SILIGAZ, capsule


source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SILIGAZ, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Siméticone............ 275.50 mg

Pour une capsule

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des ballonnements intestinaux (flatulences) chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans :

2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

SILIGAZ, capsule est déconseillé chez lenfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Ce médicament contient deux agents colorants azoïques: le jaune orangé S (E110) et l'azorubine et peut provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

En labsence de données adéquates suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Allaitement

Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été menée.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme daction

La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 20, 30 ou 32 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 300 818 8 4 : 20 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

·34009 300 819 0 7 : 30 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

·34009 320 743 4 1 : 32 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

Dénomination du médicament

SILIGAZ, capsule

Siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILIGAZ, capsule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILIGAZ, capsule ?

3. Comment prendre SILIGAZ, capsule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILIGAZ, capsule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SILIGAZ, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTIFLATULENT.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans en cas ballonnement intestinal et de flatulences.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILIGAZ, capsule ?  

Ne prenez jamais SILIGAZ, capsule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des constituants mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament contient deux agents colorants azoïques : le jaune orangé S (E110) et l'azorubine (E122); il peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et SILIGAZ, capsule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SILIGAZ, capsule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cependant comme la siméticone n'est pas absorbée par voie digestive, SILIGAZ peut être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SILIGAZ, capsule contient

Excipients à effet notoire : Jaune orangé S (E110), azorubine (E122).

3. COMMENT PRENDRE SILIGAZ, capsule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans :

2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 15 ans.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Si les symptômes persistent au-delà dune semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Si vous avez pris plus de SILIGAZ, capsule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SILIGAZ, capsule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SILIGAZ, capsule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILIGAZ, capsule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SILIGAZ, capsule  

·La substance active est :

Siméticone .. 257,50 mg

Pour une capsule.

·Les autres composants sont :

Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.

Quest-ce que SILIGAZ, capsule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de capsule. Boîte de 20, 30 ou 32 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS

Fabricant  

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

ZONE INDUSTRIELLE - 1ERE AVENUE 2709 M

06510 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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