SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS


source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol ...... 0,630 g

pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Nourrissons :

1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pour I'exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament.

·Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Chez lenfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

II est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n'a été rapporté. Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC : A06AX01

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

Mécanisme daction

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A labri de la chaleur et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 312 968 0 5 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

·34009 323 632 9 2 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

·34009 332 163 8 2 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?

3. Comment utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : LAXATIF PAR VOlE RECTALE, A06AX01

Ce médicament est un suppositoire. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?  

Nutilisez jamais SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS :

·si vous êtes allergique au glycérol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

·en cas de colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament,

·en cas de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn... ).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS.

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente de lalimentation. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par Ie changement de nourriture, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander I'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de I'intestin qui nécessite une prise en charge par Ie médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

II est préférable déviter lutilisation de ce médicament en cas de maladie du tube digestif.

Enfants et adolescents

Chez lenfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité deau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits dorigine végétale, adjonction de jus de fruits.

Autres médicaments et SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS avec des aliments, boisson et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction. Il agit en 5 à 30 minutes.

Nourrissons : consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS que vous nauriez dû

En cas d'utilisation excessive ou prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée. Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie

Si vous oubliez dutiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS  

·La substance active est :

Glycérol 0,630 g

pour un suppositoire.

·Les autres composants sont :

Gélatine, eau purifiée.

Quest-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoires ; Boite de 10, 25, 50 suppositoires.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H.)

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY-LES-DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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