TARDYFERON B9, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer........ 50,0000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché .......... (154,530 mg)

Acide folique (exprimé en anhydre)........ 0,3500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé rose saumon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsquun apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg dacide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode dadministration

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.

4.3. Contre-indications  

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

Linhalation de comprimés contenant du sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entrainer une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si linhalation sest produite des jours ou des mois avant lapparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer quaprès une évaluation minutieuse du risque dinhalation propre à chaque patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion dinhalation (voir rubrique 4.8).

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou dhypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

Précautions demploi

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

LIEES AU FER :

Associations déconseillées

·Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations à prendre en compte

·Acide acétohydroxamique

Diminution de labsorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·Méthyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive des dérivés de la dopamine .

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa, lévodopa (plus de 2 heures si possible).

·Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

·Calcium

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·Zinc, Strontium

Diminution de labsorption digestive des sels de fer par le strontium et le zinc.

Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par les sels de fer

Prendre les sels de fer à distance du zinc ou strontium (plus de 2 heures, si possible)

·Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

En raison de la présence dacide folique, il existe dautres associations faisant l'objet de précautions demploi

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Anticonvulsivants : Phénobarbital, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne

Diminution des concentrations plasmatiques de lanticonvulsivant, par augmentation de son métabolisme hépatique dont lacide folique représente un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de lanticonvulsivant et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de fer et dacide folique au 1er trimestre de grossesse permettant dévaluer le risque malformatif.

Les données issues dessais cliniques ne montrent pas dlimpact de la supplémentation en fer et acide folique au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales nindiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

En conséquence, lutilisation TARDYFERON B9 ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Tardyferon B9 est indiqué seulement chez la femme enceinte.

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson nest attendu.

Il nexiste pas de données suffisantes sur leffet de la supplémentation en acide folique des mères allaitantes sur les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

Les études animales nindiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques issues de la littérature ou de lexpérience post autorisation de mise sur le marché, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème laryngé

** Nécrose pulmonaire

**Granulome pulmonaire

**Sténose bronchique

** Ulcération du pharynx

Affections gastro intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,

altération de la couleur des fèces,

nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

*Dyschromie dentaire

*Ulcération buccale

** Blessure/ Ulcération de lsophage

Mélanose gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

Angio-oedème

Urticaire

Dermatite allergique

* Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

**Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions sophagiennes (ulcération sophagienne), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas de dinhalation de comprimés de sulfate de fer (voir section 4.4)

Autres Populations particulières :

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou dhypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez lenfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

-Une phase digestive incluant des signes dirritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

-Une phase de latence clinique avec une amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.

-Une phase systémique avec apparition dune acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusquà un état de choc.

-Une phase dhépatotoxicité pouvant aller dune élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de léquilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, lirrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence dune quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusquà obtention dun effluent clair.

Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, lutilisation dun agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.

La quantité dacide folique contenu dans TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ne présente pas de risques concernant un surdosage de cette molécule.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique code ATC : B03AD03: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Apport de fer et d'acide folique.

LIEES AU FER :

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de loxygène, la production dATP, la synthèse dADN et le transport des électrons.

Mécanisme daction:

Le fer est latome central de lhème, constituant de lhémoglobine et est aussi essentiel pour lérythropoïèse

Effets pharmacodynamiques:

Le fer se distingue des autres minéraux : son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption du fait de labsence de mécanisme physiologique dexcrétion. Labsorption du sulfate ferreux (FeSO4) est réalisée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de lintestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).

LIEES A LACIDE FOLIQUE :

Mécanisme daction:

Lacide folique (folates) agit comme co-enzymes dans les transferts datomes de carbone de la biosynthèse des nucléotides puriniques et les acides dexothymidiques essentiels pour la synthèse de lADN et de lARN. En général la croissance et la multiplication des cellules requièrent un apport important dacide folique (folate) : tissus du système nerveux et globules rouges.

Effets pharmacodynamiques:

Le corps humain ne peut synthétiser de lacide folique, de ce fait, les apports proviennent essentiellement de lalimentation. Lacide folique présente une absorption rapide dans lintestin en raison de sa biodisponibilité plus importante que les folates naturels.

Efficacité et sécurité clinique:

Un essai clinique monocentrique prospectif randomisé versus placebo incluant 131 femmes enceintes a été réalisé afin dévaluer les effets de lassociation fer et acide folique sur les paramètres biologiques de la femme enceinte. Cet essai a montré que la supplémentation en fer et en acide folique permet de limiter la détérioration des paramètres biologiques du fer (hémoglobinémie et ferritinémie) et de l'acide folique (folate érythrocytaire et folate sérique) au moment de laccouchement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

LIEES AU FER :

Absorption

Labsorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum. Lassociation de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. Labsorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Labsorption du fer peut être modifiée par la prise concomitante de certains aliments, boissons ou lors de la coadministration de certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans lorganisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à lhémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.

Élimination

Aucun mécanisme dexcrétion actif nexiste pour le fer.

Lexcrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1mg/ jour.

La voie délimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de lhème issue de lextravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

Lexcès de fer provenant de la digestion est principalement éliminé par les selles.

LIEES A LACIDE FOLIQUE :

Absorption

Lacide folique (folates) est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, essentiellement dans la partie proximale de lintestin grêle.

Distribution :

Les folates sont distribués dans tout le corps. Le principal site de stockage des folates est le foie ; ils sont également concentrés dans le liquide céphalorachidien. Les folates sont distribués dans le lait maternel.

Biotransformation :

Les folates sont transformés en une forme métabolique active : Le 5-méthyltetrahydrofolate (5MTHF), dans le plasma et dans le foie. Les métabolites des folates entrent dans la circulation entéro-hépatique.

Elimination :

Les métabolites des folates sont éliminés dans lurine et les folates en excès sont sécrétés inchangés dans lurine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltodextrine, cellullose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate

Enrobage : sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·329 181-9 ou 3400932918195: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

Dénomination du médicament

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Fer et acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - Code ATC : B03AD03

Apport de fer et dacide folique.

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsquun apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez plus de fer dans votre organisme quil ne vous faut.

·Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé. En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau.

Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Tardyféron B9 :

-Si vous avez des difficultés à avaler

-Si vous vous étouffez accidentellement en prenant un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. Cest parce quil y a un risque dulcères et de rétrécissement de la bronche si le comprimé entre dans les voies respiratoires. Cela peut entrainer une toux persistante, des crachats sanglantset/ou un essoufflement, même si létouffement sest produit des jours ou des mois avant que ces symptômes ne se manifestent. Par conséquent, vous devez être ausculté durgence pour vous assurer que le comprimé nendommage pas vos voies respiratoires. Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif chez de rares patients âgés recevant un traitement à base de fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique (mauvais fonctionnement de votre rein, diminution importante du volume des urines), de diabète (taux élevé de sucre dans le sang) et/ou dhypertension (augmentation de la pression artérielle). Cette coloration peut gêner une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

Si vous prenez TARDYFERON B9, comprimé pelliculé pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ne sera pas efficace.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que le traitement par Tardyferon B9, comprimé pelliculé, alors que dautres nécessitent des changements spécifiques de dose ou de moment de prise par exemple.

·Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre Tardyferon B9 comprimé pelliculé

·Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leurs administrations avec Tardyferon B9 comprimé pelliculé dau moins 2 heures :

oun médicament pour traiter les calculs urinaires infectieux (lacide acétohydroxamique)

ocertains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

odes médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates).

oun médicament pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

oun médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

odes médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la lévodopa).

odes produits contenant du zinc, du strontium et du calcium.

oun médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels daluminium, de calcium et de magnésium).

En raison de la présence dacide folique dans Tardyferon B9, comprimé pelliculé, dautres associations de médicaments nécessite une précaution dutilisation :

Anticonvulsivant comme le phénobarbital, phénytoine, fosphénytoïne, primidone

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez la femme qui allaite

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que lutilisation de Tardyferon B9, comprimé pelliculé puise avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg dacide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode dadministration

Les comprimés Tardyferon B9 doivent être utilisés par voie orale.

Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un grand verre deau, de préférence avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive

Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Des cas de surdosages aux sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez lenfant suite à une ingestion massive. Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants:

- irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

- choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte dappétit, mal à lestomac, vomissements).

- signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Si vous avez pris trop de TARDYFERON B9, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service durgence de votre département dans le but de recevoir un traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible mais sil est presque lheure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

·constipation,

·diarrhée,

·distension abdominale,

·douleur abdominale,

·coloration anormale des selles,

·nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

·gonflement de la gorge (dème laryngé),

·selles anormales,

·malaise et douleur dans la région supérieure de labdomen (dyspepsie),

·vomissement,

·inflammation aiguë de lestomac (gastrite),

·démangeaison (prurit),

·éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·réaction dhypersensibilité incluant une réaction anaphylactique (réaction allergique sérieuse pouvant conduire à un décès),

·angioedemes (gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue du voile du palais, du pharynx ou de la glotte),

·dermatite allergique (réactions allergiques cutanées),

·urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons),

·altération de la couleur dentaire **,

·ulcération buccale **,

·ulcération de la gorge,

·lésions sophagiennes (ulcération de lsophage)*,

·Nécrose pulmonaire (mort des tissus pulmonaires)*,

·Granulome pulmonaire (inflammation pulmonaire)*,

·Sténose bronchique (rétrécissement des voies aériennes)*,

·mélanoses gastro-intestinales (colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif) ***.

* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler peuvent présenter un risque dulcérations de la gorge, de lsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque dulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons) entrainant un rétrécissement bronchique.

**En cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

***Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif chez des patients âgés recevant un traitement à base de fer et souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension. Cette coloration peut gêner une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont :

Fer............ 50,00 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché.............. 154,530mg

Acide folique (exprimé en anhydre)............ 0,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate.

Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.

Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique

Quest-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés pelliculés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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