigine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de lantipsychotique et des caractéristiques des patients dans laugmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques nest pas claire.

·Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDAL et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

·Cancer du sein : le tiapride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par tiapride.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas déthylisme aigu.

·En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

·La prise de ce médicament est déconseillée en association avec lalcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, les neuroleptiques et les autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone.

·Diminution du péristaltisme : certains antipsychotiques sont associés à une diminution du péristaltisme intestinal, allant de la constipation à lobstruction intestinale, limpaction fécale et liléus paralytique. Des complications avec un taux de mortalité élevé, telles que des colites ischémiques et des nécroses intestinales, conduisant à une dégradation rapide des patients vers un choc septique, ont été très rarement rapportés. Lapparition de symptômes cliniques non spécifiques tels que les douleurs abdominales associées à des vomissements et / ou diarrhée doivent attirer lattention. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments connus pour induire une constipation (notamment les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques) et chez les patients ayant des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure car ils peuvent aggraver la situation. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie à cause du risque potentiel de coma dû à un surdosage et renforcer la surveillance (voir rubriques 4.2 et 4.8).

·La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée :

ochez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;

ochez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à une diminution de létat de conscience et au coma ;

oen cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont TIAPRIDAL. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peut peuvent être révélateurs dune leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire sans « sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, la dompéridone, le citalopram, lescitalopram, lhydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées(Voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées(Voir rubrique 4.4)

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de syndrome malin des neuroleptiques).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Bêta-bloquantsdans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Odansétron

Avec londansétron administré par voie IV, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), (pour les bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque, voir aussi Associations faisant lobjet de précautions demploi)

Effet vasodilatateur et risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur lutilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de tiapride nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (donttiapride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations durgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement

Des études chez lanimal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux(voir rubrique 5.3). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez lhumain (voir rubrique 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, <1/100 ; rare ≥ 1/10000, <1/1000 ; très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

·leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Affections endocriniennes

Fréquent

·hyperprolactinémie, réversible après l'arrêt du traitement, pouvant être la cause de : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, trouble de lorgasme et de lérection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

·hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique (SIADH).

Affections du système nerveux

Fréquent

·Parkinsonisme et symptômes apparentés (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens;

·céphalées ;

·vertiges, sensation vertigineuse.

Peu fréquent

·dystonie (spasmes, torticolis, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens

·.

·convulsion,

·syncope.

Rare

·dyskinésies aiguës. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens

·.

·des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, comme avec les autres neuroleptiques, surtout après administration prolongée de plus de trois mois. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4) ;

·perte de connaissance.

Affections psychiatriques

Fréquent

·somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indifférence.

·Peu fréquentconfusion, hallucination.

Affections cardiaques

Rare

·allongement de lintervalle QT ;

·arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire

pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque et une mort subite

Affections vasculaires

Peu fréquent

·thromboses veineuses profondes

·hypotension, généralement orthostatique.

Rare

·embolies pulmonaires, parfois fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

·pneumonie par inhalation ;

·dépression respiratoire en association avec dautres médicaments dépresseurs du Système Nerveux Central.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

·constipation.

Rare

·obstruction intestinale, iléus.

Affections hépatobiliaires

Rare

·augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

·rash, y compris éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse.

Rare

·urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

·augmentation de la créatine phosphokinase sanguine , rhadomyolyse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée

·syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Système reproducteur et troubles mammaires:

Peu fréquent:

·aménorrhée, trouble de lorgasme,

Rare:

·hypertrophie mammaire, douleur mammaire, galactorrhée, gynécomastie, dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

·asthénie, fatigue.

Peu fréquent

·prise de poids.

Lésions, intoxications et complications dintervention

Fréquence indéterminée

·chutes, particulièrement chez le sujet âgé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDAL sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement dune augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Des cas dissue fatale ont été rapportés principalement en cas dassociation avec dautres substances psychotropes.

Il nexiste pas dantidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, lassociation à dautres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en uvre :

·surveillance étroite des fonctions vitales ;

·surveillance cardiaque sous monitorage (risque dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusquau rétablissement du patient ;

·en cas dapparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

Le tiapride étant faiblement dialysable, lhémodialyse nest pas recommandée pour éliminer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AL03 (N : Système Nerveux Central).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après injection intramusculaire d'une dose de 200 mg de tiapride, un pic plasmatique de 2,5 microgrammes/ml est atteint en 30 minutes.

La biodisponibilité absolue du comprimé TIAPRIDAL est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente.

La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation.

Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.

Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible: 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l'homme.

L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/mn.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Développement embryo-ftal : les études chez le rongeur ne font pas apparaitre d'effets tératogènes, directs ou indirects. Il en va de même pour la toxicité embryo-ftale.

Cependant, aux doses les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour), des effets embryo-toxiques ont été observés chez le lapin.

Les études sur les troubles du développement neurologique dans la progéniture animale sont insuffisantes

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule (verre) de 2 ml. Boîte de 6, 12 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 327 325 3 1 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

·34009 317 425 5 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 12.

·34009 553 748 9 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Tiapride chlorhydrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AL03.

TIAPRIDAL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?  

Ne prenez jamais TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (tiapride) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous souffrez dun phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;

·Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles dorigine hypophysaire ;

·Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que lassociation avec TIAPRIDAL nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable»).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes.

·Au cours du traitement, en cas dapparition de fièvre inexpliquée même peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez durgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.

·Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi quun bilan avant de vous donner ce traitement.

·En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque pouvant entrainer le décès (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

·Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller,jusquà des complications plus graves, notamment chez des patients traités par dautres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie de lintestin (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En cas dapparition dune constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-en à votre médecin.

·Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

ochez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi quau risque dhypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout).

osi vous présentez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau) ;

osi vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise dantipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins ;

osi vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma en cas de surdosage ;

osi vous souffrez dépilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes) ;

osi vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

osi vous souffrez dune maladie cardiaque.

osi vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

·En cas de survenue dune infection ou dune fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats dune prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, lescitalopram, lhydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

·certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;

·certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

·des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;

ocertains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

oun médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone) ;

oet dautres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène, vandétanib.

·des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

TIAPRIDAL nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Si vous utilisez TIAPRIDAL pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, votre bébépourra souffrir dagitation, daugmentation de la rigidité musculaire et/ou de faiblesse musculaire, de tremblements du corps involontaires, de somnolence, de problèmes respiratoires, ou de difficultés à salimenter/téter.

Contactez rapidement votre médecin si votre bébé souffre dun de ces symptômes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TIAPRIDAL. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez TIAPRIDAL.

Fertilité

TIAPRIDAL peut entraîner une absence de menstruation ou d'ovulation et peut réduire la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?  

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament est à utiliser par voie injectable.

Il sera administré par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), soit dans un muscle (en intramusculaire), soit dans un veine (en intraveineuse).

Si vous avez pris plus de TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris dautres substances agissant sur certains troubles du comportement.

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service durgence.

Si vous oubliez de prendre TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Si vous pensez que lon a oublié de vous injecter votre médicament, indiquez-le à lun des professionnels de santé qui soccupe de vous.

La dose suivante doit être injectée à lheure habituelle. La dose ne doit pas être doublée.

Si plusieurs doses ont été oubliées ou si loubli dune dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue dune rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou dune fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite larrêt immédiat du traitement et une consultation médicale durgence.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)) :

·Augmentation du taux de prolactine dans le sang pouvant causer d'autres troubles. Par conséquent, douleur mammaire, grossissement du sein et sécrétion/écoulement du lait (gynécomastie, galactorrhée), troubles du cycle menstruel (dysménorrhée, aménorrhée) chez la femme, dysfonctionnement orgasmique / impuissance chez l'homme peuvent survenir de manière inhabituelle.symptômes similaires à la maladie de Parkinson : tremblements, rigidité musculaire, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, salivation excessive. Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique

·

·vertiges, sensations de vertiges, maux de tête ;

·somnolence ;

·fatigue ;

·insomnie, agitation, indifférence ;

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

·Dyskinésies précoces, dystonies (spasmes musculaires, torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires) et akathisie (impossibilité de rester assis ou de sasseoir)). Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;

·confusion, hallucination,

·convulsion, syncope,

·diminution de la pression artérielle, généralement lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout

·constipation,

·éruption cutanée, plaques rouges sur la peau,(y compris éruption cutanée avec rougeur ou nodulaire / inégale)

·prise de poids.

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·perte de connaissance ;

·diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,augmentation du niveau d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;

·après une période de traitement plus longue (au-delà de 3 mois), des dyskinésies tardives ont été rapportées, comme pour tous les médicaments destinés au traitement des troubles psychologiques (agents neuroleptiques). Ceci est caractérisé par des mouvements rythmiques et involontaires, principalement de la langue et / ou des muscles faciaux. Si de tels troubles du mouvement surviennent, un médecin doit en être informé rapidement. Il décidera des mesures nécessaires. Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés comme antidote, car ils sont inefficaces ou peuvent aggraver les symptômes ;

·comme avec tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques peut survenir, pouvant être fatal (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL »

·Des cas de troubles de la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT) et d'arythmie cardiaque sévère (torsade de pointes, tachycardie ventriculaire) et même de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été rapportés (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions» et « Autres médicaments et TIAPRIDAL ») ;

·des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (avec gonflement, douleur et rougeur des jambes) peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusquaux poumons provoquant des douleurs à la poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez lun de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL ») Parfois, une embolie pulmonaire peut être fatale.

·Certaines formes d'inflammation pulmonaire causées par une inhalation involontaire, par exemple daliments ou de liquides (pneumonie dinhalation), difficulté respiratoire (dépression respiratoire);

·obstruction intestinale, ileus (diminution de la motricité intestinale)

·augmentation des enzymes hépatiques,

·éruption cutanée (urticaire),

·augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang, destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

·chutes particulièrement chez le sujet âgé;

·syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né dune mère prenant du TIAPRIDAL, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable  

·La substance active est :

Tiapride chlorhydrate.............. 111,10 mg

Quantité correspondant à tiapride base.. 100,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'ampoule.

Boîte de 6, 12 ou 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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