TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine........ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Aucune adaptation de la posologie nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine nest pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques

Mode dadministration

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée sous peine dinterférer sur la libération prolongée de ce médicament.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue à la substance active, incluant antécédents dangidème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants listés en rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme tous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Avant dinstaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par lhypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant dinstaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence simpose lors de ladministration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en labsence détude clinique chez ces patients.

Syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de liris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de lil pendant ou après lintervention.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant lintervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais lavantage et la durée nécessaire de linterruption du traitement avant lintervention nont pas été établis. Un SIFP a aussi été observé chez des patients qui ont arrêté tamsulosine longtemps avant une intervention chirurgicale de la cataracte.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte et du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de sassurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue dun SIFP au cours de lintervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être prescrit avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez des patients métabolisant faiblement le CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 (voir rubrique 4.5.)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études dinteraction ont été faites seulement chez des adultes.

Aucune interaction na été observée en cas dadministration concomitante avec laténolol, lénalapril ou la théophylline. Ladministration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que ladministration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il nest pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine na été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, lamitriptyline, le diclofenac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux délimination de la tamsulosine.

Ladministration concomitante de la tamsulosine avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut augmenter lexposition à la tamsulosine. Ladministration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4 connu) augmente lAUC et la Cmax de la tamsulosine dun facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4.

Ladministration concomitante avec de la tamsulosine avec de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente lAUC et la Cmax de la tamsulosine dun facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais cette augmentation nest pas cliniquement significative.Ladministration concomitante dautres alpha-bloquants pourrait entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La tamsulosine nest pas indiquée chez la femme.

Des troubles de léjaculation ont été observés lors détudes à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de léjaculation, déjaculation rétrograde et dincapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été conduite sur les effets de la tamsulosine sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Classification système organe

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 ≥ 1 000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rares (≥ 1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affection occulaire

Vision floue, déficience vision

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angidème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, darythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas dutilisation en association avec la tamsulosine. Il sagit dévènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements nont pu être déterminé de manière certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une hypotension artérielle sévère peut survenir lors dun surdosage avec la tamsulosine. Une hypotension artérielle sévère a été observée à des niveaux différents de surdosage.

Traitement

En cas de survenue dune hypotension artérielle sévère lors dun surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates sont nécessaires.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des mesures peuvent être prises pour empêcher labsorption, telles que ladministration de vomitifs.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha 1A adrénergique, code ATC : G04CA02

Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha 1A adrénergiques postsynaptiquesdes sous-types des récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par un relâchement des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum et améliore les syndromes obstructifs par le relâchement exercé sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Il améliore également les symptômes de stockage. Ces effets sur les symptômes de stockage et de la miction sont maintenus au cours dun traitement au long cours. La nécessité d'un traitement chirurgical ou de cathétérisme est significativement retardée. Les antagonistes des récepteurs alpha 1A adrénergiques sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative na été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, versus placebo, dose dépendante a été réalisée chez des enfants ayant une pathologie de la vessie. 161 enfants (de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités avec 1 des 3 doses de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]) ou avec un placebo.

Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients qui ont diminué leur pression du détrusor à < 40 cm dH2O reposant sur deux évaluations par jour.

Les critères secondaires étaient : changements réels et en pourcentage entre la pression du détrusor au départ et à la fin, l'amélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lurétérohydrose, changement des volumes urinaires obtenu par cathétérisme et le nombre enregistré découlement des urines lors de cathétérisme.

Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe avec le placebo et l'un des 3 groupes avec la tamsulosine concernant le critère principal ou les critères d'évaluation secondaires. Aucune relation dose-effet na été observée pour les différents niveaux de dose

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et est pratiquement complètement biodisponible. Labsorption de tamsulosine est ralentie avec la prise dun repas. Luniformité de labsorption est améliorée en prenant toujours la tamsulosine après le même repas.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine au moment dun repas, le pic plasmatique est atteint dans les 6 heures ; dans létat déquilibre il est atteint au cinquième jour lors dune administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure denviron deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez lhomme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Leffet de premier passage de la tamsulosine est faible, elle est métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est présente sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.

Chez les rats, pratiquement aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques.a été causée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites nest plus actif que la molécule initiale.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, après une prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité avec une dose unique et avec des doses réitérées ont été réalisées chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro a été examiné.

Le profil de toxicité courant observé avec des doses élevées de tamsulosine, est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes des récepteursα 1-adrénergiques.

A des doses très élevées, lECG a été modifié chez les chiens. Cette observation nest pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine na pas montrée de propriété génotoxique significative.

Une augmentation des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles a été observée. Ces observations, qui sont probablement liées à une hyperprolactinémie et qui ne surviennent quà des doses élevées, sont considérées comme non pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule : Microgranules

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle (1 :1) dispersion à 30% (polysorbate 80, laurilsulfate de sodium), citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes

A conserver dans lemballage extérieur d'origine.

Pilulier :

A maintenir correctement fermé dans lemballage dorigine

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni dune capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 862 0 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

·34009 567 991 8 3 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

·34009 567 992 4 4 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

·34009 567 993 0 5 : 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2018

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs adrénergiques-alpha1A. Il relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous êtes allergiqueà la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) (symptôme avez des antécédents ddème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament ;

·Antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

·Insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

·Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusquà la disparition complète de ces symptômes.

·Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, lefficacité de la tamsulosine peut être différente.

·Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dopération de lil en raison dune opacification du cristallin (cataracte) ou dune élévation de la pression intraoculaire (glaucome).

Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doit vous examiner afin de confirmer que vos symptômes sont causés par une augmentation de volume de la prostate.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il nest pas indiqué dans cette population

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

·le diclofénac, un antalgique et un anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

·la warfarine, un anti-coagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

·un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. Lassociation peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou des étourdissements.

·Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter leffet de la tamsulosine.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament.

TAMSULOSINE ZYDUS France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez prendre tamsulosine avec un verre deau après votre petit déjeuner ou après votre premier repas de la journée.

Grossesse, allaitement

Tamsulosine nest pas indiqué chez la femme.

Chez lhomme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de léjaculation). Le sperme ne sort pas via lurètre mais est renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de léjaculat est diminué ou absent (incapacité déjaculation). Cet effet est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste pas de données sur les effets de la tamsulosine sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à lemploi de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est dune gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

Il est important de ne pas casser ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.

Si vous souffrez dinsuffisance rénale légère à modérée ou dinsuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de la posologie nest nécessaire.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, faiblesse, évanouissements, vomissements et diarrhées. Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurer votre pression artérielle et votre niveau de liquide, et peut surveiller vos fonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavage gastrique et vous donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Lorsque le traitement avec la tamsulosine est arrêté prématurément, vos douleurs peuvent revenir. Utiliser la tamsulosine aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si vos douleurs ont disparu. Consultez votre médecin, si vous souhaitez arrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

·Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angidème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée).

Effets indésirables fréquents (peut toucher 1 patient sur 10) :

·Sensations vertigineuses.

·Ejaculation anormale, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher 1 patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Palpitations (irrégularité des battements du cur),

·Hypotension orthostatique,

·Rhinites,

·Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

·Réactions allergiques cutanées à type déruption et de démangeaisons.

·Fatigue.

Effets indésirables rares (peut toucher1 patient sur 1000) :

·Syncope (perte de connaissance brutale)

Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)

·Erection douloureuse (priapisme)

·réactions allergiques à type de gonflement de la peau, dela bouchedes yeuxet des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson)

Effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·Vision floue

·Perte de la vision

·Saignement de nez

·Sécheresse de la bouche

·Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)

Si vous devez subir une opération en raison dune opacification de lil (cataracte) ou dune augmentation de la pression de lil (glaucome) un syndrome de liris flasque peropératoire (IFIS) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention. Pour plus dinformation voir rubrique 2, avertissements et précautions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Plaquettes : A conserver dans lemballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans lemballage dorigine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIMEGUE

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

QUINTA-ANALYTICA s.r.o.

PRAZSKA 1486/18C

102 00 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

ADAMED PHARMA S.A.

PIENKOW 149

05-152 CZOSNOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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