SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule


source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SYNTOCINON 5 U.I. /1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxytocine....... 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

·Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention dune bonne rétraction utérine.

·Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimums de 20 minutes et ne devra pas dépassée 1-2 mU.I. par minute jusqu'à ce quune contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normale soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse) : obtention dune bonne rétraction utérine : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, ladministration doxytocine nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et léquilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsquun déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée.

Personnes âgées

Aucune étude n'a été réalisée chez les personnes âgés (65 ans et plus).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Dystocies ;

·Fragilité ou distension excessive de lutérus ;

·Hypertonie utérine ou souffrance ftale quand laccouchement nest pas imminent ;

·Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

·Prédisposition à lembolie amniotique (mort ftale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

·Placenta prævia.

·SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas de surdosage, risque dhypertonie utérine et de souffrance ftale réversibles (voir Précautions demploi).

Précautions demploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dhypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle quune cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas daccouchement dirigé, linjection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer lactivité de lutérus et létat du ftus du début à la fin de laccouchement, pour prévenir une souffrance ftale ou une hypertonie utérine réversible à larrêt du traitement.

En cas dhémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de sassurer de la vacuité utérine avant dadministrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser leffet de loxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

Linduction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté dautant plus que la femme présente dautres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, loxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par les signes de CIVD (fibrinolyse).

Compte-tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie ladministration doxytocine nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.2).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à ladministration doxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de lhomologie structurelle existante entre loxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à ladministration doxytocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction résultant dune utilisation concomitante contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues

Les prostaglandines et leurs analogues peuvent potentialiser leffet de loxytocine et réciproquement. En conséquence, lutilisation successive des deux produits doit être faite avec prudence : SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Autres interactions

Anesthésiques volatils halogénés

Les anesthésiques volatils, tels que le cyclopropane ou lhalothane, peuvent aggraver leffet hypotenseur de loxytocine et réduire son action utérotonique. En cas dadministration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Sympathomimétiques

Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données précliniques de loxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité. Aucune étude sur leffet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec loxytocine nest disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque danomalies ftales nest pas attendu lorsquil est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Après injection intraveineuse rapide doxytocine :

- Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée. Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées doxytocine :

- allongement de lintervalle QTc.

Après une perfusion trop prolongée :

- Très rarement, un effet anti-diurétique qui se manifeste par une intoxication par leau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Dans de rares circonstances, linduction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris loxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation de SYNTOCINON :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ; rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000) très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats dessais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance. Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à SYNTOCINON ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classées comme « Fréquence indéterminée ». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes dorganes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1- Les effets indésirables chez la mère

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique associé à une dyspnée, une hypotension ou à un choc

Affections du système nerveux central

Céphalées

Affections cardiaques et vasculaires

Tachycardie, Bradycardie

Arythmie

Ischémie myocardique, Allongement du QTc Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de lutérus

Troubles du métabolisme et la nutrition

Intoxication par leau, hyponatrémie maternelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire aigu

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Flushing

Troubles du système sanguin et lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée

Tableau 2 Les effets indésirables chez le ftus/nouveau-né

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée

Affections gravidiques, puerpérales er périnatales

Stress ftal (incluant asphyxie et décès)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, possibilité de :

- souffrance ftale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

- hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques 4.4 et 4.8. En outre, des cas de décollement placentaire et/ou dembolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues), Code ATC : H01BB02.

SYNTOCINON est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celles de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

Basé sur des études in vitro, il a été signalé que lexposition prolongée à loxytocine peut provoquer une désensibilisation des récepteurs à loxytocine ceci étant probablement dû à une dérégulation au niveau des sites de liaison de loxytocine, à la déstabilisation des récepteurs ARNm et à linternalisation des récepteurs de loxytocine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration IV ou IM, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie IV et de 2 à 4 minutes pour la voie IM. La réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration IV.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques d'oxytocine après la perfusion intraveineuse à 4 mU.I. par minute chez les femmes enceintes à terme étaient de 2 à 5 mU.I./ml.

Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la 1ère période du travail spontané.

Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion IV. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 l/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min, y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium, chlorure de sodium, chlorobutanol hémihydraté, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 301 9 5 - 3 ampoules en verre de 1 ml ;

·34009 562 198 8 9 - 10 ampoules en verre de 1 ml ;

·34009 551 491 0 1 - 50 ampoules en verre de 1 ml ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2019

Dénomination du médicament

SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02

Ce médicament est indiqué en cas de :

·insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail ;

·chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse ...) ;

·hémorragies de la délivrance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

Nutilisez jamais SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule :

·si vous êtes allergique à loxytocine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·accouchement difficile ;

·fragilité de lutérus ;

·augmentation du tonus musculaire de lutérus ou souffrance ftale quand laccouchement nest pas imminent ;

·troubles cardiovasculaires ;

·épisodes antérieurs de mort ftale in utero et dhématome du placenta ;

·placenta prævia (anomalie de position du placenta) ;

·SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Linduction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque lâge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, loxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dune baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

Ladministration de SYNTOCINON nest pas recommandée en cas dinsuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cur ftal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines

Allergie au latex

Le principe actif de SYNTOCINON est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex

Autres médicaments et SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

Attention en cas de prise concomitante avec :

·Sympathomimétiques : risque de potentialisation de leffet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

·Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque daggravation de leffet hypotenseur de loxytocine et réduction de son action utérotonique ;

Si après avoir administré des prostaglandines, lutilisation de loxytocine savère nécessaire, ladministration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

On ne sattend pas à des risques danomalies ftales lorsque loxytocine est utilisé comme indiqué.

Loxytocine nest pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

·Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

·Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. perfusion en I.V. lente.

·Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

·Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode dadministration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance ftale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en larrêt immédiat de ladministration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas dintoxication par leau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère

·Fréquent : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque ;

·Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque ;

·Rare : éruption cutanée ;

·Très rare : réactions allergiques pouvant aller jusquau choc anaphylactique ;

·Fréquence inconnue : maladie au niveau du cur (insuffisance dapport en oxygène au cur), prolongation de la durée de lintervalle QTc sur lélectrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture de lutérus, intoxication par leau, diminution de la concentration de sel dans le sang, dème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang ;

Chez le ftus / nouveau-né

Fréquence inconnue : souffrance ftale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule  

·La substance active est :

Oxytocine. 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium, alcool, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

FRANCE

Fabricant  

ALFASIGMA S.P.A.

Via Pontina KM 30,400

00071 Pomezia

Italie

FAMAR S.A.

63, Ag. Dimitriou Str.

174 56 Alimos, Athènes

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

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