RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ........ 0,60000 g

Chlorure de potassium .... 0,04000 g

Chlorure de calcium ........ 0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent ............. 0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium ........ 0,31000 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Mode dadministration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

·Hyperkaliémie, hypercalcémie,

·Alcalose métabolique,

·En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) :

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

·le tacrolimus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·La perfusion de solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE LAVOISIER ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

·insuffisance rénale sévère,

·dèmes avec rétention sodée,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

·vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

·désinfecter le bouchon,

·éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Administration de perfusions à des volumes élevés

En cas dadministration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus :

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine :

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

·chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

·chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

odesmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, dème dû à une surcharge hydro-sodée

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates :

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

·Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

·La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

·Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

·L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

·En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

·En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, les composants du RINGER LACTATE LAVOISIER étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

·avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 321 622 6 0 : 1 flacon de 250 ml (verre)

·34009 320 586 6 2 : 1 flacon de 500 ml (verre)

·34009 321 623 2 1 : 1 flacon de 1000 ml (verre)

·34009 553 557 9 3 : 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

·34009 553 556 2 5 : 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

·34009 553 555 6 4 : 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Chlorure de calcium

Lactate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

3. Comment utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solution modifiant le bilan électrolytique

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est préconisé en cas de :

·déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès d'acides dans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion en cas de :

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

·Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang),

·Alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).

·En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion »).

Ce médicament est généralement déconseillé en association (sauf avis contraire de votre médecin) avec :

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

·le tacrolimus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire (IM).

·risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes (sels minéraux) que l'on administre.

·risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dinsuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

·risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·si vous présentez une insuffisance hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

·en cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

·dèmes,

·traitement par les dérivés de la cortisone.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

Précautions d'emploi du flacon

·vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

·désinfecter le bouchon,

·éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.

De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques.

La solution pour perfusion RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE LAVOISIER sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de RINGER LACTATE LAVOISIER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion, contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient.

Se conformer à l'avis médical.

Mode dadministration

Voie IV, en perfusion lente.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus deRINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusionque vous nauriez dû :

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

·Frissons, nausées, vomissements

·Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

·Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ? ».

Effets indésirables liés à la présence de lactates

Risque d'alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang), en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium ........0,60000 g

Chlorure de potassium ....0,04000 g

Chlorure de calcium ........0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent .............0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium ........0,31000 g)

Pour 100 ml.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

·Lautre composant excipient est : Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Flacon (verre) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8 du RCP).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Mode dadministration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Tonicité de RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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