STREPSILSPRAY (à la lidocaïne), collutoire


source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amylmétacrésol........... 0,223 g

Alcool 2,4-dichlorobenzylique...... 0,446 g

Lidocaïne..... 0,600 g

Pour 100 ml

20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.

Excipients à effet notoire: éthanol, sorbitol, azorubine (E 122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.

Enfant de moins de 12 ans :

En labsence de données, lutilisation nest pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Administration par voie buccale. Il est préférable dutiliser le spray à distance des repas.

Lembout devra être dirigé vers l'arrière de la gorge et le produit pulvérisé sur la zone affectée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, aux autres substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés davoir une méthémoglobinémies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde:

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).

Précautions particulières d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation dun médecin ou dun autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants de moins de 12 ans.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients ne doivent pas inhaler en utilisant le collutoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il ny a pas ou peu de données disponibles sur lutilisation STREPSILSPRAY chez les femmes enceintes.

En l'absence de données sur cette association, et en raison de la présence dalcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé dutiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

La lidocaïne, ses métabolites et lalcool sont excrétés dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lalcool 2,4-dichlorobenzylique, de lamylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez lhomme nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système organique

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, inconfort buccal tel quengourdissement passager de la langue et fausses routes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave nest attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et dappoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lalcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il ny a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'élimination de lamylmétacrésol.

La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet nocif de lalcool 2,4-dichlorobenzylique, lamylmétacrésol ou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement du ftus na été rapporté lors dune étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée (alcool éthylique, 1,8-cinéole, menthone, isomenthone, propylèneglycol, menthol), arôme anis (alcool isopropylique, propylèneglycol. anéthol), azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ml en flacon pulvérisateur (verre) blanc de 20 ml, muni d'une pompe doseuse sertie en polyoxyméthylène/polyéthylène à dispositif d'actionnement en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Amorcer la pompe doseuse en appuyant 2 fois dessus lors de la première pulvérisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 340 008 8 1 : 20 ml en flacon pulvérisateur (verre) avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement: 22/12/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2018

Dénomination du médicament

STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

Amylmétacrésol, Alcool 2,4-dichlorobenzylique, Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité dAutomédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription dun médecin.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire?

3. Comment utiliser STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique PRÉPARATIONS POUR LA GORGE - code ATC : R02AA20

Ce médicament contient un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne) et deux antiseptiques locaux (l'amylmétacrésol et l'alcool 2,4-dichlorobenzylique).

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?  

Nutilisez jamais STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou aux anesthésiques locaux ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible davoir des répercussions sur le système nerveux et sur le cur avec possibilité de convulsions.

Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 96% soit 0,084g d'alcool par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Cette spécialité ne doit pas être mise au contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Aphtes, petites plaies de la bouche:

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire.

Enfants

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient une association de 2 antiseptiques locaux (amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique) et d'un anesthésique local (lidocaïne).

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et mode d'administration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec le STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la présence dalcool, il est déconseillé dutiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison de la présence dalcool, STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire contient comme excipients à effet notoire: éthanol, sorbitol, azorubine (E 122).

3. COMMENT UTILISER STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Espacer les prises d'au moins 2 heures.

Enfant de 12 à 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

En pulvérisation au niveau de la bouche et/ou de la gorge.

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Durée du traitement

La durée de traitement dutilisation est limitée à 5 jours.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·éruptions cutanées, nausées: dans ce cas, arrêtez le traitement,

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin,

·réactions allergiques en raison de la présence d'azorubine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire  

·Les substances actives sont :

Amylmétacrésol........... 0.223 g

Alcool 2,4-dichlorobenzylique...... 0.446 g

Lidocaïne..... 0,600 g

Pour 100 ml

·Les autres composants sont:

Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée, arôme anis, azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée

Quest-ce que STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon de 20 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

FAMAR NEDERLAND B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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