SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire


source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate darticaïne.......... 40,000 mg

Adrénaline. 0,010 mg

Sous forme de tartrate dadrénaline

Pour une cartouche de 1 mL

Une cartouche de 1 mL contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline.

Une cartouche de 1,7 mL contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Population pédiatrique

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans en raison du type danesthésie non adapté avant cet âge.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode dadministration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou aux anesthésiques locaux ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et dans les situations sivantes :

·Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

·Porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000 ème.

Ce médicament contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :

·en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;

·insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir la rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :

Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:

Risque d'augmentation de l'action hypertensive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction anaphylactique et bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyper ventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire :

Tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire :

Tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne :

Une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX/Articaïne, code ATC : N01BB58

Mécanisme daction

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

I.M.A.O., bêta-bloquants.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouche de verre contenant 1,7 mL de solution injectable ; étui carton de 50 cartouches.

Cartouche de verre contenant 1 mL de solution injectable ; étui carton de 50 cartouches.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT SAS

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

F - 94107 SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX

TEL + 33 (0) 1 49 76 70 00

FAX + 33 (0) 1 48 85 54 01

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 3400956716098 : 1 mL en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 50

·CIP 3400955762881 : 1,7 mL en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2018

Dénomination du médicament

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne - Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou lexploitant de cette spécialité.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE - N01BB58.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ?  

Nutilisez jamais SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

·si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et dans les situations suivantes :

·si vous êtes sujet à des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

·si vous êtes sujet à une épilepsie non contrôlée par un traitement.

·si vous êtes sujet à porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant de prendre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000ème.

Ce médicament contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR.)

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

·tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

·insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre chirurgien-dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

·toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité ; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

·les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours de l'anesthésie dentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du disulfite de sodium.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient un excipient à effet notoire : disulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ?  

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Utilisation chez l'adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Utilisation chez les enfants de plus de quatre ans et les adolescents

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Utilisation chez le sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Si vous avez pris plus de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Si vous oubliez de prendre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire :

Tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire :

Tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne : une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate darticaïne.......... 40,000 mg

Adrénaline. 0,010 mg

Sous forme de tartrate dadrénaline

Pour une cartouche de 1 mL

Une cartouche de 1 mL contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline.

Une cartouche de 1,7 mL contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 mL.............. AMM n° 3400956716098

Etui carton de 50 cartouches de 1,7 mL............ AMM n° 3400955762881

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT SAS

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

F - 94107 SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX

TEL + 33 (0) 1 49 76 70 00

FAX + 33 (0) 1 48 85 54 01

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT SAS

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

F - 94107 SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX

TEL + 33 (0) 1 49 76 70 00

FAX + 33 (0) 1 48 85 54 01

Fabricant  

SEPTODONT SAS

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

F - 94107 SAINT-MAUR DES FOSSES CEDEX

TEL + 33 (0) 1 49 76 70 00

FAX + 33 (0) 1 48 85 54 01

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Recevez toute l'actualité chaque jour GRATUITEMENT !
X
Contenus sponsorisés