SURMONTIL 25 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SURMONTIL 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de trimipramine.......... 34,86 mg

Quantité correspondant à trimipramine base............ 25,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Episodes dépressifs majeurs cest-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Utiliserledosageadaptédecomprimésoulaformesolutionbuvableenfonctiondeladosejournalière prescrite.

Posologie

La posologieusuelle pour le traitementde la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

Laposologieinitialeestleplus souvent de75mgparjourmaisellepeutêtreadaptéeindividuellementdansla fourchettedesdosesrecommandées. Cetteposologieseraéventuellementréévaluéeaprès3 semainesde traitementeffectifà dosesefficaces.

Mode dadministration

Lescaractéristiquespharmacocinétiquesdecemédicamentautorisentuneseuleprisejournalière,pendantles repas ou à distance deceux-ci.

Le médicamentpeutêtre administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitementpar antidépresseur estsymptomatique.

Letraitementdunépisodeestdeplusieursmoishabituellementdelordrede6mois)afindeprévenirles risques de rechute de lépisode dépressif.

Traitementspsychotropes associés

Ladjonction duntraitement sédatif ou anxiolytiquepeut êtreutileendébut detraitement, afinde couvrirla survenue ou laggravation de manifestations dangoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcémentdela levée de linhibition.

Population àrisque

Sujetâgé:

Letraitement serainitiéàposologiefaible,cest-direenpratiqueàlamoitiédelaposologieminimale recommandée(voirrubrique52).Laugmentationdesdoses,sinécessaire,seraprogressive,enpratiquant unesurveillanceclinique :leseffetsindésirablesdesimipraminiquespeuventeneffetavoirdesconséquences graveschez la personne âgée chutes,confusion).

Insuffisants hépatiquesetrénaux:

Il convientdediminuer la posologie voirrubrique 52.

4.3. Contre-indications  

Ce médicamentNEDOITJAMAISETREprescritdans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la trimipramine ouà lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risqueconnude glaucomepar fermeture de langle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétroprostatiques.

·Infarctusdumyocarde récent.

·Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients psentantune allergie au blé (autre que lamaladie cliaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/Ies suicidairesouaggravation clinique

Ladépressionestassociéeàunrisqueaccrudiessuicidaires, dautoagressionetde suicide(comportement detypesuicidaire).Cerisquepersiste jusquàobtentiondunerémission significative.Lamélioration clinique pouvant nepassurveniravant plusieurssemainesdetraitement, lespatientsdevront êtresurveillésétroitement jusquàobtentiondecetteamélioration.Lexpériencecliniquemontrequelerisquesuicidairepeutaugmenter en toutdébutde rétablissement.

Les patients ayant des antédents decomportement detype suicidaire ouceux exprimant desies suicidaires significativesavant dedébuterletraitement présentent unrisque plusélevéde survenuedies suicidairesou de comportementsdetype suicidaire,etdoiventfairelobjetdunesurveillance étroitependantle traitement.Uneméta-analysedessaiscliniquescontrôlésversusplacebosurlutilisationdantidépresseurs chezladulte présentant destroublespsychiatriquesamontréune augmentationdurisquedecomportement de typesuicidairechezlespatientsdemoinsde25 ans traitésparantidépresseurs parrapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroitedespatients,etenparticulierdeceuxàhautrisque,devraaccompagnerle traitementmédicamenteux,particulièrementaudébutdutraitementetlorsdeschangementsde dose.Les patientsetleurentourage)devrontêtreavertisde lanécessité desurveillerlasurvenue duneaggravation clinique,lapparitiondidéescomportements suicidairesettout changement anormalducomportement etde prendre immédiatementun avis médical si ces symptômessurvenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec dautres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5) Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes dordre :

·Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

·Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée).

·Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsquun syndrome sérotoninergique apparait.

Allongement de lintervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante lintervalle QT (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·Allongement congénital de lintervalle QT, bradycardie ;

·Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger lintervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;

·Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).

Derarescasdesyndromedesevrage(céphalées,malaises,nausées,anxté,troublesdu sommeil)ayanté observésàlarrêt dutraitement, ilest recommandé deréduireprogressivement lesdoses et de surveillertout particulrementle patientdurantcette période.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautionsdemploi

Insomnieou nervositéen début detraitement peuvent justifierunediminution delaposologieouuntraitement transitoiresymptomatique.

Encasdeviragemaniaquefranc,letraitementparlatrimipramine serainterrompuet,leplussouvent, un neuroleptiquesédatifseraprescrit.

Chezlespatientsépileptiquesou ayantdesancédentsdépilepsie,ilestprudentde renforcerla surveillance cliniqueetélectrique,enraisondelapossibilitédabaissementdu seuilépileptogène. Lasurvenuedecrises convulsives impose larrêtdu traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doitêtre utilisée avec prudence :

·chez lesujetâgé psentant:

oune plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique età la sédation ;

oune constipation chronique(risque diléus paralytique);

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez lessujets porteurs decertaines affections cardiovasculaires,enraisondeseffets quinidiniques, tachycardisants ethypotenseurs de cette classe deproduits;

·dans les insuffisanceshépatiques etrénales,en raison du risque de surdosage voir rubrique 52).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début du traitement par lantidépresseur sérotoninergique, et dau moins une semaine entre larrêt de lantidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par lIMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majorationparlalcooldeleffetsédatifdecessubstances.Laltérationdelavigilancepeutrendredangereuses la conduite de véhicules etlutilisation de machines.

Eviter la prisede boissonsalcoolies etde médicaments contenantde lalcool.

+ Clonidineet guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine : inhibition de leffetantihypertenseur de laclonidine et de la guanfacine (antagonisme auniveau des récepteurs adrénergiques).

+ Sympathomimétiquesalphaetbêta(voie IM et IV)

Hypertensionparoxystiqueavecpossibilitédetroublesdurythme(inhibitiondelentréedusympathomimétique dans la fibresympathique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants

Risquedesurvenuedecrisesconvulsivesgéralisées(baisseduseuilépileptogèneparlantidépresseur) : surveillanceclinique etadaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide

Surveillance cliniqueetadaptationéventuelle de laposologie de lantidépresseur.

+Carbamazépine

Risquedesurvenuedecrises convulsivesgénéralisées(baissedu seuilépileptogèneparlantidépresseur), et diminutiondes concentrationsplasmatiquesdelantidépresseuraugmentation desonmétabolismehépatique par lanticonvulsivant).

Surveillanceclinique etadaptation éventuelle des posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdel'antidépresseurimipraminiqueavecrisquedeconvulsions etaugmentationdeseffetsindésirables.En casd'association, surveillance cliniqueaccrueet,sinécessaire, adaptationposologique. Encasderelaisd'untraitementàlafluoxétineparunantidépresseurimipraminique,la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine etde son métabolite actif.

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal Hypericum perforatum

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

+ Médicaments allongeant lintervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémants, laxatifs stimulants, glucocorticoides, tetracosactides

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque dallongement de lintervalle QT.

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments atropiniques

Additiondeseffets indésirables atropiniques à typederétentionurinaire,constipation,sécheressedela bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+Baclone

Risque d'augmentation del'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lemaintiendunbonéquilibrepsychiquematernel estsouhaitable toutaulongdelagrossesse.Siunepriseen chargemédicamenteuseestnécessairepourassurercetéquilibre, elledoitêtreinstituéeoupoursuivieàdose efficace toutau long de lagrossesse etsipossible enmonothérapie.

A cejour, silesdonnéessonttrèslimitéespourlatrimipramine, ellessemblentexclureunrisquemalformatif particulierdesantidépresseursimipraminiques.Chezlesnouveau-nésdemèrestraitéesenfindegrossesse parunantidépresseurimipraminique,dessignesdimprégnation(notammentatropiniques)et/oudesevrage ontparfois été décrits:

·Troubles neurologiques dans la première semaine devie (hypotonie,hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellementconvulsions) ;

·Troubles respiratoires polypnée,accès de cyanose, voire exceptionnellementdétresse respiratoire);

·Troubles digestifs (difficultéde mise enroute de lalimentation,retard à lémission du méconiumet distension abdominale).

Touscessignesapparaissentdanslespremiersjoursdevieetsontleplussouventdecourteduréeetpeu sévères.

Comptetenu de cesdones,ilestpréférabledéviterdutiliserlatrimipramineaucoursdelagrossessequel quensoitleterme.Toutefoisuntraitementnedoitpasêtrearrêtébrutalementafindéviterunrisquede sevragepour lamère. Sil savèreindispensabledinstaureroude maintenirun traitement partrimipramineau cours de la grossesse, tenir compte,pour la surveillance du nouveau-né,des effets précédemmentdécrits.

Allaitement

Le passagedans le laitmaternelestmalconnu mais probablementfaible;néanmoins,par mesurede précaution,lallaitement està éviter pendantla durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Cemédicamentpeutaffaiblirlesfacultésmentalesetphysiquesnécessairesàlexécutiondecertainestâches dangereuses,telles que lamanipulationdappareils ou la conduitede véhiculesà moteur.

4.8. Effets indésirables  

Ils découlentpour la plupartdes propriétés pharmacologiques desantidépresseurs imipraminiques.

Liés auxeffets périphériques de lamocule :

Ilssonthabituellementbéninsetcèdentleplussouventàlapoursuitedutraitementouàuneréductiondela posologie.

·Effetanticholinergique (parordre de fquence décroissante):cheresse de labouche,constipation, troubles de laccommodation, tachycardie,sueurs, troubles de la miction etéventuellementrétention urinaire ;

·Effetadrénolytique :hypotension orthostatique,impuissance.

Liés auxeffets centraux:

·Fréquemmentobservée : somnolence ou sédation (effetantihistaminique),plusmarquée endébutde traitement;

·Beaucoup plus rares : tremblements,crises convulsives sur terrainprédisposé,états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie pressive :

·Levée de l'inhibition psychomotrice,avecrisque suicidaire ;

·Inversion de lhumeur avecapparition dépisodes maniaques ;

·Réactivationd'un délirechez lessujetspsychotiques.

DescasdidéesetdecomportementssuicidairesontétérapportésdurantletraitementparSURMONTIL 25 mg, compriméou peu aprèsson arrêtvoir rubrique 44).

Les antidépresseurs imipraminiques peuventégalemententraîner:

·Prise de poids,

·Troubles de la conductionou du rythme(avec des doses élevées), allongement de lintervalle QT, torsades de pointes (voir rubrique 4.4),

·Troubles endocriniens :hypertrophie mammaire,galactorre,

·Bouffées dechaleur,

·Réactions cutanées allergiques,

·Dysarthrie,

·Hépatitescytolytiques ou cholestatiquesexceptionnelles,

·Troubles hématologiques :hyperéosinophilie,leucopénie,agranulocytose, thrombopénie,

·Syncope.

·Troubles métaboliques et nutritionnels : Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).

Certainsdeceseffetsindésirablespeuvent êtrepvenusoucombattuspardestrapeutiquesadjuvantesou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Detudesépidémiologiques, réaliséesprincipalement chezdespatients de50anset plus, montrent un risqueaccrudefracturesosseuseschezlespatientsrecevantdesinhibiteurssélectifsdelarecapturedela sérotonineISRS) ou desantidépresseurs tricycliques.Le mécanismeconduisantà ce risque estinconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En casdesurdosagevolontaireouaccidentel, on observedesmanifestations cardiovasculaires sévères (essentiellementtroublesdelaconductionconditionnantlagravitédel'intoxication,allongement de lintervalle QT, torsades de pointes, des convulsions) ainsiqu'unrenforcement dessymptômesanticholinergiquesventuellementunétatconfusionnelouuncoma(parfoisretardé).Ilya lieu,danscecas,defairehospitaliserimmédiatementlemaladedansunservicespécialiséetdefaireévacuer le produitingéré.

Un surdosage peut être fatal.

Lapriseenchargedoitcomporterun traitementsymptomatiqueetunesurveillancedesfonctionsvitales, notamment cardiaques etrespiratoires pendantau moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEURNONSELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06

Leseffetsbiochimiques,vraisemblablementàl'originedel'effetthérapeutique, reposentsurunediminutiondu recaptage présynaptiquede la noradrénaline,dontla transmission synaptiqueest facilitée.

L'effetsédatifesten rapportavec la composante histaminergiquede la molécule.

Par ailleurs, celleciexerceun effetanticholinergiquecentraletpériphérique,à lorigine d'effets indésirables.

Les propriés adrénolytiques peuventprovoquer une hypotension orthostatique.

L'améliorationportant spécifiquement surl'humeurestsouventretardéeparrapport auxaméliorations symptomatiquestellesquele ralentissement idéomoteur, l'insomnieoul'anxiété. Cettenotiondoit êtrepriseen compteavantl'interruptiond'untraitementpourraisond'inefficacité,ainsiquedansl'ajustement desdoses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Enraisonduneffetdepremierpassagehépatiqueimportant,labiodisponibilitédelatrimipramineestréduite après administration par voie orale parrapportà l'administration parenrale.

Distribution

La trimipramine passe la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95 %).

La demi-vie d'élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.

Biotransformation

Le foie joue un rôle majeur dansleprocessusdemétabolisation desantidépresseurs imipraminiques : captation effetde premierpassage),puis biotransformation intense,ce quiexplique :

·La forte valeur de la clairance plasmatique,rapportéeau débitsanguin hépatique (15lmin).

·Le faible pourcentage decomposés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métaboliteprincipalde la trimipramine estla desméthylimipramine,composéactif.

Populations à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

·Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé,silice hydratée,stéaratede magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aconserverà une température ne passantpas 3C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ou 500comprimés sous plaquettesPVCPEPVDCAluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 229-6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 550 964-2 9 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) - Non commercialisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

Dénomination du médicament

SURMONTIL 25 mg, comprimé

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 25 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SURMONTIL 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la trimipramine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

·si vous avez une augmentation de la pression à lintérieur de votre il (glaucome) ;

·si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

·si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de liproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie du cur.

·Si vous souffrez dépilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

·Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·Si vous avez plus de 65 ans et que :

ovous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,

ovotre prostate a augmenté de volume,

ovous avez une constipation depuis longtemps.

·Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

·Si vous prenez dautres médicaments susceptibles dinduire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition dun ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

·Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

·Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

·Comme avec tous les antidépresseurs, laction de ce médicament ne se manifeste quau bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en labsence damélioration immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).

·Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un état dexcitation ou deuphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du traitement, car ce type de médicament nagit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et SURMONTIL 25 mg, comprimé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec liproniazide (un autre anti-dépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments agissant sur le cur et les vaisseaux sanguins (comme la clonidine, la quanfacine, ladrénaline et la dopamine par voie injectable) et des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SURMONTIL 25 mg, comprimé contient de lamidon de blé.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ?  

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter le sommeil.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 25 mg, comprimé que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, dun état confusionnel voire dun coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé :

Narrêtez pas le traitement par SURMONTIL 25 mg, comprimé sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, larrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil.

Lors de larrêt de SURMONTIL 25 mg, comprimé, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses afin déviter le risque dapparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·accélération du rythme des battements du cur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de lintervalle QT, torsades de pointes),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement (galactorrhée),

·bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·difficulté pour parler (dysarthrie),

·malaise (syncope),

·risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

·troubles de lhumeur avec épisodes dexcitation et/ou deuphorie,

·réapparition dun délire,

·risque accru de fractures osseuses,

·possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables :

·A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

·Rarement : tremblements, convulsion en cas dantécédent, confusion temporaire.

·Exceptionnellement : maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 25 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes dans lemballage extérieur, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SURMONTIL 25 mg, comprimé  

·La substance active est :

Maléate de trimipramine (exprimée en base).......... 25 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : amidon de blé, silice hydratée, stéarate de magnésium.

Quest-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boite de 50 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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