TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Térazosine base........ 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté 5,935 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté, sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·au cours de poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance rénale

Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints dinsuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints dinsuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En labsence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, lutilisation de térazosine nest pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité nont pas encore été établies chez lenfant et ladolescent. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés de TERAZOSINE MYLAN doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si ladministration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.

4.3. Contre-indications  

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·antécédents d'hypotension orthostatique ;

·hypersensibilité à la térazosine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Risque d'hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Des cas dhypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par lHBP. Dans ces cas, lincidence des épisodes dhypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).

Syndrome de liris flasque per-opératoire

Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Insuffisance hépatique

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique étant donné labsence de données cliniques disponibles chez ces patients.

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de lhématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de lalbumine ont été observées lors dessais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité dune hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusquà 24 mois na eu aucun effet significatif sur les taux de lantigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardenafil) et de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (voir rubrique 4.5).

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5).

En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

Excipient(s)

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillée (voir rubrique 4.4)

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil)

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à lorigine dhypotension orthostatique (des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa)

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Une diminution de la fertilité et une atrophie des testicules ont été observés chez le rat après administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez lhomme. Il n'y a pas de données concernant les effets de la térazosine sur la fertilité humaine.

Grossesse

Des résorptions ftales, une diminution du poids du ftus, une augmentation du nombre de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observées au cours des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (60 - 280 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).

La térazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne lemporte sur le risque encouru. Bien quaucun effet tératogène nait été noté dans les études effectuées chez lanimal, la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse na pas été établie.

Allaitement

On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence simpose si la térazosine doit être administrée à une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables (EI) dorigine inconnue ont été observés. Il sagit de réactions dhypersensibilité cutanée, de constipation, de diarrhée, de prurit, déruptions cutanées, ddème de Quincke, dinfections urinaires et dincontinence urinaire. La fréquence de ces effets indésirables nest pas connue.

Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système dorgane et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Inconnue

Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée

Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Troubles digestifs légers : nausées, diarrhée, constipation

Sécheresse buccale

Affections respiratoires

Inconnue

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Éruptions cutanées de type allergique

Les effets indésirables dorigine et de fréquence inconnues comprennent :

Système de classe dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

dème de Quincke

Réactions anaphylactiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Inconnue

Dépression

Affections du système nerveux

Inconnue

Somnolence

Céphalées

Affections oculaires

Inconnue

Amblyopie

Affections cardiaques

Inconnue

Palpitations

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Dyspnée

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement rapportées chez la femme ménopausée)

Affections des organes de reproduction et du sein

Inconnue

Diminution de la libido

Troubles de lérection

Priapisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnue

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnue

Asthénie

Oedème

Lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit, ont été rapportés des effets indésirables supplémentaires, qui ne sont pas clairement associés avec lutilisation de térazosine. Il sagit de :

Système de classe dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Inconnue

Vasodilation

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Pollakiurie (miction plus fréquente)

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de lhématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de lalbumine ont été observées lors dessais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité dune hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusquà 24 mois na eu aucun effet significatif sur les taux de lantigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en térazosine est susceptible de provoquer une hypotension. Dans ce cas, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques. Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse napporte aucun bénéfice significatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA03.

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha 1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.

Leffet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La térazosine est bien absorbée (80-100 %). La térazosine a un effet de « premier passage » minimal et presque toute la dose de térazosine est disponible au niveau systémique.

Distribution

Environ 90-94% de la térazosine est liée aux protéines du plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est indépendante des concentrations totales de la substance active.

Biotransformation

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison au niveau du foie et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

Élimination

La demi-vie délimination est de 12 heures environ.

Linéarité

Après une dose orale de térazosine, lAUC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose sur la gamme de dose recommandée (2 à 10 mg).

Populations particulières

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance rénale

Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints dinsuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Utilisation chez les patients atteints dinsuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints dinsuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En labsence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, lutilisation de térazosine nest pas recommandée chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucun effet génotoxique de la térazosine na été mis en évidence dans les études du potentiel mutagène de la substance in vitro et in vivo.

Une diminution de la fertilité et une atrophie testiculaire ont été observées chez le rat soumis à ladministration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée pour lhomme. Des résorptions ftales, un poids ftal réduit, un nombre accru de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observés dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses maternelles toxiques (60 à 280 fois la dose maximale recommandée pour lhomme).

Cancérogénicité : chez le rat mâle, la térazosine a induit des tumeurs médullosurrénales bénignes à la plus haute dose administrée correspondant à 175 fois la dose maximale humaine. Aucune occurrence de ce type na été observée chez la rate ou dans des études similaires chez la souris. La signification clinique de ces observations est inconnue pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 357 455 2 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

Dénomination du médicament

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Térazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que terazosine mylan 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03.

terazosine mylan 5 mg, comprimé contient de la térazosine, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate et appelés alpha-bloquants.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez ladulte de sexe masculin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la térazosine ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.

Prévenez votre médecin avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous avez des problèmes cardiaques ou de langine de poitrine ;

·si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant) ;

·si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas, adopter la position allongée ; ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement. Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

·si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à ladulte.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :

·des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;

·des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de limpuissance (avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil) ;

·dautres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et lévodopa (médicaments de la maladie de Parkinson) ;

·des dérivés nitrés (pour traiter langine de poitrine) ;

·de la dapoxétine (pour traiter léjaculation précoce).

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRETERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour : 1 comprimé de térazosine1 mg le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

Durée du traitement

VEILLEZ À TOUJOURS PRENDRE CE MÉDICAMENT EN SUIVANT EXACTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.

Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez lun des effets indésirables suivants :

·difficultés à respirer (dyspnée),

·gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,

·gonflement sous la peau (angidème),

·réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),

·accélération du cur (tachycardie),

·perte de connaissance (syncope),

·baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Dautres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue.

Les effets les plus fréquents sont :

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) disparaissant en position couchée,

·vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose),

·maux de tête,

·nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche,

·nez bouché.

Autres effets :

·dépression,

·somnolence, étourdissements,

·anomalies de la vision (amblyopie),

·palpitations cardiaques, accélération du cur,

·baisse de la libido, impuissance, érection prolongée et douloureuse,

·asthénie,

·rétention deau, prise de poids,

·vasodilatation,

·augmentation des mictions (émission durine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Térazosine base.. 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté......... 5,935 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

Quest-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

ROTTENDORF Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

ALLEMAGNE

ou

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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