ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule


source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 20 ml contient 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sodium.

Chaque ampoule de 20 ml contient 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 255 et 305 mOsm/Kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans en :

·Anesthésie chirurgicale

oBloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

oBloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

oInfiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

4.2. Posologie et mode d'administration  

ROPIVACAINE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

Posologie:

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Concentration

Volume

Dose

Délai d'installation

Durée

(mg/ml)

(ml)

(mg)

(min)

(h)

ANESTHESIE CHIRURGICALE

Administration péridurale lombaire

Chirurgie

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Césarienne

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Administration péridurale thoracique

Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

7,5

5-15 (fonction du niveau d'injection)

38-113

10-20

s.o.2)

Bloc périphérique*

Bloc du plexus brachial

7,5

30-40

225-3003)

10-25

6-10

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

Lesdosesindiquées danscetableausontlesdosesnécessairesàl'obtentiond'unblocsatisfaisant.Elles constituentunguided'utilisationchezl'adulte.Desvariations individuellespeuventsurvenirsurledélai d'installationetladurée.Leschiffresdelacolonne"dose"correspondentauxdosesmoyennesnécessaires. Ilconvientdeconsulterlesréférencesstandardsdisponibles, aussibienpourlesfacteursinfluençant les techniquesspécifiquesde blocqueceuxinfluençantlesbesoinsindividuelspropresà chaquepatient.

* Bloc périphérique : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

2) s.o.: sans objet.

3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale par injection

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2% Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé avec ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/ml a été administrée en traitement post opératoire jusquà 72 heures. L'association de ropivacaïne et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml de Ropivacaine n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Insuffisance rénale

Généralement il ny a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou en traitement à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit donc être utilisée avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison dune élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique jusquà 12 ans inclus

Lutilisation de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets systémiques et centraux chez lenfant. Les dosages inférieurs (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont donc plus appropriés pour lutilisation dans cette population.

En général, l'anesthésie chirurgicale (par exemple administration péridurale) nécessite le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. ROPIVACAÏNE KABI 10 mg/ml est recommandé pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement de la douleur aiguë).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.

Anesthésie locorégionale intraveineuse.

Anesthésie paracervicale obstétricale.

Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intra-vasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9), comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension. Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection dans les zones inflammées.

Effets cardiovasculaires

Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG de contrôle peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs (voir rubrique 4.5).

De rares cas darrêts cardiaques ont été rapportés lors de lutilisation de ropivacaïne en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas darrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent impliquer une administration dun volume important danesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque dinjection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie, quelle quen soit l'origine, peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.3).

Patients en mauvaise santé

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Les ré-injections peuvent être limitées en raison d'une élimination retardée.

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotéinémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La solution injectable de ROPIVACAINE KABI peut être porphyrinogénique et ne doit être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsquil ny a pas dalternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées, selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation dexperts, doivent être prises pour les patients vulnérables.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné larticulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue nest pas une indication approuvée pour la ropivacaïne. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec ROPIVACAINE KABI, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,15 % de lapport quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et lénoxacine (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule chez lenfant jusquà 12 ans inclus nont pas été établies.

Une attention particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexiletine car les effets systémiques toxiques sont additifs. L'administration concomitante de ROPIVACAINE KABI et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits. Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais la prudence est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77% lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment avec une administration prolongée de ROPIVACAINE KABI, peuvent interagir avec la ropivacaïne. Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (voir rubrique 4.4).

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée de 15% lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.

In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif du cytochrome CYP 2D6, mais elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

4.8. Effets indésirables  

Généraux

Le profil des effets indésirables de ROPIVACAINE KABI est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même, par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours des blocs rachidien/péridural ainsi que des effets liés à lintroduction de laiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction durale, méningite et abcès péridural).

La plupart des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées et hypotension, sont fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration de ROPIVACAINE KABI. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intravasculaire involontaire.

Tableau des effets indésirables

Les fréquences utilisées dans le tableau en rubrique 4.8 sont : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000)

Classe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété.

Fréquent

Paresthésie, vertiges céphalées.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, épilepsie de type Grand Mal, épilepsie, étourdissement, paresthésie péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, Hypoesthésie.

Inconnue

Dyskinésie

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie, tachycardie.

Rare

Arrêt cardiaque, arythmie cardiaque.

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotensiona.

Fréquent

Hypertension.

Peu fréquent

Syncope.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Vomissementsb

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Rétention d'urine.

Fréquent

Elévation de température, rigidité, frissons.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration

Peu fréquent

Hypothermie.

Rare

Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, dème angioneurotique et urticaire).

Tissu conjonctif et musculosquelettique

Fréquent

Douleur dorsale

aL'hypotension est moins fréquente chez les enfants (> 1/100).

bLes vomissements sont plus fréquents chez les enfants (> 1/10).

*Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intra-vasculaire involontaire, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique 4.9).

Effets secondaires liés à la classe thérapeutique

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Rachianesthésie totale

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale trop élevée est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire (SCV). De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire, à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique 4.4). Les réactions du SNC sont similaires pour tous les anesthésiques locaux de type amide, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage de la substance active, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

La toxicité sur le système nerveux central correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des contractions musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives Grand Mal, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de la substance active à partir du système nerveux central, puis le métabolisme et lexcrétion consécutifs. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité sur le système cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, à moins que le patient ne soit soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Population pédiatrique

Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que ceux des adultes à lexception de lhypotension qui est moins fréquente chez les enfants (< à 1 sur 10) et les vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (> à 1 sur 10).

Chez les enfants, les signes précoces de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ces patients ne sont parfois pas capables de les exprimer oralement (voir aussi la rubrique 4.4).

Traitement de la toxicité aiguë systémique

Voir rubrique 4.9 « Surdosage ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site dinjection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8).

Traitement

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement et les symptômes neurologiques centraux (convulsions, dépression du SNC) devront être rapidement pris en charge par la mise en place dune ventilation assistée appropriée et ladministration danti-convulsivants.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique ainsi que le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié doit être mis en place avec des solutés de remplissage, des vasopresseurs et/ou des agents décontractant musculaire. Les doses données aux enfants doivent déterminées en fonction de lâge et du poids corporel.

En cas darrêt cardiaque une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, l'épinéphrine). Pour les informations concernant le délai d'installation et la durée d'efficacité de la ROPIVACAINE KABI (voir rubrique 4.2).

Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques centraux attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

La ropivacaïne présente un centre chiral et est développée sous forme d'énantiomère S-(-). Elle est très liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.

Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez les adultes. L'absorption lente est le facteur limitant l'élimination de la ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus longue après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. La ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez les patients pédiatriques.

La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 L et la demi-vie terminale de 1,8 h après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l'a1-glycoprotéine acide dans le plasma avec un pourcentage de fraction non liée de l'ordre de 6%.

Pendant des perfusions continues péridurales et interscaléniques, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l'a1-glycoprotéine acide a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Comme la ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire à faible, son taux d'élimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. L'élévation postopératoire de l'a1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison d'une liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez l'enfant et chez l'adulte. La clairance de la fraction non liée de ropivacaïne reste inchangée, comme illustrée par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.

La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le ftus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le ftus que chez la mère.

Métabolisme et élimination

La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86% de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1% sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37% sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-désalkylé (PPX) et du métabolite 4-hydroxy-désalkylé représente 1 à 3% de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente des concentrations à peine décelables dans le plasma.

Un profil métabolique comparable à celui des adultes a été mis en évidence chez les enfants âgés de plus d'un an.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la ropivacaïne chez l'enfant a été déterminée par une analyse pharmacocinétique dune population poolée avec des données recueillies chez 192 enfants de 0 à 12 ans.

Jusqu'à maturité de la fonction hépatique, la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne et du métabolite PPX, ainsi que le volume de distribution de la fraction non liée de ropivacaïne dépendent à la fois du poids corporel et de l'âge ; ensuite ces variables dépendent principalement du poids corporel. La maturation de la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne paraît être complète à l'âge de 3 ans, celle du PPX à l'âge d'un an, et celle du volume de distribution de la ropivacaïne non liée à l'âge de 2 ans. Le volume de distribution du PPX non lié dépend seulement du poids corporel. Comme le PPX a une demi-vie plus longue et une clairance plus faible, il peut s'accumuler au cours de la perfusion péridurale.

La clairance de la ropivacaïne non liée (Clu) pour des âges supérieurs à 6 mois atteint des valeurs dans les limites de celles de l'adulte. Les valeurs de la clairance totale de la ropivacaïne (Cl) mentionnées dans le tableau ci-dessous sont celles qui ne sont pas influencées par l'élévation postopératoire de l'a1- glycoprotéine acide.

Estimation des paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir de l'analyse d'une population pédiatrique poolée

Age

Poidsa (kg)

Club (l/h/kg)

Vuc (l/kg)

Cld (l/h/kg)

T1/2 e (h)

T1/2 PPXf (h)

Nouveau-né

3,27

2,40

21,86

0,096

6,3

43,3

1 mois

4,29

3,60

25,94

0,143

5,0

25,7

6 mois

7,85

8,03

41,71

0,320

3,6

14,5

1 an

10,15

11,32

52,60

0,451

3,2

13,6

4 ans

16,69

15,91

65,24

0,633

2,8

15,1

10 ans

32,19

13,94

65,57

0,555

3,3

17,8

a) Poids médian en fonction de l'âge selon les données OMS

b) Clairance de la ropivacaïne non liée

c) Volume de distribution de la ropivacaïne non liée

d) Clairance de la ropivacaïne totale

e) Demi-vie terminale de la ropivacaïne

f) Demi-vie terminale de PPX

La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique a tendance à être plus élevée chez les nouveau-nés et le temps pour atteindre la Cumax (tmax) diminue avec l'âge. La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée à la fin des 72 heures de la perfusion péridurale continue aux doses recommandées montre aussi des taux plus élevés chez les nouveau-nés en comparaison aux nourrissons et aux enfants (voir aussi rubrique 4.4).

Moyenne simulée et limites observées de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique

Age

Dose (mg/kg)

Cumaxa (mg/l)

tmax (h)

Cumaxc (mg/l)

0-1 mois

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 mois

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 mois

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 ans

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

a) concentration plasmatique maximale non liée

b) temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale non liée

c) concentration plasmatique maximale non liée observée et « dose-normalisée »

A 6 mois, valeur-seuil pour l'adaptation de la dose recommandée lors de la perfusion péridurale continue, la clairance de la ropivacaïne non liée atteint 34%, et celle du PPX non lié 71% de leurs valeurs à maturité. L'exposition systémique est plus élevée chez les nouveau-nés, et est aussi un peu plus élevée chez les nourrissons entre 1 et 6 mois, par comparaison aux enfants plus âgés, ce qui est dû à l'immaturité de leur fonction hépatique. Cependant, ceci est partiellement compensé par une dose recommandée 50% plus faible pour la perfusion continue chez les nourrissons de moins de 6 mois.

Des simulations de la somme des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et PPX, basées sur les paramètres pharmacocinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de population, montrent que pour un bloc caudal unique, la dose recommandée doit être multipliée par un facteur 2,7 dans le groupe le plus jeune, et un facteur 7,4 dans le groupe d'âge entre 1 à 10 ans pour que la limite supérieure prédite de l'intervalle de confiance à 90% atteigne le seuil de toxicité. Les facteurs de multiplication correspondants pour la perfusion péridurale continue sont respectivement de1,8 et 3,8.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose unique et doses répétées, les études de reproduction, de génotoxicité et de toxicité locale, n'ont pas mis en évidence de risque pour l'espèce humaine en dehors de ceux attendus du fait des effets pharmacodynamiques des doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du SNC incluant convulsions et cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture :

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à [2 - 8°C].

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en ampoules transparentes (polypropylène) ; boîte de 1, 5 ou 10 avec/sans suremballage stérile.

20 ml en ampoules transparentes (polypropylène) ; boîte de 1, 5 ou 10 avec/sans suremballage stérile.

Ces ampoules en polypropylène sont spécialement conçues pour sadapter aux seringues Luer Lock et Luer Fit.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Manipulation

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, exempte de particules et si le contenant nest pas endommagé.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Elimination des déchets

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 577 399 4 2 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 1.

·34009 577 400 2 3 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 1 avec suremballage stérile.

·34009 577 401 9 1 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 5.

·34009 577 402 5 2 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 5 avec suremballage stérile.

·34009 577 403 1 3 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 10.

·34009 577 404 8 1 : 10 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 10 avec suremballage stérile.

·34009 577 405 4 2 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 1.

·34009 577 406 0 3 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 1 avec suremballage stérile.

·34009 577 407 7 1 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 5.

·34009 577 408 3 2 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 5 avec suremballage stérile.

·34009 577 410 8 2 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 10.

·34009 577 411 4 3 : 20 ml en ampoules (polypropylène); boîte de 10 avec suremballage stérile.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2018

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ; dans la suite de cette notice il sera fait référence à ce médicament sous le nom de ROPIVACAINE KABI.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

·ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne.

·Il appartient à un groupe de médicaments appelé anesthésiques locaux.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé :

Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans pour engourdir (anesthésier) des régions du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour :

·lanesthésie limitée à une région du corps lors dintervention chirurgicale mineure ou majeure y compris les césariennes.

·Soulager la douleur pendant laccouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

Nutilisez jamais ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

·si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).

·si on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

·dans un vaisseau sanguin pour lanesthésie dune partie de votre corps ;

·ou dans le col de lutérus pour soulager la douleur lors de laccouchement.

Si vous nêtes pas sûr que cela sapplique à votre cas, demandez à votre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Enfants

Chez lenfant jusquà 12 ans inclus. Dautres dosages (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont plus appropriés.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection de ROPIVACAÏNE KABI directement dans les vaisseaux pour prévenir tout effet toxique immédiat. Ne pas injecter dans les zones inflammées.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant ladministration de ROPIVACAÏNE KABI :

·si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou à dautres facteurs ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque) ;

·si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

·si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire dajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant ladministration de ROPIVACAÏNE KABI :

·si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre de porphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider dutiliser un autre anesthésique.

Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin, pharmacien ou un autre professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci parce que ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanisme daction de certains médicaments et que certains médicaments puvent avoir un effet sur ROPIVACAINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·autres anesthésiques locaux ;

·des antalgiques puissants, comme la morphine ou la codéine ;

·des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers du cur (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façon à pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez également votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (tel que la fluvoxamine),

·des antibiotiques utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries (tel que lenoxacine).

Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINE KABI si vous prenez ces médicaments. Lutilisation prolongée de ROPIVACAINE KABI doit être évitée si vous prenez ces médicaments.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.

Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusquau jour suivant.

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,15 % de lapport quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. La dose qui sera administrée dépend de la nature de l'intervention. Elle dépendra également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE KABI vous sera administré en injection. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE KABI vous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE KABI dans lun des différents endroits suivants :

·partie du corps à endormir ;

·zone autour de la partie du corps à endormir ;

·zone loin de la partie du corps à endormir. Cest le cas si on vous fait une administration péridurale (autour de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE KABI est administré de cette façon, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Posologie

La dose usuelle chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

La dose usuelle chez les nourrissons et les enfants (de 0 à 12 ans inclus) se calcule en fonction du poids du corps, soit 1 à 2 mg par kg de masse corporelle.

Mode dadministration :

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. Ce médicament vous sera administré par injection.

Durée de traitement :

L'administration de ce médicament dure entre2 et 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE KABI nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers symptômes en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI sont les suivants:

·des troubles de l'audition et de la vue ;

·un engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de la bouche ;

·des vertiges ou sensations ébrieuses ;

·des fourmillements ;

·des troubles de l'élocution caractérisés par une mauvaise articulation (dysarthrie) ;

·une rigidité musculaire, des contractions musculaires, des crises (convulsions) ;

·une chute de la pression artérielle ;

·un ralentissement du rythme cardiaque ou des battements irréguliers.

Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.

Pour limiter le risque deffets indésirables graves, votre médecin arrêtera de vous administrer ROPIVACAINE KABI dès que lun de ces signes apparaitra. Ce qui signifie que si lun de ces signes vous arrive ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Les effets indésirables les plus graves en cas de surdosage par ROPIVACAINE KABI incluent des problèmes délocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions (crises) et une perte de connaissance.

Prévenez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous ressentez lun des symptômes décrits ci-dessus.

Si vous oubliez dutiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudainesmenaçant le pronostic vital (telles quanaphylaxie,) sont rares, touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000.

Les symptômes possibles incluent :

·lapparition soudaine dune éruption cutanée ;

·durticaire ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;

·de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;

·un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause dune réaction allergique, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (touche plus d1 personne sur 10) :

·baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou détourdissements ;

·se sentir malade (nausées).

Fréquents (touche jusquà 1 personne sur 10) :

·fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;

·sensation de vertiges ;

·maux de tête ;

·ralentissement ou accélération des battements du cur (bradycardie, tachycardie) ;

·élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

·être malade (vomissements) ;

·difficultés à uriner (rétention durine) ;

·élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;

·raideur (rigidité) ;

·douleur dorsale.

Peu fréquents (touche jusquà 1 personne sur 100) :

·anxiété ;

·diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur la peau ;

·malaise ;

·difficultés à respirer (dyspnée) ;

·diminution de la température corporelle (hypothermie).

·certains symptômes peuvent apparaître lors dune injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors dun surdosage (voir aussi la rubrique « Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû»). Ces effets peuvent être des attaques (crises), sensation détourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de laudition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de lélocution, raideur musculaire et tremblements.

Rares (touche jusquà 1 personne sur 1 000) :

·crise cardiaque (arrêt cardiaque),

·irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

·engourdissement, dû à lirritation nerveuse causée par laiguille ou linjection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

·Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec dautres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :

·engourdissement, dû à lirritation nerveuse causée par laiguille ou linjection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

·lésions des nerfs. Rarement (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000) ces effets peuvent être permanents ;

·si une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet du corps (anesthésie).

Enfants

Chez lenfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à lexception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et les nausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (touchant plus dun enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur le suremballage, lampoule ou la boîte. La date fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans la solution.

Le médecin et le personnel hospitalier vont stocker ROPIVACAINE KABI dans les conditions normales recommandées et ils sont responsables de la qualité du produit après ouverture sil nest pas utilisé immédiatement. Ils sont aussi responsables de lélimination appropriée des solutions non utilisées de ROPIVACAINE KABI.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule  

·La substance active est :

Ropivacaine..... 7,5 mg/ml

·Les excipients sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

ROPIVACAINE KABI est une solution pour injection limpide et incolore. ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 ampoules transparentes en polypropylène de 10 ml et 20 ml avec ou sans suremballage stérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres

Fabricant  

FRESENIUS KABI NORGE AS

Svinesundsveien 80

NO-1753 Halden

Norvège

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation

ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales (voir rubrique 3 du RCP).

Conservation

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture :

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à [2 - 8°C].

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si le contenant nest pas endommagé.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Posologie:

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Concentration

Volume

Dose

Délai d'installation

Durée

(mg/ml)

(ml)

(mg)

(min)

(h)

ANESTHESIE CHIRURGICALE

Administration péridurale lombaire

Chirurgie

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Césarienne

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Administration péridurale thoracique

Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

7,5

5-15 (fonction du niveau d'injection)

38-113

10-20

s.o.2)

Bloc périphérique*

Bloc du plexus brachial

7,5

30-40

225-3003)

10-25

6-10

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

Lesdosesindiquées danscetableausontlesdosesnécessairesàl'obtentiond'unblocsatisfaisant.Elles constituentunguided'utilisationchezl'adulte.Desvariations individuellespeuventsurvenirsurledélai d'installationetladurée.Leschiffresdelacolonne"dose"correspondentauxdosesmoyennesnécessaires. Ilconvientdeconsulterlesréférencesstandardsdisponibles, aussibienpourlesfacteursinfluençant les techniquesspécifiquesde blocqueceuxinfluençantlesbesoinsindividuelspropresà chaquepatient.

* Bloc périphérique : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

2) s.o.: sans objet.

3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4 du RCP).

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale par injection

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2% Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé avec ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire jusquà 72 heures. L'association de ropivacaïne et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml de Ropivacaine n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Insuffisance rénale

Généralement il ny a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Insuffisance hépatique

La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit donc être utilisée avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison dune élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Population pédiatrique jusquà 12 ans inclus

Lutilisation de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml et 10 mg/ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets systémiques et centraux chez lenfant. Les dosages inférieurs (2 mg/ml, 5 mg/ml) sont donc plus appropriés pour lutilisation dans cette population.

En général, l'anesthésie chirurgicale (par exemple administration péridurale) nécessite le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. ROPIVACAÏNE KABI 10 mg/ml est recommandé pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement de la douleur aiguë).

Incompatibilités

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Elimination des déchets

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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