SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon


source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méthane sulfonate de trimipramine............. 5,305 g

Correspondant à trimipramine base............ 4,000 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : Saccharose, alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l'inhibition.

Populations à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la trimipramine ouà lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risqueconnude glaucomepar fermeture de langle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Infarctus dumyocarde récent,

·Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec dautres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5) Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes dordre :

·Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

·Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée).

·Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsquun syndrome sérotoninergique apparait.

Allongement de lintervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante lintervalle QT (voir rubrique 4.8)

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·Allongement congénital de lintervalle QT, bradycardie

·Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger lintervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5)

·Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Cemédicament contient dusaccharose.Son utilisationestdéconseillée chezlespatientsprésentantune intoléranceaufructose, unsyndromedemalabsorptionduglucoseoudugalactoseouundéficit en sucrase/isomaltase.

Cemédicament contient 12% (v/v) déthanolalcool), cest-à-direjusquà 365 mg pardose journalière maximale(150mg), cequi équivaut à9 mldebière,375 ml devinpardosemaximalejournalière. Lutilisation decemédicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être priseen compte chez lesfemmes enceintesou allaitant,lesenfantsetlesgroupesàhautrisquetelsquelesinsuffisantshépatiquesoules épileptiques.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doit être utilisée avec prudence :

·chez le sujetâgé présentant :

o une plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique età la sédation;

o une constipation chronique(risque diléus paralytique) ;

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs decertaines affections cardiovasculaires,en raison deseffets quinidiniques, tachycardisants ethypotenseurs de cette classe de produits;

·dans les insuffisances hépatiques etrénales,en raison du risque de surdosage (voir rubrique 52).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début du traitement par lantidépresseur sérotoninergique, et dau moins une semaine entre larrêt de lantidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par lIMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Clonidine et guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine: inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine et de la guanfacine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Sympathomimétiques alpha et bêta : (voie IM et IV)

Hypertensionparoxystiqueavecpossibilitédetroublesdurythmeinhibitiondelentréedusympathomimétique dans la fibresympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants

Risques de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur, d'une part), et diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables. En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique (en cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif).

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal Hypericum perforatum

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

+ Médicaments allongeant lintervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémants, laxatifs stimulants,

glucocorticoides, tetracosactides

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque dallongement de lintervalle QT.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments atropiniques

Additiondeseffets indésirables atropiniques àtypederétentionurinaire,constipation,sécheressedela bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuseslaconduitede véhicules etlutilisation de machines.

+ Baclofène

Risque daugmentation del'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·Troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;

·Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;

·Troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables  

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

Liés aux effets périphériques de la molécule :

Ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

·Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire.

·Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance.

Liés aux effets centraux

·Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement,

·Beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie dépressive

·Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,

·Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques,

·Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SURMONTIL ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner

·Prise de poids,

·Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de lintervalle QT, torsades de pointes (voir rubrique 4.4),

·Troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée,

·Bouffées de chaleur,

·Réactions cutanées allergiques,

·Dysarthrie,

·Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

·Troubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

·Syncope.

·Troubles métaboliques et nutritionnels : Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication, allongement de lintervalle QT, torsades de pointes, convulsions,), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

Un surdosage peut être fatal.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEURNONSELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée. L'effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques telles que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Enraisonduneffetdepremierpassagehépatiqueimportant,labiodisponibilitédelatrimipramineestréduite après administration par voie orale parrapportà l'administration parenrale.

Distribution

La trimipramine passe la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95 %).

La demi-vie d'élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.

Biotransformation

Le foie joue un rôle majeur dansleprocessusdemétabolisation desantidépresseurs imipraminiques : captation effetde premierpassage),puis biotransformation intense,ce quiexplique :

·La forte valeur de la clairance plasmatique,rapportéeau débitsanguin hépatique (15lmin).

·Le faible pourcentage decomposés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métaboliteprincipalde la trimipramine estla desméthylimipramine,composéactif.

Populations à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

·Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel*, caramel (E150), eau purifiée.

* Composition du parfum caramel : caramel, résinoïde de fénugrec, diacétyle, propylèneglycol, acide butyrique, méthylcyclopenténolone, maltol, héliotropine, vanilline, éthylvanilline, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 ml (verre brun) et bouchon sécurité enfant (PP/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 225-0 3 : 30 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2018

Dénomination du médicament

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

3. Comment prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la trimipramine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

·si vous avez une augmentation de la pression à lintérieur de votre il (glaucome) ;

·si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

·si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de liproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie du cur.

·Si vous souffrez dépilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

·Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·Si vous avez plus de 65 ans et que :

ovous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,

ovotre prostate a augmenté de volume,

ovous avez une constipation depuis longtemps.

·Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

·Si vous prenez dautres médicaments susceptibles dinduire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition dun ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

·Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

·Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

·Comme avec tous les antidépresseurs, laction de ce médicament ne se manifeste quau bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en labsence damélioration immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).

·Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un état dexcitation ou deuphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du traitement, car ce type de médicament nagit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec liproniazide (un autre anti-dépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments agissant sur le cur et les vaisseaux sanguins (comme la clonidine, la quanfacine, ladrénaline et la dopamine par voie injectable) et des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon avec des aliments, boissons et alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtres enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon contient du saccharose et de lalcool.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Cemédicament contient 12% (v/v) déthanolalcool), cest-à-direjusquà 365 mg pardose journalière maximale(150mg), cequi équivaut à9 mldebière,375 ml devinpardosemaximalejournalière. Lutilisation decemédicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être priseen compte chez lesfemmes enceintesou allaitant,lesenfantsetlesgroupesàhautrisquetelsquelesinsuffisantshépatiquesoules épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?  

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Mode demploi du flacon

Pour ouvrir le flacon, tournez le bouchon sécurité enfant en appuyant dessus.

Ouverture du flacon :

1

Appuyez sur le bouchon sécurisé.

2

Tourner en même temps.

Refermez le flacon après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

La solution buvable peut être prise pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter le sommeil.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, dun état confusionnel voire dun coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon :

Narrêtez pas le traitement par SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, larrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil.

Lors de larrêt de SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon , votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses afin déviter le risque dapparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·accélération du rythme des battements du cur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de lintervalle QT, torsades de pointes),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement (galactorrhée),

·bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·difficulté pour parler (dysarthrie),

·malaise (syncope),

·risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

·troubles de lhumeur avec épisodes dexcitation et/ou deuphorie,

·réapparition dun délire,

·risque accru de fractures osseuses,

·possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives

Autres effets indésirables :

·A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

·Rarement : tremblements, convulsion en cas dantécédent, confusion temporaire.

·Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon et lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon  

·La substance active est :

Méthane sulfonate de trimipramine....... 5,305 g

Correspondant à trimipramine base...... 4,000 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel, caramel (E150), eau purifiée.

Quest-ce que SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon.

Flacon de 30 ml de solution (1200 gouttes).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A. NATTERMANN & CIE GmBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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