TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de terbinafine.. 1g

Pour 100g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dermatophyties :

Traitement :

·Dermatophyties de la peau glabre,

·Intertrigos génitaux et cruraux,

·Intertrigos des orteils

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence dun Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

·Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

·Perlèche,

·Vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement dappoint des onyxis et périonyxis.

Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine

·Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines

Lévaluation de leffet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Lapplication se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, et doit être suivie dun massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte dune gaze.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5%), on peut pratiquement exclure le risque deffets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de leffet docclusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Lutilisation est limitée à lusage externe.

·Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),

·Eviter le contact avec les yeux.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de la terbinafine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Occasionnellement, un érythème ou un prurit ont été observés, ces symptômes nont pas entraîné darrêt de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de lergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. Laccumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (lenzyme squalène-époxydase nétant pas liée au système cytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique, lexposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate disopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 4 ans.

Après ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g en tube (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·393 670-7 ou 34009 393 670 7 1 : 15 g en tube (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de dernier renouvellement: 25 mars 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?

3. Comment utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15

Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.

Il est préconisé dans le traitement ou le traitement dappoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?  

Nutilisez jamais TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème :

·si vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème.

·Ce médicament est réservé à lusage externe.

·Eviter les applications près des yeux ; en cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de leau.

·En cas dapplication chez lenfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème contient de lalcool cétostéarylique et de lalcool cétylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Lapplication se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, la faire suivre dun massage léger.

Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte dune gaze.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Démangeaisons, irritation, rougeurs ; le signaler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème  

·La substance active est :

Chlorhydrate de terbinafine........... 1g

Pour 100g de crème.

·Les autres composants sont : Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate disopropyle, eau purifiée.

Quest-ce que TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 15g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

GEDEON RICHTER LTD

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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