STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique


source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amylmétacrésol.......... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique..... 1,20 mg

Pour une pastille.

Excipient à effet notoire : maltitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à lun des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

·L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

·En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.

·L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.

·Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il ny a pas ou peu de données disponibles sur lutilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé dutiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lalcool 2,4-dichlorobenzylique, de lamylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez lhomme n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par système et organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave nest attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et dappoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lalcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il ny a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de lamylmétacrésol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du ftus na été rapporté lors dune étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme citron PHL-135077 (citral, citronellal, citronellol, cinéole, extraits de genévrier et juniperus communis, extrait de citronnier, extrait de cymbopogon citratus, extrait de limettier et citus aurantifolia, (R)-p-menth-1,8-diène, linalol, extrait de litsea cubeba, 6-méthylhept-5-ène-2-one, extrait de iris germanica florentina, pin-2 (10)-ène, extrait de thym et thymus vulgaris), saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 129 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 374 135 2 7 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 337 130 0 3 :12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 374 134 6 6 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 385 124 7 2 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

Dénomination du médicament

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Amylmétacrésol, alcool 2,4-dichlorobenzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité dautomédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription dun médecin.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?

3. Comment utiliser STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Antiseptique local - code ATC : R : système respiratoire

Ce médicament contient deux antiseptiques locaux (lamylmétacrésol et lalcool 2,4-dichlorobenzylique).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?  

Ne prenez jamais STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez un enfant de moins de 6 ans

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Mal de gorge:

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Ce médicament contient de l'amylmétacrésol et de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique. D'autres médicaments en contiennent ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique contient comme excipient à effet notoire : maltitol

3. COMMENT UTILISER STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

La dose recommandée chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans : 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.

Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de symptômes anormaux.

Si vous oubliez de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique  

·Les substances actives sont :

Amylmétacrésol.... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique.............. 1,20 mg

Pour une pastille.

·Les autres excipients sont :

Arôme citron PHL-135077, saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.

Quest-ce que STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte 24 pastilles.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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