TENSIONORME, comprimé sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TENSIONORME, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bendrofluméthiazide .. 2,50 mg

Réserpine ... 0,10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lhypertension essentielle de ladulte en cas dintolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une trithérapie incluant un diurétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Habituellement, la prise d'un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des résultats par paliers d'un 1/2 comprimé jusqu'à la posologie maximale de 2 comprimés.

Les prises seront alors réparties matin et soir.

4.3. Contre-indications  

·Antécédents d'hypersensibilité aux alcaloïdes du rauwolfia.

·Etats dépressifs (surtout avec tendances suicidaires).

·I.M.A.O. irréversibles et lévodopa

·Ulcère gastroduodénal évolutif.

·Hypersensibilité aux sulfamides.

·Insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, un médicament contenant un diurétique thiazidique peut induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le médicament doit immédiatement être interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Liées à la réserpine

Surveiller l'état psychologique, surtout en début de traitement.

Le traitement sera, autant que possible, suspendu deux à trois semaines avant une intervention chirurgicale.

Prescrire avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux, car la réserpine et les substances voisines augmentent la motilité et les sécrétions gastro-intestinales.

Liées au diurétique thiazidique

Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.

En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.

En cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié.

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces, que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l soit 220 µmol/l).

Il est indispensable chez les diabétiques de contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Posologie prudente chez les goutteux et les hyperuricémiques car la tendance aux accès peut être augmentée.

Réduire éventuellement la posologie en cas d'association avec un autre anti-hypertenseur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lhypokaliémie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tetracosactide et de lamphotéricine B (voie IV)

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbamazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Contre-indication

+ I.M.A.O irréversibles

Agitation psychomotrice, convulsion, hypertension,

+ Lévodopa

Inhibition des effets de la lévodopa.

Association déconseillée

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du Lithium.

Précautions demploi

+Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acetylsalicylique (≥1g par prise et/ou ≥ 3g/jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou ≤ 3g/jour)

Insuffisance rénale aigue chez le malade deshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aigüe lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un antagoniste de langiotensine II en cas de déplétion hyposodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle lorsquun traitement diurétique préalable a pu entrainer une déplétion hydrosodée, il faut :

-Soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lantagoniste de langiotensine II et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

-Soit administrer des doses initiales réduites dantagoniste de langiotensine II et augmenter progressivement la posologie

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lantagoniste de langiotensine II.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique électrolytique et électrocardiographique

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Lassociation rationnelle, utile pour certains patients, nexclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez linsuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement de lECG, et, sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

··soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lantagoniste de langiotensine II ou par lIEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

··soit administrer des doses initiales réduites dantagoniste de langiotensine II ou dIEC et augmenter progressivement la posologie.

·

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible dIEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatinémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notammentde torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de lutilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

A prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Anti-hypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque daugmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en labsence de déplétion hydrosodée. Egalement risque dhyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Médicaments à lorigine dune hypotension

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l'H.T.A. gravidique car, elle peut entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

A déconseiller formellement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Avec le TENSIONORME les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée

Système organe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité essentiellement dermatologiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Deshydratation hypovolémique avec hyponatrémie, Hypokaliémie avec alcalose métabolique, Hypochlorémie, hyperuricémie

Affections psychiatriques

Cauchemars anxiété paradoxale, syndrome dépressif

Affections du système nerveux

Somnolence , lassitude

Affections cardiaques

Bradycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Hypersialorrhée, hypersécrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Aggravation dune insuffisance rénale

Affections des organes de la reproduction et du sein

Diminution de la libido, impuissance, troubles de léjaculation

Par ailleurs, ont été également rapportés avec la réserpine, avec une fréquence indéterminée :

Système organe

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention sodique

Affections du système nerveux

Céphalée, effets extrapyramidaux aux doses élevées

Affections oculaires

Vision floue, myosis

Affections cardiaques

Arythmie

Affection vasculaire

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit , purpura thrombopénique

Affections des organes de la reproduction et du sein

Gynécomastie

Avec le bendrofluméthiazide, on retrouve en plus des effets précédemment mentionnés et rapportés avec une fréquence indéterminée

Système organe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, leucopénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie, hypercalcémie

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Affections oculaires

Vision floue

Affections cardiaques

Troubles du rythme, notamment torsades de pointe

Affections hépatobiliaires

Hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Photosensibilité, vascularite

Affections musculo squelettiques et systémiques

Douleurs, spasmes et faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3.4 % des patients traités par TENSTATEN dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés, puis à assurer la rééquilibration hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ASSOCIATION A EFFET ANTIHYPERTENSEUR.

L'action antihypertensive, progressive et prolongée, est obtenue par potentialisation mutuelle des deux principes actifs: la réserpine et le bendrofluméthiazide.

La réserpine exerce un effet antihypertenseur probablement par déplétion périphérique des stocks de catécholamines. Elle lève ainsi les résistances artérielles périphériques. Cet effet s'accompagne de bradycardie.

Parallèlement, elle entraîne une action sédative et neuroleptique qui semble liée à la déplétion des bio-amines centrales et en rapport avec l'importance des doses administrées.

Le bendrofluméthiazide est un diurétique thiazidique. L'effet antihypertenseur exercé est probablement en relation avec la déplétion sodée des parois artérielles. Pharmacologiquement, le bendrofluméthiazide agit au niveau du segment cortical de dilution. La diurèse sodée obtenue est proportionnelle à la dose de bendrofluméthiazide administrée, dans les limites posologiques comprises entre 2,5 mg et 10 mg.

L'association des deux principes actifs permet, grâce à la potentialisation mutuelle qu'ils exercent l'un sur l'autre, d'utiliser des doses infra-thérapeutiques et de diminuer proportionnellement les risques d'apparition des effets secondaires propres à chacun d'entre eux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le bendrofluméthiazide est retrouvé dans le sang et l'urine dans la demi-heure qui suit l'administration.

Il est encore éliminé en grande quantité dans l'urine 3 heures après administration et on en retrouve des traces dans le sang et l'urine 24 heures après. La liaison aux protéines est supérieure à 90%. Il passe à travers la membrane placentaire et dans le lait maternel.

La réserpine est rapidement absorbée, elle n'est pas liée aux protéines plasmatiques. Son métabolisme est hépatique, la demi-vie est longue 45 à 168 heures et est prolongée en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose, gélatine, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·310 374-6 ou 34009 310 374 6 0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·498 142-0 ou 34009 498 142 0 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

Dénomination du médicament

TENSIONORME, comprimé sécable

Bendrofluméthiazide/Réserpine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TENSIONORME, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENSIONORME, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TENSIONORME, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TENSIONORME, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TENSIONORME, comprime sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ASSOCIATION A EFFET ANTIHYPERTENSEUR.

Ce médicament est une association d'un diurétique et d'un antihypertenseur.

Il est indiqué dans lhypertension artérielle de ladulte en cas dintolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une tri-thérapie incluant un diurétique

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSIONORME, comprime sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TENSIONORME, comprimé sécable dans les cas suivants :

·Antécédents d'allergie à la réserpine

·Etats dépressifs

·Traitement par certains IMAO (médicament antidépresseur) et la lévodopa (médicament antiparkinsonien)

·Ulcère gastroduodénal en évolution

·Allergie aux sulfamides

·Insuffisance rénale sévère

·Grossesse

·Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TENSIONORME, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin sera amené à exercer une surveillance fréquente des taux sanguins de sodium et de potassium.

Si vous êtes diabétique un contrôle rigoureux de la glycémie est nécessaire.

Prévenez votre médecin en cas de goutte (excès d'acide urique dans l'organisme).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TENSIONORME, comprime sécable

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEUR MEDICAMENTS, et notamment le lithium vous devez signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

TENSIONORME, comprime sécable avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TENSIONORME, comprime sécable contient du lactose

Informations importantes concernant certains composants de TENSIONORME, comprimé sécable: lactose (voir Mises en garde spéciales).

3. COMMENT PRENDRE TENSIONORME, comprime sécable ?  

Instructions pour un bon usage

sans objet

Si vous avez pris plus de Tensionorme comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre Tensionorme comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tensionorme comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avec Tensionorme, les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Thrombopénie, réaction dhypersensibilité essentiellement dermatologique, déshydratation hypovolémique avec hyponatrémie, hypokaliémie et alcalose métabolique, hypo chlorémie, hyper uricémie, cauchemars, anxiété paradoxale, syndrome dépressif, somnolence, lassitude, bradycardie, hypotension orthostatique, hypotension, congestion nasale, hypersialorrhée, hypersecrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, pancréatite, éruption maculo-papuleuse, prurit, aggravation dune insuffisance rénale, diminution de la libido, impuissance, troubles de léjaculation

Par ailleurs ont été également rapportés avec la réserpine avec une fréquence indéterminée :

Hyperprolactinémie, rétention sodique, céphalées, effets extrapyramidaux aux doses élevées, vision floue, myosis, arythmie, hypotension, toux, dyspnée, éruption cutanée, prurit, purpura thrombopénique, gynécomastie

Avec le bendroflumethiazide on retrouve en plus des effets précédemment mentionnés et rapportés, avec une fréquence indéterminée :

Anémie, leucopénie, agranulocytose, réactions dhypersensibilité , hypomagnésémie, hypercalcémie, céphalée, vertiges, vision floue, troubles du rythme, notamment torsades de pointe , hépatite choléstatique, photosensibilité, vascularite, douleurs, spasmes et faiblesse musculaire, néphrite insterstitielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ; Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENSIONORME, comprime sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TENSIONORME, comprime sécable   

Les substances actives sont :

Bendrofluméthiazide .. 2,50 mg

Réserpine ... 0,10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, gélatine, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TENSIONORME, comprime sécable et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant  

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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