SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salbutamol ..... 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml de solution.

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Une absence damélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.

·Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique)

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines daménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte :

La dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique du patient et de la tolérance du produit.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microgrammes/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.

Mode dadministration

·Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.

Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement durgence

Le traitement par SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans lutilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus déquipements adéquats afin deffectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du ftus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder laccouchement jusquà 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale na été observé dans les essais randomisés contrôlés.

Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en uvre dautres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic dun travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre‑indications à lusage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de létat cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de laugmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau dhydratation est essentiel pour éviter le risque ddème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20μg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quelque soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 μg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 μg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 μg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 μg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au salbutamol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

SALBUTAMOL RENAUDIN est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité au salbutamol ou à lun des constituants mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines ;

·comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

·menace davortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

·toute situation de la mère ou du ftus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra‑utérine, saignements vaginaux résultant dun placenta praevia, éclampsie ou pré‑éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

·mort ftale in‑utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml est également contre‑indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, lhypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type dobstruction de la voie déjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs dune aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes dautres médicaments sympathomimétiques.

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle et de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à lorigine dune hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas dacidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. Ladministration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée daction par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux dacide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe déchec au traitement de lasthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée daction. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Lutilisation de préparations parentérales de salbutamol dans le traitement du bronchospasme sévère ou de lasthme aigü grave (aussi appelé état de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité dun traitement par glucostéroïdes quand cela est approprié.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision dinitier le traitement par SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de létat de santé maternel et ftal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques nest pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio‑respiratoire et le contrôle de lECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le ftus :

·pression artérielle et rythme cardiaque

·ECG

·bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les dèmes pulmonaires

·taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques

·taux de potassium les béta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque darythmie (voir rubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes dischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de lECG) apparaissent.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré‑existante (c'est‑à‑dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors dun travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml.

dème pulmonaire

Des cas ddème pulmonaire maternel et dischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement dune menace daccouchement prématuré par des béta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à léquilibre hydrique et à la fonction cardio‑respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré‑éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement dun dème pulmonaire. Ladministration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes ddème pulmonaire ou dischémie myocardique apparaissent, larrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du ftus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.

Diabète

L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).

Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Hypokaliémie:

Les bêta-2 mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (Halothane)

Lors d'une utilisation chez la femme enceinte, du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors dinteraction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du ftus. Des cas d'dème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et dune hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Cette surveillance est également requise lors de l'utilisation dans l'indication en pneumologie (cf rubrique 4.4.),

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Laccélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

En cas dadministration avant accouchement tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de linertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune informationsur les effets dusalbutamolsur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.


Classe organe


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie. *

Rare

Acidose lactique**

Très rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Très fréquent

Céphalées.

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Très fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Rare

Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires.

Fréquent

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à larrêt du traitement et des hypokaliémies.

** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement dexacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml sont corrélés à lactivité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à larrêt du traitement.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (1/10), fréquent (1/100 et <1/10), peu fréquent (1/1000 et <1/100), rare (1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques.

Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie *

Fréquent

Hyperglycémie

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Très fréquent

Palpitations

Fréquent

Diminution de la pression artérielle diastolique

Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire et extrasystoles, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)

Rare

Affections vasculaires

Hypotension (voir rubrique 4.4)

Fréquent

Vasodilatation périphérique

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire***

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Très rare

Affections

musculo-squelettiques et

systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Légère douleur ou sensation de brûlure au point dinjection (injection non diluée par voie I.M.)

Très rare

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un dème pulmonaire.

Ces réactions ont été rapportées en association avec lutilisation dun béta-2 mimétique de courte durée daction dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE ET EN OBSTETRIQUE

Les signes et symptômes dun surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas dacidose lactique ont été rapportés avecdes doses élevées de béta-2 agonistes daction rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactateet le risque dacidose lactique, en particulier en cas de persistanceou aggravation de la tachypnéemalgré la disparition des symptômes de bronchospasmetelsque les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE. (R : Système Respiratoire), code ATC R03CC02

UTERORELAXANT (G : système génito-urinaire).

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable na été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à lexception dune réduction du nombre de ratons survivant jusquau jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

5 ml de solution pour perfusion en ampoule (verre incolore de type I); boîte de 5,10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 570 262 3 3 : 5 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

·34009 570 264 6 2 : 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·34009 570 389 3 9 : 5 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

·34009 570 390 1 1 : 5 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

·34009 570 391 8 9 : 5 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03CC02

(R : système respiratoire)

UTERORELAXANT.

(G : système génito-urinaire)

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

SALBUTAMOL RENAUDIN est utilisé chez les femmes enceintes dont le début du travail sest déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines daménorrhée (travail prématuré), afin de retarder dun court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUTAMOL RENAUDIN ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer létat de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de lutérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique au salbutamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliserSALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

Précautions d'emploi

·Prévenez votre médecin :

osi vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

osi vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant sétendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

osi vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

N'utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au salbutamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

·si vous souffrez ou avez connaissance dun risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladiecaractérisée par une diminution de lapport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine)).

·si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

·si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme lhypertension artérielle sévère, une infection de lutérus, des saignements, le placenta qui recouvre lorifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utero).

·si vous souffrez dune maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou dune maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliserSALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier au préalable avec votre médecin ou sage-femme si :

·vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

·si pendant la grossesse, la poche des eaux sest rompue.

·vous avez dème pulmonaire (liquide dans les poumons provoquant un essoufflement).

·vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

·vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUTAMOL RENAUDIN.

·vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive).

·vous avez un antécédent de problèmes cardiaques tels que des essoufflements, des palpitations ou une angine de poitrine (voir la rubrique « Nutilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable»).

Votre médecin surveillera votre cur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller déventuelles modifications du bilan sanguin (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés (ex: halothane) est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.

SALBUTAMOL RENAUDIN peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode daction de SALBUTAMOL RENAUDIN.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

·des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cur (comme la digoxine).

·Des bêta‑bloquants (comme laténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

·des dérivés xanthiques (comme la théophylline ou laminophylline).

·des corticoïdes (comme la prednisolone).

·des diurétiques (comme le furosémide).

·des anti‑diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme linsuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera ladministration de SALBUTAMOL RENAUDIN, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang). Lallaitement nest pas recommandé lors dun traitement avec SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?  

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de 1/2 à 3 ampoules en 10 heures.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée de traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise d'asthme, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUTAMOL RENAUDIN, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail qui s'est déclenché de manière imprévue

SALBUTAMOL RENAUDIN sera administré par un médecin dans un lieu dont l'équipement est adapté pour une surveillance continue de votre état et de celui de votre bébé durant toute ladministration.

Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :

·surveillance de la pression artérielle et du rythme des battements du cur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou larrêt de SALBUTAMOL RENAUDIN, si votre rythme cardiaque dépasse 120 battements par minute.

·surveillance de l'électrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. Sil y a des modifications à lECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera ladministration de SALBUTAMOL RENAUDIN.

·Trouble de l'équilibre entre leau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou si vous êtes essoufflée durant le traitement. Si des signes tels que toux ou essoufflement, qui peuvent être des signes d'dème pulmonaire (accumulation deau dans les poumons) apparaissent, votre médecin peut décider d'arrêter ladministration de SALBUTAMOL RENAUDIN.

·surveillance du taux de sucre et de lactate dans le sang (une augmentation excessive est appelée acidose lactique).

·surveillance du taux de potassium dans le sang (un taux trop faible de potassium dans le sang peut entrainer un rythme irrégulier des battements cardiaques.

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patiente.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale.

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

UTILISATION EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Peuvent être observés :

·Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque, palpitations.

·Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

·Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

·Très rarement :

oagitation ou nervosité,

oréactions allergiques pouvant se manifester par une sensation doppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusquau malaise,

oaugmentation du taux dacide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires, sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine et urinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels quune angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Effets secondaires importants à surveiller lors dun traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme langine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2 mimétiques comme SALBUTAMOL RENAUDIN quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus dune personne sur 10) :

·Battements cardiaques rapides, tremblements

Fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 10) :

·Battements accélérés du cur (palpitations)

·Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

·Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

·Maux de tête

·Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 100) :

·Une accumulation deau dans les poumons (dème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés pour respirer.

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000) :

·Battements de cur irréguliers ou inhabituels

·Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

·Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou dacide lactique dans votre sang

·Rougeurs du visage

·Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins dune personne sur 10 000) :

·Agitation ou nervosité,

·Nausées, vomissements,

·Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable  

·La substance active est :

Salbutamol .............. 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Ampoule de 5 ml : boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Fabricant  

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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