SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil sous forme de citrate de sildénafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur bleue, gravés « M » sur une face et « SL 25 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SILDENAFIL MYLAN est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL MYLAN soit efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg, à prendre selon les besoins, environ 1 heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.

Populations particulières

Personnes âgées

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe « Utilisation chez l'adulte » s'appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut êtreprogressivement portée à 50 mg et jusquà 100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par exemple, une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusquà 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique

SILDENAFIL MYLAN, n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

À l'exception du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mode dadministration

Voie orale.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de SILDENAFIL MYLAN peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie du monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs de dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée.

Ladministration concomitante dinhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque dhypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple, des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

SILDENAFIL MYLAN est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision dun il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mm Hg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine, comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel, chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par exemple, sténose de laorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

SILDENAFIL MYLAN potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves, tels quinfarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension, ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.

La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Des cas dérection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme nest pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec dautres inhibiteurs de la PDE5 ou dautres traitements des troubles de lérection

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avecdautres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou dautres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Effets sur la vision

Des cas danomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et dautres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle quelle soit, ils doivent arrêter la prise de SILDENAFIL MYLAN et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante dalpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha‑bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet anti-agrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Femmes

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil

Études in vitro

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil.

Études in vivo

L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1 000 % (11 fois) de l'aire sous la courbe (ASC) du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore denviron 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et la dose maximale de sildénafil ne doit en aucun cas dépasser 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1 200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de son ASC. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2).

On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec les inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours).

Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) na été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le Tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les antiacides (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) en doses uniques n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que le tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP450 (tels que la rifampicine et les barbituriques) était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, ladministration concomitante dantagoniste de lendothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à létat déquilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6 % et 55,4 % de lASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. Ladministration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d'autres médicaments

Études in vitro

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (CI50 >150 µM) du cytochrome P450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 µM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que SILDENAFIL MYLAN affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Études in vivo

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote/GMPc (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou avec des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Riociguat

Les études précliniques ont montré une majoration de leffet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il na pas été mis en évidence de bénéfice de lassociation dans la population étudiée. Lutilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg respectivement ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés.

Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêta-bloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alpha-bloquants. Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à létat déquilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8 % de lASC de bosentan et une augmentation de 42 % de la Cmax de bosentan (125 mg deux fois par jour).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée na été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors détudes de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes nest apparu après ladministration par voie orale dune dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à SILDENAFIL MYLAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9 570 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été les suivants : céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportésau cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)).

De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants, rapportés par les études de pharmacovigilance, y est incluse en tant que fréquence indéterminée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classes de systèmes d'organes MeDRA

Très fréquent (≥ 1/10

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Infections et infestations

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence, hypoesthésie

Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie*, récidive de crise d'épilepsie*, syncope

Affections oculaires

Altération de la vision des couleurs**, perturbation visuelle, vision trouble

Troubles lacrymaux***, douleur oculaire, photophobie, photopsie, hyperhémie oculaire, intensification de la luminosité, conjonctivite

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, hémorragie rétinienne, rétinopathie dorigine artériosclérotique, trouble rétinien, glaucome, altération du champ visuel, diplopie, diminution de lacuité visuelle, myopie, asthénopie, corps flottants du vitré, anomalie de liris, mydriase, vision de halos, dème oculaire, gonflement oculaire, trouble oculaire, hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, sensations oculaires anormales, dème palpébral, décoloration sclérale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

PalpitationsTachycardie , t

Mort subite d'origine cardiaque*, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire*, fibrillation auriculaire, angor instable

Affections vasculaires

Rougeur, bouffées de chaleur

Hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Épistaxis, congestion sinusale

Sensation de constriction du pharynx, dème nasal, sécheresse nasale

Affections gastro-intestinales

Nausée, dyspepsie

Maladie de reflux gastro-sophagien, vomissements, douleur abdominale haute, bouche sèche

Hypoesthésie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Syndrome de Steven Johnson (SSJ)*, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (NEBA)*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, douleurs des extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragie du pénis, priapisme*, hématospermie, érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur

Irritabilité

Investigations

Augmentation de la fréquence cardiaque

*Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation.

**Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie.

***Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeurs de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

Traitement

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03.

Mécanisme daction

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. Loxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5) spécifique de la GMPc dans les corps caverneux ; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité dix fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'évaluer à partir de quel moment après l'administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12-37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après ladministration.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées chez des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose >70 % d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artèrescoronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Un essai en double aveugle, contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de lérection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à lexception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve deffort. Aucune différence cliniquement significative na été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai dapparition dune crise dangor.

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets, en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances, une heure après l'administration d'une dose de 100 mg. Deux heures après la l'administration, plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification de la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n = 9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).

Autres informations concernant les essais cliniques.

Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans. Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg), contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo.

En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre des résultats détudes réalisées avec sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des troubles de lérection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane, 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25-63 %). Après administration orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose recommandé (25-100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution (Vd) moyen à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, le N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 %de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.

Biotransformation

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis-à-vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 h.

Élimination

Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h, avec une demi-vie d'élimination terminale, qui en résulte, de 3 à 5 h. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sujets âgés

Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.

Insuffisance rénale

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale. L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées jusquà 126 % et jusquà 73 % respectivement par rapport à des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de l'ASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires du même âge sans insuffisance rénale. De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.

Insuffisance hépatique

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires du même âge sans insuffisance hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline

Phosphate d'hydrogène de calcium anhydre

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132)

Triacétine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 026 0 9 : 1 comprimé sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 498 027 7 7 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 498 028 3 8 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 498 030 8 8 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 498 031 4 9 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2018

Dénomination du médicament

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SILDENAFIL MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant lafflux sanguin dans le pénis lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL MYLAN vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous n'avez pas de troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.

SILDENAFIL MYLAN est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au sildénafil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car lassociation peut entraîner une dangereuse chute de votre pression sanguine. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises dangine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ;

·si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs doxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peut elle aussi entraîner une dangereuse diminution de votre pression sanguine ;

·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;

·si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie

·si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre pression sanguine est basse ;

·si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire) ;

·Si vous avez déjà présenté une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

·si vous avez une déformation du pénisou la maladie de La Peyronie ;

·si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle ;

·si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie) ;

·si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que dautres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous ne souffrez pas de troubles de lérection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.

Enfants et adolescents

SILDENAFIL MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Considérations particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Autres médicaments et SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de SILDENAFIL MYLAN peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer la personne qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL MYLAN et à quel moment vous lavez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL MYLAN en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés ou du nicodaril (un médicament dérivé nitré) car lassociation de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez lun de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises dangine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez lun des médicaments connus comme donneurs doxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

SILDENAFIL MYLAN peut augmenter leffet de certains médicaments, tels que le bosentan (utilisé pour traiter lhypertension artérielle). Par ailleurs, certains médicaments, tels que la rifampicine (un antibiotique) peut diminuer leffet du sildénafil.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL MYLAN avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains médicaments comme le kétoconazole, litraconazole, lérythromycine et la cimétidine peuvent augmenter leffet du sildénafil alors que dautres médicaments comme la rifampicine peuvent en diminuer leffet.

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou dune hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient SILDENAFIL MYLAN avec des alpha-bloquants.

Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL MYLAN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL MYLAN. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL MYLAN à une dose plus faible (25 mg).

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN avec aucun autre traitement local ou oral pour les troubles de lérection, y compris les autres inhibiteurs de la PDE5 (tels que le tadalafil).

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

SILDENAFIL MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 3 Comment prendre SILDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé ?). Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de lalcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL MYLAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, vous devez savoir comment vous réagissez sous SILDENAFIL MYLAN.

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose dinitiation recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL MYLAN environ une heure avantque vous ayez lintention davoir une relation sexuelle.

Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.

Si vous avez sentez que l'effet de SILDENAFIL MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL MYLAN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL MYLAN varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL MYLAN ne vous permet pas d'avoir une érection ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité tels que mal de tête, rougeur du visage, étourdissement, indigestion, nez bouché et effets sur la vision (notamment sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de lacuité visuelle). Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés et liés à lutilisation du sildénafil sont généralement légers à modéréset de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 100)

·Une réaction allergique.

Les symptômes incluent une respiration sifflante soudaine, des difficultés à respirer ou des sensations vertigineuses, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

·Douleurs à la poitrine.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel, mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

Rare (pouvant affecter 1 personne sur 1 000)

·Accident vasculaire cérébral ou « mini-accident vasculaire cérébral » (accidents ischémiques transitoires).

Les symptômes incluent un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, mal de tête, étourdissement et confusion, troubles visuels, difficulté pour avaler, trouble de lélocution et perte de langage.

·Crise cardiaque. Les symptômes incluent une sensation décrasement de la poitrine, douleur thoracique qui sétend à la mâchoire, au cou, aux bras et au dos, souffle court, sensation de faiblesse ou détourdissement, transpiration, faiblesse.

·Rythme cardiaque accéléré ou anormal.

·Érections prolongées parfois douloureuses.

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

·Saignement du pénis.

·Diminution soudaine ou perte de la vision, pouvant être due à des saignements à larrière de lil, un blocage des vaisseaux sanguins dans les yeux ou une augmentation de la tension de lil pouvant mener progressivement à la perte de la vue.

·Réactions cutanées graves.

Les symptômes peuvent inclure une desquamation et un gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux, et fièvre.

·Convulsions ou crises dépilepsie.

·Angine de poitrine instable (une maladie du cur) accompagnée, au repos, de douleurs dans la poitrine.

Dautres effets indésirables rapportés après la commercialisation incluent des cas de mort subite. Dans la plupart des cas, mais pas tous, ces hommes étaient atteints de problèmes cardiaques antérieurs à la prise de ce médicament. Il nest pas possible de déterminer si ces effets étaient directement liés à la prise de sildénafil.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Céphalées.

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Nausées, rougeurs de la face, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, effets sur la vision (notamment, troubles de la perception des couleurs tels que vision bleue, vision trouble, perturbation visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Vomissements, éruptions cutanées, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, yeux qui démangent et encroûtement des paupières, yeux secs, battements de cur très forts, battements du cur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements doreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux gastro-sophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, présence de sang dans lurine, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Evanouissement, diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, hémorragie postérieure de l'il , vision double, diminution de lacuité visuelle, sensations anormales dans lil, gonflement de lil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de lil, modification de la couleur du blanc de lil, irritation de lil, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de lintérieur du nez, sensation dirritabilité, et diminution ou perte brutale de l'audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîteet la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

·Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Quest-ce que SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés à 25 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, gravés « M » d'un côté et « SL » au-dessus de « 25 » de l'autre.

Les comprimés sont présentés dans des plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MAC DERMOTT LABORATOIRES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRLANDE

et

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

Royaume-Uni

et

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM

H-2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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