TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, géluleà libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine.... 0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes des voies urinaires basses (TUBA) en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de la tamsulosine chez lenfant âgé de moins de 18 ans nont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont présentées dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angidème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut apparaitre dans certains cas pendant le traitement avec la tamsulosine, qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et de la tamsulosine peut mener à une hypotension symptomatique chez quelques patients. Pour réduire au minimum le risque dhypotension orthostatique, le patient devra avoir un traitement en alpha-bloquant contrôlé avant l'introduction de l'utilisation des inhibiteurs de la 5- phospodiestérase.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angidèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP entraîne une augmentation des risques de complications oculaires pendant et après l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de linterruption du traitement pas été établi. Le «Syndrome de l'iris flasque peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a aussi été observé chez certains patients ayant arrêté de prendre de la tamsulosine depuis une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

La tamsulosine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur faible CYP2D6.

La tamsulosine devrait être utilisée avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés de CYP3A4 (voir la section 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études sur les interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 peut entraîner une augmentation de lexposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) conduit à une augmentation de lAUC et du Cmax de la tamsulosine dun facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole) et modérés (par exemple érythromycine) du CYP3A4.

L'administration concomitante de la tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, conduit à une augmentation du Cmax et de lAUC de la tamsulosine dun facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais sans signification clinique.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

Lutilisation concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients (voir section 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La tamsulosine nest pas indiquée pour le traitement des femmes.

Des troubles de léjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de léjaculation, déjaculation rétrograde ou de défaillance de léjaculation ont été rapportés lors de lexpérience après autorisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Fréquents (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence inconnue

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision floue,* Déficience visuelle. *

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse de la bouche*

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angidème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème multiforme,*

Dermatite exfoliative.*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de léjaculation, éjaculation rétrograde, défaillance de léjaculation.

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* observés après la commercialisation

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec la tamsulosine. Il s'agit d'évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n'a pu être déterminée de manière certain.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entraîner de graves effets dhypotension. Des cas d'hypotension sévère ont été observés avec différents taux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant suite à un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être effectuée. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure ne s'avère pas suffisante, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.

La mise sous dialyse est une mesure qui semble peu utile, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des mesures, telles que les vomissements, peuvent-être prises pour empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs α-adrénergiques, code ATC : G04C A02. Préparations pour le traitement exclusif de la maladie de la prostate

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardée.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs dune vessie neuropathique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lhydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel quen faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été trouvée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse na été observée quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations interindividuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha-adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline (E460)

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 %

Polysorbate 80

Laurylsulfate de sodium

Citrate de triéthyle (E1505)

Talc (E553b)

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 864 3 8 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 998 2 4 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 999 9 2: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - Notice Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

La substance active tamsulosine contenue dans les gélules est un alpha-bloquant 1A qui réduit la contraction des muscles dans la prostate et lurètre afin de permettre lécoulement de lurine le long de lurètre et de vous aider à uriner normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongEE ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). Lhypersensibilité ou lallergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angidème),

·si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises),

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,

·si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendant lutilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes,

·si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique (angidème),

·si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de la nébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dans l'il (glaucome). Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez dutiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et de techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgie oculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou dune augmentation de la pression dans l'il. Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soit initié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autres causes qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que lélargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devra être effectué (toucher rectal). Lorsque cest nécessaire, la détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il nest pas efficace chez cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

·des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle tels que le vérapamil ou le diltiazem,

·des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir ou lindinavir,

·des médicaments pour le traitement dinfections dues à des champignons comme le kétoconazole ou litraconazole,

·dautres alpha-bloquants comme la doxazosine, lindoramine, la prazosine ou lalfuzosine,

·lérythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections,

·la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après les transplantations dorgane.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement dune tension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuvent avoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuvent avoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre la dysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manière régulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicament contre la dysfonction érectile.

Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur la rapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est éliminé de votre corps.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après chaque premier repas de la journée. La prise de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec un estomac vide peut augmenter le nombre des effets indésirables ou leur sévérité.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée nest pas indiqué dans le traitement chez la femme.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne va pas quitter le corps par l'urètre, mais va dans la vessie (éjaculation rétrograde), ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La gélule doit être avalée à la fin du petit-déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La dose habituelle est dune gélule par jour.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Votre médecin vous a prescrit une dose efficace pour votre maladie pendant une durée spécifique de traitement. Vous ne devez pas modifier vous-même votre dose.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg après le premier repas de la journée, prenez la gélule au cours dun repas de la journée. Si vous avez oublié un jour de traitement, poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme dune gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Narrêtez pas de prendre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable car cela pourrait entraîner la réapparition ou laggravation des symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des symptômes suivants :

·brusque gonflementde tout ou partiesuivants : les mains, les pieds, les lèvres, la langue ou la gorgeentraînantdes difficultés à respireret / oudes démangeaisonset des éruptions cutanées, causées parune réactionallergique (dème de Quincke),

des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome de Steven-Johnson)

·une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus comme érythème polymorphe. Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)

Sensations vertigineuses, troubles de léjaculation avec un volume déjaculation diminué ou absent.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)

Maux de tête, irrégularité des battements du cur, vertiges survenant en position assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse.

Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000)

évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/ou démangeaison et éruption cutanée (angioedème).

Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

cloques sur la peau, la bouche, les yeux et l'appareil génital (Syndrome de Stevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, éruption, inflammation sévère et apparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée (dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer le pronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer, sécheresse de la bouche.

Sivous devez subir une opération de lilen raison dune cataracte (opacité du cristallin)ou en raison del'augmentationde la pression intraoculaire(glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............. 0,400 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres excipients sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460), copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b).

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

QUINTA ANALYTICA S.R.O.

PRAZSKA 1485/18C

102 00 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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