TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine........ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélule présentant un corps orange et une coiffe vert olive. Les gélules sont remplies avec des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas dinsuffisance rénale. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

ll nexiste pas d'indication appropriée pour l'utilisation de la tamsulosine chez les enfants. La sécurité et lefficacité de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode dadministration

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de la substance active.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, incluant antécédents d'angio-dème médicamenteux, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la pression artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant ou après l'intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l'interruption du traitement na pas été établi. Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) a aussi été rapporté dans les patients qui avaient cessé le traitement par tamsulosine pendant une période plus longue avant l'intervention chirurgicale de la cataracte.

Il est déconseillé de débuter un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine ne devrait pas être donné en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine devrait être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que le furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où les niveaux restent dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter la vitesse délimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entrainer une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le ketoconazole (un puissant inhibiteur CYP3A4 connu) a abouti à une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine par un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne devrait pas être donné en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine devrait être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs modérés et forts du CYP3A4.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a abouti à une augmentation de la Cmax et de lASC de la tamsulosine par un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais on ne considère pas ces augmentations cliniquement significatives.

L'administration concomitante avec dautres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotensifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de léjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long termes avec la tamsulosine. Des troubles de l'éjaculation, une éjaculation rétrograde et des échecs d'éjaculation ont été rapportés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble, défauts visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, échec d'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, un cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), a été associé à la tamsulosine (voir rubrique 4.4) après la commercialisation.

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de tamsulosine :

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : dyspnée.

Les effets indésirables issus de l'expérience post commercialisation sont identifiés à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance. Par conséquent, la fréquence des événements et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent pas être déterminés de manière fiable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entrainer une hypotension aiguë. Une hypotension aiguë a été observée à différents niveau de surdosage.

Prise en charge

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée. Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquant, code ATC : G04CA02.

Préparations utilisées exclusivement dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha-1 adrénergiques postsynaptiques, en particulier les sous-types alpha-1A et alpha-1D. Elle entraîne une relaxation du muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum. Elle diminue lobstruction en relâchant le muscle lisse de la prostate et de lurètre, soulageant ainsi les symptômes de vidange.

Elle améliore également les symptômes de stockage dans lesquels linstabilité vésicale joue un rôle majeur.

Ces effets sur les symptômes de stockage et de vidange se maintiennent au cours du traitement à long terme, permettant de différer significativement le recours à la chirurgie ou au cathétérisme.

Les récepteurs alpha-1 adrénergiques sont susceptibles de diminuer la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la pression artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double-aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, descalade de doses a été menée chez les enfants présentant une vessie neuropathique. Au total, 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés pour recevoir une des 3 doses de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], ou élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), ou le placebo. Le critère dévaluation principal était le nombre de patients dont le seuil de pression de fuite vésicale du détrusor (LPP) a diminué pour atteindre moins de 40 cm H2O sur la base de 2 évaluations dans la même journée. Les critères secondaires étaient : modification réelle et en pourcentage par rapport à la valeur initiale du seuil de pression de fuite vésicale du détrusor, amélioration ou stabilisation de lhydronéphrose et de lhydro-uretère et modification du volume urinaire obtenu par cathétérisme et nombre découlements urinaires enregistré lors de cathétérismes tel que rapporté dans le carnet dédié. Aucune différence statistiquement significative na été observée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes ayant reçu tamsulosine aussi bien pour le critère dévaluation principal que pour les critères secondaires. Aucune relation dose-effet na été observée quelle que soit la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie en cas de prise d'un repas avant la prise du médicament. L'uniformité de l'absorption est assurée si le patient prend toujours la tamsulosine après le même repas.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine prise après un repas, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes au bout de 6 heures environ. Une fois atteint létat déquilibre, cest-à-dire au cinquième jour d'une administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations interindividuelles considérables en termes de concentrations plasmatiques, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à près de 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible, son métabolisme étant lent. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous forme de substance active inchangée. Elle est métabolisée au niveau du foie.

Chez le rat, quasiment aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques imputable à la tamsulosine na été observée.

Les résultats des études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 jouent un rôle dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, les autres iso enzymes du CYP pouvant éventuellement apporter une contribution mineure. Linhibition des enzymes du CYP3A4 et CYP2D6 responsables de la métabolisation des médicaments peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites nest plus actif que la molécule dorigine.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines, environ 9 % de la dose absorbée étant présente sous forme de substance active inchangée.

Après administration dune dose unique de tamsulosine 0,4 mg après un repas, et une fois atteint létat déquilibre, la demi-vie d'élimination est respectivement de 10 et 13 heures environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité à dose unique et à dose répétées ont été menées chez la souris, le rat et le chien. De plus, des études ont également été conduites pour évaluer la toxicité sur la reproduction chez le rat, le pouvoir carcinogène chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité général retrouvé avec des doses élevées de tamsulosine est cohérent avec les effets pharmacologiques connus des antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez le chien. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme cliniquement significative. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires chez la rate et la souris femelle ont été observées. Ces observations, qui sont probablement médiées par l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à des doses élevées, ne sont pas considérées comme significatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) dans une boîte en carton et piluliers (PEHD) munis dun système de fermeture (PP) avec sécurité enfants contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 856 0 8 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 972 3 3 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 974 6 2 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 975 2 3 : 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 584 923 7 2 : 180 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA LP0,4 mg gélule à libération prolongée est la tamsulosine. Cest un alpha-bloquant sélectif des récepteurs alpha-1A et alpha-1B adrénergiques. La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires, permettant un passage plus facile de lurine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes duriner.

TAMSULOSINE TEVA LP0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisée chez lhomme pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire qui apparaissent suite à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate [HBP]). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-dème),

·si vous souffrez dévanouissement en raison dune baisse de la pression artérielle lors dun changement de position (par exemple lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout),

·si vous souffrez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité ;

·rarement des évanouissements peuvent apparaitre pendant lutilisation de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avec dautres médicaments de cette classe. Aux premiers signes de vertige ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;

·si vous souffrez dune insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin ;

·si vous vous faites opérer ou devez-vous faire opérer de lil en raison dune opacification du cristallin (cataracte) ou en raison dune augmentation de la pression à lintérieur de lil (glaucome), informez votre ophtalmologiste que vous avez été traité, êtes traité ou allez être traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Votre spécialistepeut alorsprendre les précautions nécessairesen ce qui concerneles médicaments etles techniques chirurgicalesà utiliser.Demandez à votre médecinsivous devez ou nonreporter outemporairementcesser de prendrece médicament durant lopération en raison d'uncristallin opacifié(cataracte) ou dune pressionaccrue dans l'il(glaucome).

Enfants et adolescents

Tamsulosine ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car ils ne répondent pas à ce médicament.

Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

·tout autre alpha1-bloquant (médicaments utilisés pour traiter la maladie de la prostate), par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine ;

·diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire) ;

·warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) ;

·kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques).

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Chez lhomme, une éjaculation anormaleaété signalée troubles de l'éjaculation). Cela signifieque le spermene quitte pas lecorpspar l'urètre, mais va plutôtdans la vessie éjaculation rétrograde) oulevolume de l'éjaculationest réduit ou absent absence d'éjaculation). Ce phénomèneest sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidenceque TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée influe sur la capacitéà conduire des véhicules ouàutiliser des machines. Toutefois, vous devezgarder à l'espritque des vertigespeuvent survenir, auquel cas vous ne devez pasentreprendre des activitésqui requièrentl'attention.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adulte de sexe masculin y compris le sujet agé

·la dose recommandée est dune gélule par jour. La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée ;

·la gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée ;

·en général, la tamsulosine est prescrite pour une période prolongée. Ses effets sur la vessie et la miction se maintiennent au cours du traitement à long terme par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

La prise dune trop grande quantité de gélules de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut conduire de manière involontaire à unediminutionde la pression artérielleetune accélération du rythmecardiaque,avec un sentiment demalaise. Contactez votremédecin immédiatement si vousavez pris trop de TAMSULOSINETEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de tamsulosine à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez manqué un jour, prenez la dose suivante conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de votre hôpital le plus proche si vous constatez lun des effets indésirables suivants :

·une réaction allergique (gonflement du visage, des lèvres ou du cou, ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer ; éruption cutanée ou urticaire) ;

·une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitauxaussi appelée syndrome de Stevens-Johnson (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).

Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoir besoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si vous présentez lun de ces effets et quil vous gêne, contactez votre médecin.

Fréquents(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)

·étourdissements ;

·éjaculation anormale troubles de l'éjaculation). Cela signifieque le spermene quitte pas lecorpspar l'urètre, mais va plutôtdans la vessie éjaculation rétrograde) oulevolume de l'éjaculationest réduit ou absent absence d'éjaculation). Ce phénomèneest sans danger.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·maux de tête ;

·battements rapides du cur ;

·étourdissements (baisse de la pression artérielle) particulièrement au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ;

·écoulement nasal, démangeaisons du nez ;

·diarrhées, constipation, nausées, vomissements ;

·démangeaisons, éruption cutanée, notamment urticaire ;

·sensation de faiblesse.

Rares(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·évanouissement ;

·réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge.

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·une érection prolongée et douloureuse (priapisme) qui peut durer de quelques heures à quelques jours.

Fréquence indéterminée(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·rythme anormalement irrégulier du cur (fibrillation artérielle, arythmie, tachycardie) ;

·difficultés à respirer (dyspnée) ;

·vision floue ;

·vision trouble ;

·saignement du nez (épistaxis) ;

·éruptions cutanéesgraves (érythème polymorphe,dermatiteexfoliative) ;

·bouche sèche ;

·si vous vous faites opérer de lil en raison dune opacification du cristallin (cataracte) ou en raison dune augmentation de la pression à lintérieur de lil (glaucome) et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé. Ne pas transférer dans un autre pilulier.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules présentant un corps orange et une coiffe vert oliveLes gélules sont remplies avec des microgranules de couleur blancheàblanc-cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 gélules.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Fabricant  

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

pays bas

ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígno las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

ESPAGNE

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

LABORATORIA QUALIPHAR NV (QUALIPHAR NV)

RIJKSWEG 9

2880 BORNEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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