TERBINAFINE MYLAN 1%, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8,89 mg de terbinafine.

Excipients à effet notoire :

40 mg d'alcool cétostéarylique et 40 mg d'alcool cétylique par gramme de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

Crème blanche ou pratiquement blanche, ayant une légère odeur damande.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de l'intertrigo des orteils (pied d'athlète) et des intertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytose inguinocrurale).

·Infections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que les Trichophyton (p.ex., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.

·Infections cutanées dues à Candida (p. ex., Candida albicans)

·Pityriasis (tinea) versicolor dû à Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (> 12 ans d'âge)

Durée et fréquence de traitement :

La terbinafine peut être appliquée une à deux fois par jour.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

Intertrigo des orteils : 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux : 1 à 2 semaines.

Candidose cutanée : 2 semaines.

Pityriasis versicolor : 2 semaines.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en quelques jours.

Une utilisation irrégulière ou une durée de traitement inadaptée augmentent le risque de récidives des symptômes. Si aucune amélioration n'est obtenue après 2 semaines, le diagnostic devra être réévalué.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données indiquant que les patients âgés nécessitent une posologie différente ou ont un profil d'effets indésirables différents de ceux des patients plus jeunes.

Population pédiatrique

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité. L'expérience chez l'enfant est limitée.

Mode dadministration

Voie cutanée.

La peau doit être propre et sèche. La crème doit être appliquée en couche mince sur la peau affectée et les zones avoisinantes en massant légèrement pour faire pénétrer. Dans le cas d'infections suintantes et rouges (zone sous-mammaire, entre les doigts, les fesses ou au niveau de l'aine), la peau peut être recouverte d'une compresse stérile après l'application de la crème, en particulier pendant la nuit.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est destinée à l'utilisation externe uniquement.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut irriter les yeux. Le contact avec les yeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau courante.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème doit être conservé hors de la portée des enfants.

En cas de réaction allergique, la crème doit être enlevée et le traitement interrompu.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (Cela créé des conditions propices à la multiplication de Candida spp).

Excipients : La crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction avec d'autres produits nest connue avec les formes topiques de terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques concernant la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité ftale conduites chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après application locale, seule une faible exposition systémique est attendue (voir la rubrique 5.2). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. De plus, les nourrissons ne doivent entrer en contact avec aucune partie de peau traitée, y compris la poitrine.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité na été observé avec la terbinafine dans les études menées chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des symptômes locaux tels que prurit, desquamation cutanée, douleur au niveau de la zone dapplication, irritation au niveau de la zone dapplication, trouble de la pigmentation, sensation de brûlure cutanée, érythème, croûte, etc. peuvent apparaître au niveau de la zone dapplication.

Ces symptômes bénins doivent être distingués des réactions dhypersensibilité avec éruption cutanée qui ont été signalées dans quelques cas isolés et qui imposent larrêt du traitement.

En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut entraîner une irritation oculaire.

Dans de rares cas, linfection fongique dorigine peut être aggravée.

Les réactions indésirables suivantes sont listées ci-dessous par système d'organe-classe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité*

Affections oculaires

Rare : Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Desquamation cutanée, prurit

Peu fréquent : Lésion cutanée, croûtes, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée

Rare : Sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : Éruption cutanée *

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Douleur, douleur au niveau de la zone dapplication, irritation au niveau de la zone dapplication

Rare : Aggravation de laffection

* daprès lexpérience acquise après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage est peu probable en raison de la faible absorption systémique de la terbinafine topique.

Symptômes

Lingestion accidentelle dun tube de 30 g de crème à base de terbinafine qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine est comparable à lingestion dun comprimé de 250 mg de terbinafine (dose unitaire orale dun adulte).

Si la quantité de crème de terbinafine accidentellement ingérée était plus importante, il faut sattendre à des effets indésirables similaires à ceux observés en cas de surdosage de terbinafine sous forme de comprimés. Ces effets comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.

Traitement

En cas dingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage comprend une élimination du principe actif, principalement par administration de charbon actif et linstauration dun traitement symptomatique de soutien en cas de besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques, code ATC : D01AE15.

La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique. Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causées par les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. À basse concentration, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre des levures est fongicide (par exemple, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon l'espèce.

La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol du champignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mort cellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon.

L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; lexposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors dune étude de carcinogenèse de 2 ans chez le rat à la dose la plus élevée (à savoir 69 mg/kg/jour), une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogenèse chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement. Elles nétaient pas accompagnées de modifications histologiques.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le tube dans l'emballage extérieur après première ouverture.

Ne pas congeler.

Tenir le tube bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (aluminium) fermé par un bouchon en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 387 097 7 3 : 7,5 g en tube (aluminium).

·34009 387 098 3 4 : 15 g en tube (aluminium).

·34009 387 100 8 3 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

Dénomination du médicament

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

3. Comment utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques - code ATC : D01AE15

TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème contient le principe actif chlorhydrate de terbinafine qui est un antifongique. Elle détruit les champignons qui causent des infections de la peau. TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est utilisée seulement pour le traitement local des infections fongiques de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?  

N'utilisez jamais TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Cette crème est réservée à l'usage externe.

Éviter le contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau courante et consulter immédiatement votre médecin.

En cas de réaction allergique, la crème devra être retirée et le traitement interrompu.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème sauf si absolument nécessaire et sur les conseils de votre médecin.

N'utilisez pas cette crème si vous allaitez car le chlorhydrate de terbinafine peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique. Ces ingrédients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). N'utilisez pas cette crème si vous avez des allergies connues à ces ingrédients.

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes (incluant les personnes âgées)

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour.

La durée et la fréquence recommandées pour le traitement dépendront du type et de la zone de linfection :

Intertrigo des orteils (pied d'athlète) : 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytose inguinocrurale) et Tinea corporis : 2 semaines.

Candidose cutanée : 2 semaines.

Pityriasis versicolor : 2 semaines.

Habituellement, les infections semblent saméliorer après quelques jours dapplication de la crème. Il est important d'utiliser cette crème régulièrement même si l'infection s'est améliorée. Si vous ne constatez aucune amélioration sur votre peau après 2 semaines, consultez votre médecin.

Mode demploi

·Lavez et séchez soigneusement les zones affectées, puis lavez-vous les mains. Lefficacité du traitement peut être augmentée si vous maintenez les zones affectées bien propres en les lavant régulièrement et en les séchant soigneusement avec un gant de toilette et une serviette propres personnels et en veillant à ne pas frotter ni égratigner la peau.

·Dévissez le bouchon, puis appuyez légèrement sur le tube pour faire sortir une petite quantité de crème sur votre doigt.

·Appliquez une quantité suffisante de crème en couche mince sur la peau affectée et les zones situées juste autour.

·Massez doucement pour faire pénétrer. Si vous utilisez la crème entre les orteils, les fesses ou au niveau de laine, la zone traitée peut être recouverte dune fine bande de gaze, en particulier la nuit.

·Remettez le bouchon sur le tube et lavez-vous les mains.

Même si vous nutilisez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème au cours de la seconde semaine en cas dintertrigo des orteils, après disparition de linfection, la cicatrisation complète de la peau se poursuivra pendant 4 semaines. Si vous navez pas noté damélioration au cours des 2 semaines qui suivent le début du traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème que vous n'auriez dû

Enlevez un peu de crème si vous avez appliqué plus qu'une couche mince.

Si vous ou quelqu'un d'autre avale de la crème, rendez-vous immédiatement chez votre médecin ou dans le service des urgences le plus proche. Dans la mesure du possible, emportez le reste du médicament et cette notice avec vous. Les symptômes dune ingestion accidentelle comprennent des maux de tête, des nausées (envie de vomir), une sensation de vertige et une douleur gastrique.

Si la crème rentre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec de leau courante et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

Si vous oubliez d'utiliser la crème, appliquez-la dès que vous vous en êtes souvenu. Si c'est le moment de l'application suivante, procédez comme d'habitude. Il est important d'essayer de se rappeler quand utiliser la crème sinon vous risquez la persistance de l'infection.

Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème

N'arrêtez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème avant la durée du traitement recommandée, car l'infection aura plus de chance de revenir.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ dutiliser la crème et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lune des très rares réactions allergiques suivantes :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (réaction allergique sévère).

·Démangeaisons sévères au niveau de la peau, avec éruption de plaques rouges ou enflées, urticaire ou cloques.

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :

·Desquamation de la peau, démangeaisons.

Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :

·Lésions de la peau, croûtes, changements de la couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur et irritation au niveau de la zone dapplication.

Ces effets son bénins et vous pouvez habituellement poursuivre le traitement.

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :

·Irritation de lil, sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma, aggravation des symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Ne pas congeler.

Garder le tube bien fermé.

Ne plus utiliser le tube 28 jours après l'ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème  

·La substance active est :

Chlorhydrate de terbinafine.

Un gramme de cette crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8,89 mg de terbinafine.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique (voir rubrique 2 « TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique »), polysorbate, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et contenu de l'emballage extérieur  

TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est une crème blanche ou pratiquement blanche, ayant une légère odeur damande dans un tube en aluminium de 7,5 g, 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

GEDEON RICHTER PLC.

1103, BUDAPEST

GYOMROI UT 19-21

HONGRIE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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