RENNIE ORANGE, comprimé à croquer


source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium............. 680,00 mg

Quantité correspondant à calcium ..272 mg

Carbonate de magnésium lourd ...80,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez ladulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures destomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

·1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.

·En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère

·Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

·Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

·Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

·perte de poids,

·difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

·troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment,

·insuffisance rénale (nécessité dune surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

·hypercalciurie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

·En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou daggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de lassociation avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

·Lutilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels quune hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

·Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

·Lutilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

·Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

·Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

·Acide acétylsalicylique,

·Antisécrétoires antihistaminiques H2,

·Aténolol,

·Biphosphonates,

·Catiorésine sulfosodique : réduction la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal.

·Chloroquine,

·Cyclines,

·Digitaliques,

·Estramustine,

·Ethambutol,

·Fer,

·Fexofénadine,

·Fluor,

·Fluoroquinolones,

·Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

·Hormones thyroïdiennes,

·Indométacine,

·Isoniazide,

·Lansoprazole,

·Lincosanides,

·Métoprolol, propranolol,

·Neuroleptiques phénothiaziniques,

·Pénicillamine,

·Phosphore,

·Strontium,

·Sulpiride,

·Zinc,

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez lanimal, il ny a pas de données fiables de tératogénèse. Des anomalies de lossification ont été décrites à fortes doses et en cas dadministration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Lallaitement est possible dans les conditions normales dutilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système immunitaire

Des réactions dhypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, angio-dème et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, lutilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, lutilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, dautres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AX

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas dune absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par laddition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium et magnésium

Dans lestomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec lacidité gastrique en formant de leau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux dabsorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange (huile essentielle dorange, maltodextrine, eau), saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Feuille (Papier / Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (Papier/Aluminium), boîtes de 12 (1x12), 24 (2x12), 36 ( 3x12), 48 (4x12), 60 (5x12), 72 (6x12), 84 (7x12), 96 (8x12) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 477 6 4 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 478 2 5 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 479 9 3 : 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 480 7 5 : 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 369 481 3 6 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 483 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 484 2 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 485 9 4 : 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 486 5 5 : 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 487 1 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 369 489 4 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium).

·34009 369 490 2 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 24 (2×12) comprimés.

·34009 369 491 9 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 36 (3×12) comprimés.

·34009 369 492 5 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 48 (4×12) comprimés.

·34009 369 493 1 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 60 (5×12) comprimés.

·34009 369 494 8 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 72 (6×12) comprimés.

·34009 369 495 4 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 84 (7×12) comprimés.

·34009 369 496 0 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 96 (8×12) comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019

Dénomination du médicament

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Carbonate de calcium / Carbonate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENNIE ORANGE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A02AX)

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer soulage les douleurs dues aux brûlures destomac, aux remontées acides ou aux aigreurs destomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?  

Ne prenez jamais RENNIE ORANGE, comprimé à croquer :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes atteint dune maladie grave du rein

·si vous souffrez dhypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang)

·si vous souffrez de néphrolithiase (dépôts de calcium dans le tissu rénal),

·si vous souffrez dhypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'avec l'avis de votre médecin :

·Si vos troubles sont associés à une perte de poids,

·Si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

·Si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

·Si vous souffrez d'une maladie des reins.

·Si vous souffrez dhypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes.

Vous ne devez pas dépasser 11 comprimés par jour.

Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?).

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?  

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

·La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides, soit 4 à 8 comprimés par jour.

·En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

·La durée du traitement sera limitée à 10 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Sucez ou croquez le ou les comprimés.

Fréquence d'administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer que vous nauriez dû

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-dème et choc anaphylactique.

Affections métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, lutilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Feuille (Papier/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RENNIE ORANGE, comprimé à croquer  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Carbonate de calcium.......... 680 mg

Carbonate de magnésium lourd............. 80 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont : saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange, saccharine sodique.

Quest-ce que RENNIE ORANGE, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer.

Boîte de 12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 84, 96, 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33, rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·mangez lentement,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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