SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide folique (vitamine B9)............. 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anémies macrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de labsorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences dapport : malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs danomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté quune supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.

Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lanti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de dangers connus à utiliser lacide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.

Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.

Ladministration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de lacide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.

Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas davortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.

Allaitement

Lacide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque lapport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.

La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.

Il na été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème

·Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

·Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un apport excessif dacide folique est suivi dune augmentation de lélimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01

Lacide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lacide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après labsorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de lorganisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.

Élimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/aluminium) de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN,

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 304 089 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019

Dénomination du médicament

SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ACIDE FOLIQUE ANTIANEMIQUE

(B. Sang et organes hématopoïétiques).

Traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à lacide folique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lacide folique est excrété dans le lait maternel.

Il na été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, 1 à 3 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très rares (moins dun patient sur 10 000)

·Réaction allergique cutanée

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

·Réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème

·Trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Acide folique (vitamine B 9)....5 mg

pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Quest-ce que SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

FAMAR LYON

29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

FRANCE

ou

FAMAR LAIGLE

ZI N° 1 - ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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