SORBITOL DELALANDE 5 G, poudre pour solution buvable en sachet-dose


source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sorbitol.............. 5 g

Pour un sachet-dose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la constipation occasionnelle de l'adulte.

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile, ballonnements) de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

·Traitement de la constipation occasionnelle :

o1 sachet le matin à jeun

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 1 semaine.

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (digestion difficile, ballonnements) :

o1 à 3 sachets par jour à prendre avant les repas ou au moment des troubles.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 1 semaine.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active,

·Colopathies organiques inflammatoires (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou sub-occlusif, syndrome abdominal douloureux de cause indéterminée, constipation due à la prise de certains médicaments,

·En cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépatocellulaire grave,

·En cas dassociation avec le polystyrène sulfonate de sodium (catiorésine sulfo-sodique, KAYEXALATE) ou le polystyrène sulfonate de calcium (catiorésine sulfo-calcique, tel que le RESIKALI) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Une utilisation chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) est déconseillée.

Constipation occasionnelle

La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de :

·Constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie.

·Constipation accompagnée de vomissements et d'arrêt de l'émission des gaz (occlusion), de douleurs dans le ventre, de fièvre, de ballonnements (gonflement du ventre), de sang dans les selles, de perte de poids.

En effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave,

·Persistance des symptômes ou lorsque la constipation s'accompagne d'autres troubles tels que: douleurs persistantes dans le ventre, alternance d'épisodes constipation/ diarrhée, glaires, défécation involontaire (perte involontaire de selle).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

·Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Digestion difficile

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de :

·Diarrhée,

·douleurs abdominales,

·vomissements.

Précautions d'emploi

Administrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer la posologie.

Chez les personnes âgées, s'assurer que les apports quotidiens en eau sont suffisants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association contre-indiquée

+ Polystyrène sulfonate de sodium (catiorésine sulfo-sodique tel que Kayexalate) (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

+ Polystyrène sulfonate de calcium (catiorésine sulfo-calcique tel que Resikali) (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Labsorption de laxatifs peut affecter la résorption dautres médicaments administrés simultanément.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au sorbitol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100), <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes dorganes (SOC)

Effets indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Diarrhée*, douleur abdominale*, météorisme

Indéterminée

* En particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.

Fréquence indéterminée : Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.

Possibilité de météorisme abdominal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage peut intensifier la diarrhée, les ballonnements abdominaux et les flatulences qui disparaissent lorsque le traitement est temporairement interrompu. La perte excessive de liquide lors dune diarrhée peut nécessiter une réhydratation ou une correction des perturbations électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, Code: A06AD18.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine qui favorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du suc pancréatique.

Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal et accélère le transit digestif par son effet laxatif osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sorbitol donne par une sorbitol-déshydrogénase, du fructose puis du glucose.

Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale. Le reste s'élimine sous forme de CO2 dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachet-dose (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 20 sachets-doses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 309 816 9 6 : 20 sachets-doses (papier-aluminium-polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018

Dénomination du médicament

SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sorbitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Laxatif osmotique, Code: A06AD18.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la constipation occasionnelle et en cas de digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

·Si vous êtes atteints de certaines maladies de l'intestin et du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...).

·Si vous présentez des douleurs abdominales de cause indéterminée.

·Si votre constipation fait suite à la prise de certains médicaments.

·Si vous êtes allergique à la substance active.

·Si vous êtes atteint dinsuffisance hépatique sévère.

·Si vous présentez une obstruction des voies biliaires ou de calculs biliaires.

·Si vous utilisez en association le polystyrène sulfonate de sodium (catiorésine sulfo-sodique tel que le KAYEXALATE) ou le polystyrène sulfonate de calcium (catiorésine sulfo-calcique tel que le RESIKALI).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose. Aucune utilisation prolongée ne devra avoir lieu sans avis médical.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de :

·Constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie.

·Constipation accompagnée de vomissements et d'arrêt de l'émission des gaz (occlusion), de douleurs dans le ventre, de fièvre, de ballonnements (gonflement du ventre), de sang dans les selles, de perte de poids.

En effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave.

Digestion difficile

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical avant de commencer ou de continuer le traitement en cas de:

·Diarrhée,

·douleurs abdominales,

·vomissements.

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Chez les personnes âgées, s'assurer que les apports quotidiens en eau sont suffisants.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment le Kayexalate ou le Resikali (médicaments utilisés dans le traitement de l'hyperkaliémie), informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Labsorption de laxatifs peut modifier labsorption dautres médicaments administrés simultanément.

SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En cas de constipation occasionnelle chez l'adulte la dose recommandée est de:

·1 sachet le matin à jeun.

En cas de digestion difficile chez l'adulte la dose recommandée est de:

·1 à 3 sachets par jour à prendre avant les repas ou au moment des troubles.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

Constipation occasionnelle chez l'adulte :

Ne pas poursuivre le traitement sans avis médical au-delà de 1 semaine.

Digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements) :

Ne pas poursuivre le traitement sans avis médical au-delà de 1 semaine.

Si vous avez pris plus de SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise excessive de SORBITOL DELALANDE peut intensifier la diarrhée, les ballonnements abdominaux et les flatulences qui disparaitront à linterruption du traitement. Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin dun traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.

·Possibilité de ballonnement abdominal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

·La substance active est :

Sorbitol.............. 5 g

Pour un sachet-dose.

Quest-ce que SORBITOL DELALANDE 5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

Boîte de 20 sachets-doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager la constipation occasionnelle de l'adulte ou une digestion difficile (lenteur à la digestion, ballonnements).

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

Si vous souffrez de constipation occasionnelle :

·Augmentez les apports alimentaires en produits d'origine végétale riches en fibres (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...).

·Augmentez la consommation d'eau et de jus de fruits.

·Augmentez les activités physiques (sport, marche...).

·Pratiquez une rééducation du réflexe de défécation.

·Ajoutez quelquefois du son à votre alimentation.

Si vous souffrez de digestion difficile :

·Variez votre alimentation.

·Evitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

·Evitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

·Evitez les repas abondants et riches en graisses ou en sucres.

·Normalisez votre poids et faites de l'exercice physique comme la marche.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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