SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire


source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate dhydrocortisone............ 28,60 g

Sulfate de framycétine......... 19,00 M. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Avant dutiliser ce produit, il est conseillé deffectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et lemplir du produit à laide dun bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Mode dadministration

Voie locale stricte

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, lhydrocortisone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques dallergie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit professionnel dentaire, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme

·Acétate dhydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.

·Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre dactivité antibactérienne de la framycétine

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram Positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enerobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques dantibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, glycérol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni dun bouchon en polypropylène ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT MAUR DES FOSSES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 3400950010567 7,5 g en tube (métalloplastique) boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Acétate dhydrocortisone / Sulfate de framycétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit professionnel dentaire - A : appareil digestif et métabolisme

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  

Nutilisez jamais SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire :

·si vous êtes allergique à la framycétine, aux corticostéroïdes ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste avant dutiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations gingivales.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Aux doses recommandées, lhydrocortisone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

Informez votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  

Avant dutiliser ce produit, il est conseillé deffectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et lemplir du produit à laide dun bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Voie locale stricte

Si vous avez pris plus de SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque dallergie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire  

·Les substances actives est sont :

Acétate dhydrocortisone..... 28,60 g

Sulfate de framycétine.... 19,00 M. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100g de pâte pour usage dentaire

·Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol

Quest-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire, en tube de 7,5 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 SAINT MAUR DES FOSSES CEDEX

FRANCE

Tél : 33 (0) 1 49 76 70 00

Fax : 33 (0) 1 48 85 54 01

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 SAINT MAUR DES FOSSES CEDEX

FRANCE

Tél : 33 (0) 1 49 76 70 00

Fax : 33 (0) 1 48 85 54 01

Fabricant  

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 SAINT MAUR DES FOSSES CEDEX

FRANCE

Tél : 33 (0) 1 49 76 70 00

Fax : 33 (0) 1 48 85 54 01

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues au bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

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