TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale


source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de fenticonazole ........... 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ......... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate déthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre dune semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

·toilettes avec un savon à pH neutre ou alcalin

·le traitement saccompagnera de conseils dhygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales ) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

·pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé dassocier aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés), mentionnés à la rubrique 6.1,

·Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·En labsence dune symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation dun candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

·Pour éviter les rechutes, léradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

·Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions demploi

·En cas dintolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

·Il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (cf. rubrique 4.2 : Conseils pratiques).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate déthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible dinactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études par voie orale chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3). En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, labsorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Terlomexin na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

·Rarement :

Manifestation dintolérance locale : sensations de brûlures ou dexacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

·Possibilité dallergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas deffet de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué dune activité antifongique et antibactérienne.

Lactivité antifongique a été démontrée in vitro et sexerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais elle nest pas confirmée in vivo, en labsence détude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

Lactivité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme daction, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de lA.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les études de pharmacocinétique ont montré quil ny avait pas dabsorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez lanimal et que labsorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale nont pas mis en évidence daltération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Triglycérides dacides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de lenveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate déthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC Aluminium) de 3 capsules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

effik

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 833 1 0 : 3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 12 octobre 1994.

Date de dernier renouvellement illimitée : 12 octobre 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

Dénomination du médicament

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

Nitrate de fenticonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?  

Nutilisez jamais TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés), mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dutilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale.

Avertissements

Le traitement local de la mycose nest quun élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions

lNe pas utiliser un savon acide pour lhygiène locale (lacidité favorisant la prolifération des champignons)

(Cf conseils pratiques de la rubrique : Comment utiliser ce médicament).

lCe traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons.

Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate déthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Ne pas utiliser en cas dutilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ;

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate déthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

3. COMMENT UTILISER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une capsule à 200 mg au coucher, pendant 3 jours.

En cas de mycose rebelle ou récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être nécessaire.

Mode dadministration

Une capsule à 200mg au coucher, pendant 3 jours

·Conseils pratiques

·toilette avec savon à pH neutre ou alcalin,

·le traitement saccompagnera de mesures dhygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales ) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

·pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé dassocier aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles,

·le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Fréquence dadministration

Pendant 3 jours consécutifs, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Durée du traitement

La durée du traitement est de trois jours. En cas dabsence damélioration, il convient de consulter le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Consultez votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Survenue possible de sensation de brûlure locale, démangeaisons et possibilité dallergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale   

·La substance active est :

Nitrate de fenticonazole ........... 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base.......... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg.

·Les autres composants sont :

Triglycérides dacides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate déthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Quest-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale ; Boîte de 3 capsules

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

France

Fabricant  

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Ou

CATALENT ITALY S.P.A.

Via Nettunense, km 20,100

04011 APRILIA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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