SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)


source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base .......... 3,00 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Soins intensifs en gastro-entérologie :

·traitement des fistules digestives post-opératoires ;

·traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices sophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.

Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la somatostatine, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

·L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

·La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

·Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dose maximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspond approximativement à 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injection d'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de 10 mg/kg (en IV).

Toxicité subaiguë

Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la Somatostatine Eumedica administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a été observé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allant jusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce qui correspond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieures aux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.

Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de la Somatostatine.

Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car la Somatostatine Eumedica est déconseillée chez la femme enceinte ou allaitante.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement par Somatostatine Eumedica étant de courte durée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (correspondant à une durée dadministration de 24 heures). Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

Si l'utilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte carton contenant une ampoule (verre) de poudre et une ampoule (verre) de 1 ml de solvant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Lampoule de poudre contient 3 mg de somatostatine qui doit être dissoute de manière stérile à laide du solvant contenu dans la boîte. A cette fin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférer stérilement dans lampoule de poudre pour solution.

La solution obtenue après reconstitution de la poudre dans le solvant doit être immédiatement diluée dans une solution saline, jusquà obtention dun volume final de 36 ml à 480 ml.

La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 557 837 6 3 : poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Usage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Somatostatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01

Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie :

·traitement des fistules digestives post-opératoires ;

·traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?  

Nutilisez jamais SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine, à un analogue de la somatostatine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

·Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

·L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

·La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

·Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est généralement administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir Avertissements et précautions).

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

Hémorragies par rupture de varices sophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Durée du traitement

Fistules digestives post-opératoires

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices sophagiennes

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.

Si vous avez utilisé plus de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

Si vous oubliez dutiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir Avertissements et précautions).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (correspondant à une durée dadministration de 24 heures). D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion  

·La substance active est :

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base...... 3,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Fabricant  

EUMEDICA SA

CHEMIN DE NAUWELETTE 1

7170 MANAGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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