TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol........... 100 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : aspartam, lactose et sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intenses de ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à lintensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Ce médicament contenant 100 mg de tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs moins intenses, il est recommandé de prendre 50 mg de tramadol, soit un demi-comprimé.

Douleurs aiguës :

La dose dattaque est de 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en labsence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, lélimination du produit peut être retardée. Cest pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

Population pédiatrique

TAKADOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

TAKADOL est contre-indiqué :

·en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres psychotropes ;

·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide et le bleu de méthylène (voir rubrique 4.5) ;

·en cas d'insuffisance respiratoire sévère ;

·chez l'enfant de moins de 15 ans ;

·en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes ;

·en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam. Ce médicament contient 20 mg daspartam par comprimé.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

TAKADOL doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance, ainsi quune dépendance physique et psychique peuvent survenir même aux doses thérapeutiques, particulièrement après une utilisation au long cours. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). En cas darrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin déviter les symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Lassociation du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazepine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par lintermédiaire dune enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme chez le patient, leffet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation deffets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes dune défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique

de 1,2 % à 2 %

Caucasien

de 3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de lapnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. Ladministration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit saccompagner dune étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Lutilisation du tramadol nest pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles daggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions demploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Ce médicament contient 428 mg de sodium par unité de prise, ce qui équivaut à environ 21% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. La posologie maximale quotidienne de ce médicament est équivalente à 86% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS pour le sodium. TAKADOL contient une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de I'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait lobjet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Lutilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de I'IMAO et le début de l'autre traitement, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'autre traitement et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de I'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de I'lNR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ lnhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l'intensité et de la durée de l'effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l'effet antiémétique de l'ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TAKADOL ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine.

Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusquà 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit dinterrompre lallaitement lors dun traitement par tramadol. Linterruption de lallaitement nest généralement pas nécessaire à la suite dune prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TAKADOL peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquents : ≥ 1/10.

·Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rares : < 1/10 000.

·Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TAKADOL différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l'élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l'appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections oculaires

Rares : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rares : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Affections hépatobiliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : hyperhidrose.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rares: faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusquà l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë à TAKADOL à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale unique dune dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, létat déquilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est denviron 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

Biotransformation - Élimination

La demi-vie délimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain ; 90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

Linhibition de lun ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les fécès.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

La pharmacocinétique du tramadol nest que très peu modifiée par lâge du patient ; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez linsuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez linsuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de linsuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n'a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de lossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l'étude chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs liée au principe actif n'a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l'incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange (huile essentielle dorange, huile essentielle dorange déterpénée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion de siméticone (poly(diméthyl-siloxane), silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20 ou 30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 355 314 2 1 : 10 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 355 315 9 9 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 355 316 5 0 : 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018

Dénomination du médicament

TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le tramadol - principe actif contenu dans TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ») ;

·en cas d'insuffisance respiratoire sévère ;

·chez lenfant de moins de 15 ans ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam. Ce médicament contient 20 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

·pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes) ;

·si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ; des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

·si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable peut provoquer une accoutumance (besoin d'augmenter les doses afin d'obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d'épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

La prise d'alcool est déconseillée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), en raison de la présence de lactose.

Ce médicament contient 428 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à environ 21% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 1 comprimé ou de plus de 1 comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoire

Chez les enfants de plus de 15 ans présentant des problèmes respiratoires, le tramadol nest pas recommandé car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves dans cette population.

Autres médicaments et TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression), notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d'infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

Leffet antalgique de TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

·de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

·de I'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l'alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable des tranquillisants, des somnifères ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l'alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable en même temps. Votre médecin vous dira si TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable vous convient ;

·si vous prenez certains antidépresseurs. TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

·si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

·si vous prenez TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

Lalimentation n'a pas d'influence sur l'action de TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.

Fertilité

D'après les données disponibles, le tramadol n'aurait pas d'influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s'accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entrainant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable contient de laspartam, du lactose et une dose élevée de sodium.

3. COMMENT PRENDRE TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Ce médicament contenant 100 mg de tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs moins intenses, il est recommandé de prendre 50 mg de tramadol, soit un demi-comprimé.

Douleurs aiguës :

La dose dattaque recommandéeest de 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Douleurs chroniques :

La dose dattaque recommandéeest de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg (1/2 ou 1 comprimé effervescent) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander despacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Si vous avez pris plus de TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin

Si vous oubliez de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable la douleur risque de réapparaitre. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l'arrêt du traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

·fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

·peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

·rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

·très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable »).

Affections du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de lappétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rares : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquents : fatigue.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol..... 100 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange (huile essentielle dorange, huile essentielle dorange déterpénée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion de siméticone (poly(diméthyl-siloxane), silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée).

Quest-ce que TAKADOL 100 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 10, 20 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN - STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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