SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral


source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mononitrate de thiamine (Vitamine B1)..... 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine........... 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2)...... 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine........ 3,600 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3).......... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6). 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine........ 4,000 mg

Pantothénate de sodium (Vitamine B5)... 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique...... 15,000 mg

Ascorbate de sodium........... 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique......... 100,000 mg

Biotine...... 0,060 mg

Acide folique (Vitamine B9)...... 0,400 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12)............. 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez ladulte et lenfant en nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez ladulte et lenfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun flacon reconstitué par 24 heures.

Chez lenfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun millilitre dun flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par laddition, dans des conditions aseptiques, dune solution ou dune émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes dintolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes dune réaction dhypersensibilité se développent.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

Les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources doivent être pris en compte (voir rubriques 4.5 et 4.9).

SOLUVIT contenant de lacide folique, peut retarder le diagnostic dune anémie de Biermer.

La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines B2 et B6, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil directs ou indirects) doit être prise en compte. Les pertes de vitamines B1 et C peuvent augmenter avec des taux doxygène élevés dans la solution. Ce facteur doit être envisagé si des taux de vitamine B1 adéquats ne sont pas atteints.

Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques comme unique source de vitamines pendant une période prolongée doivent être surveillés afin de vérifier ladéquation de la supplémentation, notamment :

ola vitamine B1 chez les patients dialysés

ola vitamine B2 chez les patients atteints de cancer

ola vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale

oles vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés en raison dinteractions avec dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Lascorbate de sodium peut interférer avec les systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles de doses) en raison de la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter une altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique 4.2).

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou déclat.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

(Liées à la présence dascorbate de sodium)

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque dinsuffisance cardiaque induite par le fer en raison dune augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. Pour les précautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de la déferoxamine.

(Liées à la présence dacide folique)

+ PHENOBARBITAL, PHENYTOÏNE, PRIMIDONE, FOSPHENITOÏNE

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent lun des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées, ce qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des taux plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, primidone ou fosphénytoïne. Adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lantiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

(Liées à la présence de pyridoxine)

+ ETHIONAMIDE

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant la cyclosérine, lhydralazine, lisoniazide, la pénicillamine, la phénelzine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

(Liées à la présence dacide folique)

+ FLUOROPYRIMIDINES (5-fluorouracile, capécitabine, tégafur)

Augmentation de la cytotoxicité des fluoropyrimidines lorsquelles sont associées à lacide folique.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de lefficacité de la supplémentation.

Interactions avec dautres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles fournies par SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes dinteractions

En fonction des réactifs utilisés, la présence dacide ascorbique dans le sang et lurine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogène chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Dans lespèce humaine, il nexiste aucune donnée clinique pertinente de lutilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte quen cas de nécessité.

Allaitement

Ladministration de SOLUVIT est déconseillée en cas dallaitement du fait dun risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire (fréquence indéterminée)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique), il est possible dobserver des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 4.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral nest pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage na été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES, code ATC : B05XC

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

SOLUVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrant les besoins quotidiens lors dune nutrition parentérale. SOLUVIT ne contient pas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

·Vitamine B1 (thiamine) : en association avec lATP, formation dun coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.

·Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macro-nutriments.

·Vitamine B3 (PP) : composant de coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions doxydo-réduction essentielles pour le métabolisme des macro-nutriments et la respiration tissulaire.

·Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme doxydation des hydrates de carbone, la néoglucogénèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.

·Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.

·Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien dune érythropoïèse normale.

·Vitamine C : propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de lacide folique et de la tyrosine.

·Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien dune érythropoïèse normale.

·Biotine : liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogénèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

·Vitamine B1 (thiamine) : 80 à 96% dune administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.

·Vitamine B2 (riboflavine) : liée à des protéines dans le plasma ; taux plasmatiques très variables ; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.

·Vitamine B3 (PP) : trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma ; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.

·Vitamine B5 (acide pantothénique) : présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges ; excrétée par voie urinaire.

·Vitamine B6 (pyridoxine) : métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.

·Vitamine B12 : taux sériques normaux de 200-900 pg/ml ; liée aux protéines ; stockée dans le foie ; distribuée dans le lait maternel ; 50 à 90% de lapport sont éliminés par voie urinaire.

·Vitamine C : réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de lexcès par voie urinaire.

·Acide folique : concentration sérique normale de 0,005-0,015 µg/ml ; distribution dans tous les tissus ; métabolisé et stocké dans le foie ; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.

Biotine : trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma ; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle E218), édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 521 1 9 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1

·34009 367 669 5 2 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

Dénomination du médicament

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral?

3. Comment utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES Code ATC : B05XC

Il sagit dune supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez ladulte et lenfant en nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  

Nutilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment si vous avez présenté des signes dintolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·si vous avez dans votre sang un excès de lune ou lautre des vitamines contenues dans SOLUVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral.

·Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

·SOLUVIT ne contient aucune vitamine liposoluble qui sont néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

·Les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources doivent être pris en compte (voir rubriques « Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral » ci-dessous et rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous nauriez dû »)

·SOLUVIT contenant de lacide folique, peut retarder le diagnostic dune anémie de Biermer.

·SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté dans une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT : voir rubrique 3.

·Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou déclat.

·Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte quen cas de nécessité.

Ladministration de SOLUVIT est déconseillée en cas dallaitement du fait dun risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral contient du parahydroxybenzoate de méthyle E218).

3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez ladulte et lenfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun flacon reconstitué par 24 heures.

Chez lenfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à lapport vitaminique dun millilitre dun flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par laddition, dans des conditions aseptiques, dune solution ou dune émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion intraveineuse, dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral nest pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage na été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez dutiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

SE CONFORMER A LAVIS MEDICAL

Si vous arrêtez dutiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique), il est possible dobserver des réactions allergiques sévères dites anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 2 « Nutilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral  

·Les substances actives sont :

Mononitrate de thiamine (Vitamine B1)..... 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine........... 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2)...... 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine........ 3,600 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3).......... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6). 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine........ 4,000 mg

Pantothénate de sodium (Vitamine B5)... 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique...... 15,000 mg

Ascorbate de sodium........... 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique......... 100,000 mg

Biotine...... 0,060 mg

Acide folique (Vitamine B9)...... 0,400 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12)............. 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat

·Les autres composants sont : glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium

Quest-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 10 flacons.

Touteslesprésentationspeuventnepatrecommercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

SE-751 74 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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