RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poche de : 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Chlorure de sodium (g) 0,30 0,60 1,50 3,00 6,00

Chlorure de potassium (g) 0,020 0,040 0,10 0,20 0,40

Chlorure de calcium dihydraté (g) 0,01 0,03 0,07 0,14 0,27

Solution de lactate de sodium à 50% (g) 0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Formule molaire

Poche de : 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Sodium (mmol) 6,55 13,09 32,73 65,45 130,90

Potassium (mmol) 0,27 0,54 1,35 2,70 5,40

Calcium (mmol) 0,09 0,18 0,46 0,92 1,84

Chlorure (mmol) 5,59 11,17 27,93 55,85 111,70

Lactate (mmol) 1,42 2,83 7,08 14,15 28,30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion, limpide et incolore.

Osmolarité : 279 mOsm/l

Osmolalité : 255 mOsm/kg

pH : 5,5 à 6,3

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle quen soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules).

Hypovolémie quelle quen soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de létat clinique, lâge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode dadministration

Cette solution sutilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions dasepsie rigoureuse.

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire) ;

insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

hyperkaliémie ;

hypercalcémie ;

alcalose métabolique ;

en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente

La perfusion doit être arrêtée en cas dapparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité délectrolytes que lon administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

En cas dadministration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé doedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence dions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que lintégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison de coagulation

Précautions demploi

Lutilisation de cette solution nécessite une surveillance de létat clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de :

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Cette solution contenant du potassium, lassociation avec les diurétiques hyperkaliémiants nest pas recommandée. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets présentant un risque dhyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale sévère.

Lassociation avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

Précautions demploi de la poche

·Utiliser immédiatement après ouverture ;

·Ne pas utiliser de prise dair ;

·Ne pas reconnecter en série, lair résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque dembolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées :

+ digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout sil existe une hypokaliémie.

Association à prendre en compte :

+ diurétiques thiazidiques : risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées :

+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de RINGER LACTATE FRESENIUS à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions dutilisation ou dadministration trop rapide.

Lors de ladministration de la solution Ringer Lactate Fresenius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

-Troubles généraux et anomalies au site dadministration : dème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).

-Hyponatrémie nosocomiale*

-Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë ; fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions dutilisation, tels quun surdosage, peuvent entraîner des signes dhypervolémie, avec rétraction cutanée, stase veineuse, dème, dème cérébral ou potentiellement pulmonaire, perturbation de léquilibre acido-basique et électrolytique, hyperosmolarité sérique.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Le surdosage doit être traitée en milieu spécialisé.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05 BB 01

Il sagit dune solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique saccompagne dune hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution Ringer lactate est neutre et possède un excès dions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

Lion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de léquilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas dinsuffisance hépatocellulaire.

Une alcalose métabolique peut résulter dun excès dapport en ions lactates.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), lapport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction dun état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), lamélioration des conditions circulaires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté dautant.

Lion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique (ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction dun médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

Flacons (verre) : 5 ans

Flacons (polyéthylène) : 3 ans

Poches (PVC) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) suremballées : 2 ans

Après ouverture ou ajout dun autre médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poches Perfuflex (PVC) suremballées :

250 ml, boite de 1 et 25,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle :

250 ml, boite de 1, 10 et 12,

500 ml, boite de 1, 10 et 12,

1000 ml, boite de 1 et 6.

Flacons en polyéthylène :

250 ml, boite de 1, 10, 20 et 30

500 ml, boite de 1, 10 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

250 ml, boite de 1 et 20,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Poches (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballées :

250 ml, boite de 1 et 40,

500 ml, boite de 1 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

50 ml, boite de 1 et 40,

100 ml, boite de 1 et 40,

250 ml, boite de 1 et 20,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballées :

250 ml, boite de 1 et 40,

500 ml, boite de 1 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

50 ml, boite de 1, 40, 60, 65 et 70

100 ml, boite de 1, 40, 50, 55 et 60

250 ml, boite de 1, 20, 30, 35 et 40

500 ml, boite de 1, 15 et 20

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi que lintégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution demploi des poches :

Utiliser immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser de prise dair.

Ne pas utiliser connecté en série, lair résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.

Avant adjonction dun médicament, vérifier la stabilité physique et chimique de ce médicament au pH se la solution de Ringer lactate.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DUMARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 557 735 0 9 : 250 ml en flacon (verre)

·34009 552 736 7 7 : 500 ml en flacon (verre)

·34009 552 737 3 8 : 1000 ml en flacon (verre)

·34009 326 314 8 3 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 326 315 4 4 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 326 316 0 5: 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex

·34009 560 511 0 6 : 250 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 560 512 7 4 : 500 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 560 513 3 5 : 1000 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 560 515 6 4 : 250 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 560 516 2 5 : 500 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 560 517 9 3 : 1000 ml en poche (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 123 2 1 : 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 124 9 9 : 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 125 5 0 : 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 126 1 1 : 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 127 8 9 : 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 355 128 4 0 : 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 355 129 0 1 : 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 355 130 9 0 : 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

·34009 366 456 8 4 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 366 457 4 5 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 366 458 0 6 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 366 459 7 4 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 367 340 3 6 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée

·34009 498 957 4 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 498 958 0 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

·34009 498 959 7 7 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2019

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE - code ATC : B05 BB 01

Le RINGER LACTATE FRESENIUS est une solution pour perfusion limpide et incolore destinée au traitement des états de déshydratation extracellulaire (perte d'eau), de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant), de l'acidose métabolique (excès d'acide dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·hyperhydratation (excès de liquide);

·insuffisance cardiaque congestive décompensée (le cur ne peut pomper pas pomper suffisamment de sang dans le corps);

·hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

·hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);

·alcalose métabolique (excès de base dans le sang);

·association avec les digitaliques (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/è avant dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion.

Signalez à votre médecin si vous:

·Souffrez ddème avec rétention sodée.

·Souffrez daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central

·Avez tout type de maladie du cur, du foie ou des reins.

·Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de la vasopressine (une hormone régulant la rétention deau du corps) parce quil pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sang acquis à lhôpital (hyponatrémie).

Dans ces situations en particulier, votre médecin ou votre infirmière prélèvera des échantillons de sang et d'urine.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.

Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée dhormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé doedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Enfants

Les enfants encourent un risque particulièrement élevé doedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë .

Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez :

·un digitalique (médicament utilisé comme stimulant cardiaque),

·un diurétique seul ou en association (tel que spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments augmentant la quantité d'urine et donc la perte d'eau,

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la pression sanguine et traiter l'insuffisance cardiaque,

·du tacrolimus ou de la ciclosporine, médicament utilisés pour prévenir le rejet d'organe.

·des médicaments augmentant leffet de la vasopressine (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :

§Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. : antipsychotiques, narcotiques)

§Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens)

§Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de la vasopressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

RINGER LACTATE FRESENIUS peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Néanmoins, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque dhyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse lente (« goutte à goutte »).

Le débit de perfusion et le volume administré dépendent de votre condition clinique. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-en votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Les signes de surdosage incluent des signes de surcharge hydrique avec restriction cutanée, stase veineuse, dème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Si vous oubliez dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide :

Odème dû à une surcharge hydro-sodée

Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par un faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devient très bas, leau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque une encéphalopathie hyponatrémique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon / la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère - polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Volume de la poche

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium (g)

0,30

0,60

1,50

3,00

6,00

Chlorure de potassium (g)

0,020

0,040

0,10

0,20

0,40

Chlorure de calcium dihydraté (g)

0,01

0,03

0,07

0,14

0,27

Solution de lactate de sodium à 50% (g)

0,32

0,63

1,59

3,17

6,34

Formule molaire :

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol)

6,55

13,09

32,73

65,45

130,90

Potassium (mmol)

0,27

0,54

1,35

2,70

5,40

Calcium (mmol)

0,09

0,18

0,46

0,92

1,84

Chlorure (mmol)

5,59

11,17

27,93

55,85

111,70

Lactate (mmol)

1,42

2,83

7,08

14,15

28,30

Osmolarité : 279 mOsm/l

Osmolalité : 255 mOsm/kg

pH : 5,5 à 6,3

·Les autres composant s sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore présentée en :

·flacons de 250 ml (boîte de 1, 10, 12, 20, 30), de 500 ml (boîte de 1, 10, 12, 20), de 1000 ml (boîte de 1, 6, 10).

·poches de 50 ml (boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70), de 100 ml (boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60), de 250 ml (boîte de 1, 20, 25, 30, 35 ou 40), de 500 ml (boîte de 1, 15 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1, 8 ou 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

OU

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

OU

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRONER-STRASSE 1

61352 BAD HOMBOURG v.d.H.

ALLEMAGNE

OU

FRESENIUS KABI POLSKA SP Z.O.O.

25 UL SIENKIEWICZA

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d'administration

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Pour la population pédiatrique, la posologie, le taux et la durée dadministration doivent être determinés par un médecin expérimenté.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution de Ringer Lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer Lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de :

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Insuffisance rénale sévère,

·dème avec rétention sodée.

Précautions d'emploi de la poche

·Ne pas utiliser de prise d'air ;

·Purger le système de perfusion afin d'éviter tout passage d'air ;

·Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

·Usage unique.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Vérifiez la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité de la poche ou du flacon avant l'utilisation. Jetez tout flacon ou toute poche entamé ou endommagé.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

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