STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule


source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique

Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique..... 20 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White).

·Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

STRIADYNE est destinée à l'usage hospitalier. Elle doit être administrée sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par embol intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

Posologie

1) Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles

Adultes:

Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;

Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Population pédiatrique

Enfants:

La posologie est de 1 mg par kg de poids

Sujets âgés:

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

2) Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins

L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

4.3. Contre-indications  

STRIADYNE est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologies suivantes:

·bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

·dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

·asthme,

·hypersensibilité connue à l'adénosine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire, ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

STRIADYNE entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra en réduire notablement la dose (voir rubrique 4.5).

STRIADYNE peut déclencher ou aggraver un bronchospasme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de STRIADYNE ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Précautions d'emploi

Chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire associé à une voie de conduction accessoire, la conduction par la voie anormale peut être favorisée.

En raison du risque possible de torsade de pointes, STRIADYNE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un intervalle QT prolongé, que cet allongement soit congénital ou acquis (médicamenteux ou métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE.

Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de quadrupler les effets de l'adénosine. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra réduire notablement la dose (voir rubrique 4.4).

La théophylline et les autres bases xanthiques telles que la caféine sont des inhibiteurs puissants de l'adénosine. Chez les patients traités par ce type de produit, des doses de STRIADYNE plus élevées peuvent se révéler nécessaires.

STRIADYNE peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque et les traitements bradycardisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.

Allaitement

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, < 1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Troubles du système nerveux:

·Fréquemment:

océphalées,

overtiges,

osensation de tête vide.

·Très rarement: aggravation de courte durée d'une hypertension intra-crânienne, spontanément et rapidement réversible.

Troubles psychiatriques:

·Fréquemment: anxiété.

Troubles sensoriels:

·Peu fréquemment:

ovision trouble,

ogoût métallique.

Troubles gastro-intestinaux:

·Fréquemment: nausées.

Troubles cardiovasculaires:

·Très fréquemment:

oflush facial,

obradycardie,

oasystolie,

opause sinusale,

obloc auriculoventriculaire,

oextrasystoles auriculaires,

opause postextrasystolique,

otroubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.

·Peu fréquemment:

otachycardie sinusale,

opalpitations.

·Très rarement:

obradycardies sévères non corrigées par l'atropine, et pouvant nécessiter une stimulation temporaire,

ofibrillation auriculaire,

otorsades de pointe,

ofibrillation ventriculaire.

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique 4.2».

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.

Troubles du système respiratoire:

·Très fréquemment: dyspnée.

·Peu fréquemment: hyperventilation.

·Très rarement: bronchospasme.

Troubles généraux:

·Fréquemment:

osensation d'oppression/douleur dans la poitrine,

osensation de brûlure.

·Peu fréquemment:

opression intracrânienne,

odouleur dans les membres, le cou et le dos,

osueurs.

·Très rarement: sensation d'inconfort.

Réactions au site d'injection:

·Très rarement: réactions au site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline ou la théophylline par voie IV peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01EB10

L'adénosine tri-phosphate est un nucléoside purique endogène présent dans toutes les cellules de l'organisme.

Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animales ont montré que l'adénosine tri-phosphate possède un effet dromotrope négatif sur le nud auriculo-ventriculaire.

Chez l'homme, l'adénosine tri-phosphate administrée par voie intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nud AV et permet d'interrompre les tachycardies jonctionnelles dont le circuit de réentrée inclut le nud AV (le circuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal et rétabli).

L'interruption rapide du circuit est en général suffisante pour arrêter la tachycardie.

Le nud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée lors de fibrillation et flutter auriculaires, l'adénosine tri-phosphate ne réduit pas ces arythmies.

Le ralentissement transitoire de la conduction auriculo-ventriculaire entraîné par l'adénosine tri-phosphate facilite l'analyse de l'activité auriculaire lors des enregistrements électrocardiographiques et, par conséquent, son utilisation peut aider au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'adénosine tri-phosphate possède des propriétés qui rendent impossible la réalisation d'étude de pharmacocinétique. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme et joue un rôle important dans les systèmes énergétiques. Un système efficace de capture et de recyclage existe dans l'organisme principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins.

La demi-vie de l'adénosine tri-phosphate in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34 009 563 111-32: 10 ampoules (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

Dénomination du médicament

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE

code ATC : C01EB10

Ce médicament est préconisé pour le traitement et le diagnostic de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?  

Nutilisez jamais STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

·certains blocs auriculo-ventriculaires (sauf si vous êtes appareillé),

·maladie du sinus auriculaire (sauf si vous êtes appareillé),

·asthme,

·hypersensibilité connue à l'adénosine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Mises en garde

·Pour le traitement de troubles du rythme, ce produit doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

·Risque de baisse tensionnelle transitoire nécessitant une surveillance en cas d'hypotension, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

·Risque de gêne respiratoire en cas de bronchopneumopathie obstructive.

·La prise de dipyridamole est déconseillée en association avec STRIADYNE. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, la dose sera diminuée.

La prise de théophylline ou de caféine doit être signalée à votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi

STRIADYNE doit être administré en milieu hospitalier sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Les antiacides peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre lantiacide et un autre médicament.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de l'adénosine peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte-tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par adénosine.

Fertilité

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, elle est adaptée à chaque patient.

Il doit être administré sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

1. Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles

Adultes:

Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;

Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants:

Aucune étude contrôlée n'a été effectuée en pédiatrie. Les études non contrôlées publiées démontrent un effet comparable chez l'adulte et chez l'enfant. Les doses efficaces chez l'enfant étaient comprises entre 0,0375 et 0,25 mg/kg.

Sujets âgés:

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

2. Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins

L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par embol intraveineux rapide.

Si vous avez utilisé plus de STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

·Fréquemment:

omaux de tête, vertiges, sensation de tête vide,

oanxiété,

onausées,

oflush facial, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque),

otroubles du rythme,

odyspnée,

osensation d'oppression/douleur dans la poitrine, sensation de brûlure,

·Peu fréquemment:

ovision trouble, goût métallique,

otachycardie, palpitations,

ohyperventilation (respiration profonde et rapide),

opression intra-crânienne, douleurs dans les membres, le cou et le dos, sueurs,

·Très rarement:

oélévation de la pression intra-crânienne,

obradycardies sévères, troubles du rythme graves (fibrillation auriculaire, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire),

obronchospasme (gêne respiratoire),

osensation d'inconfort,

oréaction au site d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette lemballage le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver impérativement entre 2° et 8°.Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule  

·La substance active est :

Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique

Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique..... 20 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants excipients sont :

Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Fabricant  

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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