RUBOZINC 15 mg, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RUBOZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zinc......... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc ......... 104,55 mg

Pour une gélule

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Acné :

La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise.

Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule.

Acrodermatite entéropathique :

La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phrase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Mode dadministration

Voie orale.

RUBOZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentants une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).

Compte tenu du risque datteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre deau et en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

La prise de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

RUBOZINC contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer et calcium

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

Associations à prendre en compte

Alimentation

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja), céréales complètes (blé, seigle, avoine), maïs, noix) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer labsorption.

En conséquence, afin déviter une interaction par lalimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RUBOZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de RUBOZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement.

Dans l'acné, l'utilisation de RUBOZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Anémie, neutropénie, hyposidérémie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation),

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème,

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hypocuprémie réversible

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison dune diminution de labsorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations à usage systémique D10BX (D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

Exposition solaire : il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.

Distribution

Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

Élimination

L'élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Aucune.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 330 685 7 8 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·34009 370 544 5 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

Dénomination du médicament

RUBOZINC 15 mg, gélule

Gluconate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RUBOZINC 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RUBOZINC 15 mg, gélule ?

3. Comment prendre RUBOZINC 15 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RUBOZINC 15 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RUBOZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres préparations à usage systémique

D10BX (D: Dermatologie)

Ce médicament contient du zinc.

Ce médicament est indiqué dans:

·Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne,

·Acrodermatite entéropathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RUBOZINC 15 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RUBOZINC 15 mg, gélule.

Les gélules doivent être prises avec un grand verre deau et en position assise afin de limiter le risque de troubles digestifs. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

L'utilisation de RUBOZINC est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Pour une meilleure absorption du produit :

·le médicament sera pris à distance des repas (au moins deux heures dintervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Enfants

La prise de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Autres médicaments et RUBOZINC 15 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier le fer, le calcium, les antibiotiques de la famille des cyclines ou des fluoroquinolones, le strontium.

RUBOZINC 15 mg, gélule avec des aliments et boissons

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja), céréales complètes (blé, seigle, avoine), maïs, noix) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer labsorption.

En conséquence, prenez ce médicament à distance des repas (au moins 2 heures dintervalle) en raison du risque dinteractions alimentaires et de diminution de labsorption du zinc.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RUBOZINC 15 mg, gélule contient de lamidon de blé et du lactose

3. COMMENT PRENDRE RUBOZINC 15 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

VOIE ORALE

A prendre à distance des repas, car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament

Acné:

·La posologie recommandée est de 2 gélules par jour en une seule prise le matin à distance des repas avec un grand verre d'eau.

·Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

RUBOZINC 15 mg peut être utilisé lors de l'exposition solaire.

Acrodermatite entéropathique:

·La posologie recommandée est de 1 gélule, au moins jusquà la puberté.

·Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes par jour en une seule prise.

Mode dadministration :

Voie orale.

RUBOZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (au moins 2 heures dintervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Si vous avez pris plus de RUBOZINC 15 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RUBOZINC 15 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RUBOZINC 15 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement de faible intensité et transitoire, ainsi que des nausées, vomissements, constipations ou diarrhées.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·Urticaires, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs ou réactions allergiques.

·Anémie et/ou diminution du taux de globules blancs ou de fer dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution du taux de cuivre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RUBOZINC 15 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RUBOZINC 15 mg, gélule  

·La substance active est :

Zinc.. 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc... 104,55 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine

Quest-ce que RUBOZINC 15 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 60 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

7, RUE ROGER SALENGRO

CS 30045

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant  

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT BLANC

1 RUE DE L'INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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