STREPSILS LIDOCAINE, pastille


source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 2,00 mg

Amylmétacrésol.......... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique..... 1,20 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire : Glucose, Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour.

Enfant de 6 à 12 ans :

En labsence de données, lutilisation nest pas recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

Enfant de moins de 6 ans :

Ce produit est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Administration par voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans.

Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés davoir une méthémoglobinémies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation dun médecin ou dun autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il ny a pas ou peu de données disponibles sur lutilisation de STREPSILS LIDOCAINE, pastilles chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé dutiliser STREPSILS LIDOCAINE, pastilles pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lalcool 2,4-dichlorobenzylique, de lamylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS LIDOCAINE, pastilles ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système organique

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, inconfort buccal tel quengourdissement passager de la langue et fausses routes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave nest attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et dappoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20.

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lalcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il ny a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'élimination de lamylmétacrésol.

La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet nocif de lalcool 2,4-dichlorobenzylique, lamylmétacrésol ou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement du ftus na été rapporté lors dune étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, indigotine, jaune de quinoléine, saccharine sodique, acide tartrique, solution de saccharose, glucose liquide.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 948 0 7 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium

·34009 352 949 7 5 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 352 950 5 7 : 16 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 352 951 1 8 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 385 137 1 4 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

Dénomination du médicament

STREPSILS LIDOCAINE, pastille

Chlorhydrate de lidocaïne, Amylmétacrésol, Alcool 2,4-dichlorobenzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité dautomédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription dun médecin.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille?

3. Comment prendre STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - PRÉPARATIONS POUR LA GORGE - code ATC : R02AA20

Ce médicament contient un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne) et deux antiseptiques locaux (lamylmétacrésol et lalcool 2,4-dichlorobenzylique).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille ?  

Ne prenez jamais STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou aux anesthésiques locaux ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez un enfant de moins de 6 ans

Avertissements et précautions

L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible davoir des répercussions sur le système nerveux et sur le cur avec possibilité de convulsions.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille dans les cas suivants :

·Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

·Aphtes, petites plaies de la bouche:

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de l'amylmétacrésol, de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique et un anesthésique local (la lidocaïne).

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie mode dadministration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILSLIDOCAÏNE, pastille ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille contient des excipients à effet notoire: glucose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·éruptions cutanées, nausées: dans ce cas, arrêtez le traitement,

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander lavis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille   

·Les substances actives sont

Chlorhydrate de lidocaïne........... 2,00 mg

Amylmétacrésol.......... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique..... 1,20 mg

·Les autres composants sont :

Huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, indigotine, jaune de quinoléine, saccharine sodique, acide tartrique, solution de saccharose, glucose liquide.

Quest-ce que STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille et contenu de lemballage extérieur  

Boîte de 24 pastilles à sucer

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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