RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium....... 8,60 g

Chlorure de potassium... 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté....... 0,33 g

Pour 1000 ml de solution

Sodium: 147 mmol/l

Potassium: 4 mmol/l

Calcium: 2,25 mmol/l

Chlorure: 155,5 mmol/l

Osmolarité approximative: 309 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Etats de déshydratation extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules ...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires...).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

La posologie recommandée est de :

·chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h ;

·chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée à la natrémie les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion: est légèrement hypotonique.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et en fonction des résultats des examens biologiques et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

·hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·hyperkaliémie ;

·hypercalcémie ;

Et en association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors dune hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans les cas suivants:

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère ;

·dèmes avec rétention sodée.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:

·risques ddème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients prédisposés ;

·risques d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

En cas dadministration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer de sang dans le même dispositif perfusion en raison du risque de coagulation.

Avant addition de tout médicament,

·vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2) ;

·vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER (pH: 4,5 6,0).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave voire mortelle.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors dune hypokaliémie)

Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association, sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

INCOMPATIBILITE PHYSICO-CHIMIQUE AVEC CERTAINS MEDICAMENTS :

Voir rubrique 6.2.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion chez la femme enceinte, le ftus et le nouveau-né.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, dème dû à une surcharge hydro-sodée, irritation veineuse, thrombophlébite au point dinjection

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d'injection.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administration excessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique/ Electrolytes, code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques).

La solution de RINGER MACOPHARMA est une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques de la solution sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La solution diffuse dans le secteur extracellulaire, ce qui en augmente le volume.

Le métabolisme de la solution est celui de ses différents composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été raporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive) :

·amphotéricine B ;

·cortisone ;

·lactobionate d'érythromycine ;

·etamivan ;

·alcool éthylique ;

·thiopental sodique ;

·edétate disodique ;

·ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche Macoflex N en polyoléfine suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·vérifier la date de péremption ;

·retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture) ;

·enlever le protecteur du site de perfusion ;

·connecter le perfuseur à la poche ;

·l'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼. (32 mm).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 383 218 4 5 : 250 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée

·34009 383 219 0 6 : 500 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée

·34009 383 220 9 5 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (Polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

Dénomination du médicament

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / Electrolytes - code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques)

La solution pour perfusion RINGER MACOPHARMA est destinée au traitement:

·des états de déshydratations à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules, ) ;

·de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme) quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion :

·si vous présentez une hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) ;

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque décompensée ;

·si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

·si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) ;

·si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (cf. rubrique «Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion.

NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas dapparition de tout signe anormal.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire en cas de :

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque ;

·dèmes avec rétention de sodium.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

·du risque de surcharge cardio-vasculaire avec dème pulmonaire ou cérébral, particulièrement si vous êtes prédisposé à ces risques ;

·du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution ;

·du risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dinsuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER MACOPHARMA.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que RINGER MACOPHARMA sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER MACOPHARMA :

- lassociation à un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythme cardiaque grave voire mortel ;

- lassociation à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

·Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

·Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive):

-amphotéricine B ;

-cortisone ;

-lactobionate d'érythromycine ;

-étamivan ;

-alcool éthylique ;

-thiopental sodique ;

-édétate disodique ;

-ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER MACOPHARMA, le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et lallaitement si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de RINGER MACOPHARMA à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier en fonction de votre état clinique, de votre poids, de votre alimentation et de vos traitements complémentaires éventuels.

La posologie recommandée est de:

·chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h ;

·chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.

Précautions d'emploi de la poche :

·utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

·vérifier que la solution est limpide ;

·vérifier louverture de lanneau de suspension ;

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert ;

·ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Si vous avez reçu plus de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie (augmentation du volume de sang). Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

N'utilisez pas RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que le contenant est partiellement utilisé ou défectueux, ou si la solution nest pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou linfirmier/ère se chargeront déliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium. 8,60 g

Chlorure de potassium............ 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté. 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Osmolarité approximative : 309 mOsm/l

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour perfusion en poche Macoflex N de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant  

MACOPRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Allemagne : Ringer lösung

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche :

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·enlever le protecteur du site de perfusion ;

·connecter le perfuseur à la poche ;

·laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection. Il est préconisé dutiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).

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