SPASMINE, comprimé enrobé


source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPASMINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine)...... 120,0 mg

Rapport drogue/extrait: 3-6: 1

Aubépine (poudre de sommité fleurie)...... 100,0 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant, notamment en cas de nervosité et de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans

- Nervosité : 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.

- Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher

Chez l'adulte :

- Nervosité: 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.

- Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 6 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PHYTOTHERAPIE à visée sédative {classe N : système nerveux central}, code ATC : N05C.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun, opagloss 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78100 Saint Germain en Laye

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400930987490 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·3400937457811 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

Dénomination du médicament

SPASMINE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPASMINE comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASMINE comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SPASMINE comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASMINE comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPASMINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicament à base de plantes - code ATC : N05C

SPASMINE comprimé enrobé est un médicament traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles du sommeil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais SPASMINE, comprimé enrobé:

Si vous êtes allergique à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPASMINE, comprimé enrobé.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies congénitales rares).

Les médicaments ne sont pas la seule réponse au stress. Une meilleure hygiène de vie, une diminution de la consommation d'excitants (y compris les boissons alcoolisées) permettent aussi de lutter efficacement contre l'excès de nervosité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASMINE comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SPASMINE, comprimé enrobé avec des aliments et, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPASMINE, comprimé enrobé contient :

Saccharose, lactose

3. COMMENT PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Adulte :

Nervosité:1 à 2 comprimés, une à trois fois par jour.

Troubles du sommeil: 2 à 4 comprimés, le soir.

Enfant de plus de 6 ans

Nervosité :1 comprimé, une à trois fois par jour.

Troubles du sommeil :1 à 2 comprimés, le soir.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Si vous avez pris plus de SPASMINE, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SPASMINE, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, SPASMINE,comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPASMINE, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPASMINE, comprimé enrobé  

·Les substances actives sont :

Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine).... 120,00 mg

Aubépine (poudre de sommité fleurie).... 100,00 mg

Pour un comprimé enrobé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, Sépisperse AS 5902 brun, Opagloss 6000.

Quest-ce que SPASMINE comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30 ou 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

10 novembre 2017

Autres  

Sans objet

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