Ce médicament n'est plus commercialisé.
RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine . 150 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
·sophagite par reflux gastro-sophagien.
·Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
·Syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Ulcère duodénal évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
sophagite
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
Créatininémie | Posologie |
25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l) | 150 mg toutes les 24 heures. |
supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l) | 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures. |
Hypersensibilité à la ranitidine.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2. Posologie et mode d'administration).
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
Ce médicament contient 401,8 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Topiques gastro-intestinaux
Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Itraconazole, kétoconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le passage dans le lait maternel des antagonistes H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).
Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ont été rapportés dans de rares cas :
·nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
·bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
·leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
·céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),
·rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécie,
·rares cas d'impuissance réversible,
·douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02.
(A : Voies digestives et métabolisme)
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide :
·la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est d'environ : 70 mmol d'ions H+,
·le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,
·le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta.
La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
·2ème heure : 1,92.
·4ème heure : 2,78.
·8ème heure : 6,70.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam, citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange «RSB» code 263 (contient notamment du sorbitol).
Sans objet.
Pour le conditionnement en pilulier (Aluminium) : 3 ans.
Pour le conditionnement en pilulier (Polypropylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en pilulier (Aluminium ou Polypropylène) avec un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
QUALIMED
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·353 790-1 : 30 comprimés en pilulier (Aluminium).
·362 189-5 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Il est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une sophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :
·allergie connue à la ranitidine ou à l'un des autres composants de ce médicament,
·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent:
Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).
Ce médicament contient 401,8 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine ; il convient d'espacer les prises de 2 heures minimum entre les 2 médicaments.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), lactose, sorbitol, sodium.
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ulcère de l'estomac : 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.
sophagite : 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal : 1 comprimé le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Si vous avez l'impression que l'effet de RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés dans de rares cas :
·nausées, diarrhée, constipation ;
·hépatite (inflammation du foie) ;
·ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable ;
·diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes ;
·maux de tête, vertiges, fatigue, excitation ;
·confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires involontaires),
·éruptions cutanées, vascularite (atteinte inflammatoire de la paroi des vaisseaux), chute des cheveux ;
·trouble de l'érection réversible ;
·douleurs musculaires, tension des seins.
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent ?
La substance active est:
Ranitidine . 150 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam, citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange «RSB» code 263 (contient notamment du sorbitol).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RANITIDINE QUALIMED 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents. Boîte de 30.
QUALIMED
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
QUALIMED
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
HOCHLAND PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes
360, rue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
