RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à beige, convexe, pelliculé, en forme de gélule avec la gravure « G » sur un côté et « 0031 » sur lautre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

Ulcère gastrique et duodénal, en prophylaxie de l'ulcère duodénal, dans l'sophagite par reflux et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

-Traitement à court terme des ulcères gastroduodénaux,

-Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, enfants et jeunes personnes de plus de 12 ans

Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal : 150 mg 2 fois par jour ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au coucher. Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 300 mg, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, la dose sera réduite à 150 mg au coucher pour une période de 4 à 8 semaines.

Traitement prophylactique de l'ulcère duodénal : 150 mg ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au coucher.

sophagite par reflux : 300 mg par jour ou 150 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines ou, si nécessaire, jusqu'à 12 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison : 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées. Des traitements utilisant des doses allant jusqu'à 6 g/jour ont été tolérés.

Patients insuffisants rénaux

La posologie devra être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (mL/min) ou de la créatinine sérique, les posologies suivantes sont recommandées :

Clairance de la créatinine (mL/min)

Créatinine sérique (approx*) (mg/100 mL)

Posologie de ranitidine par jour (orale)

jusqu'à 30 supérieure à 30

supérieure à 2,6 inférieure à 2,6

150 mg 300 mg

*Les teneurs en créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite. Ceci concerne notamment les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.

La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine à partir des teneurs en créatinine sérique mesurées (mg/100 mL), l'âge (en année) et le poids corporel (en kg). Chez les femmes, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.

Les patients dialysés devront recevoir la dose de ranitidine la plus basse à l'issue de la dialyse, car la ranitidine n'est pas éliminée par ce processus.

Population pédiatrique

Enfants de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, la posologie adulte est donnée.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 -Populations spéciales de patients.

Traitement de lulcère gastroduodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastroduodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-sophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de sappliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés nont pas été établies.

Patients âgés (plus de 50 ans)

Voir rubrique 5.2, Populations spéciales de patients.

Insuffisance hépatique

Réduction de la dose.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·De rares cas cliniques ont évoqué un lien entre porphyrie aiguë et traitement par la ranitidine. Il convient de ne pas traiter les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë avec de RANITIDINE MYLAN.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La possibilité de pathologie maligne doit être exclue avant de commencer un traitement chez des patients souffrant dulcère gastrique, car un traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes dun carcinome gastrique.

La ranitidine est excrétée par voie rénale ; par conséquent, les taux plasmatiques du médicament sont plus élevés chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère. La prudence simpose chez les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale peut être diminuée.

Pour les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques aussi bien que chez les patients âgés, la posologie doit être ajustée de la manière décrite ci-dessus (voir rubrique 4.2.).

De rares rapports cliniques indiquent que la ranitidine peut accélérer la survenue de crises de porphyrie aiguë. Lutilisation de ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë (voir rubrique 4.3).

Chez des patients tels que des personnes âgées, des personnes souffrant dune pathologie pulmonaire chronique, les patients diabétiques ou immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développement dune pneumonie extrahospitalière. Une vaste étude épidémiologique a mis en évidence un risque accru de développement dune pneumonie extrahospitalière chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui ont arrêté le traitement, avec une augmentation de 1,82 (IC 95 % : 1,26-2,64) du risque relatif ajusté observé.

Une surveillance régulière des patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens en association avec la ranitidine est recommandée, en particulier chez les patients âgés et chez ceux ayant des antécédents dulcère peptique.

Par rapport au sucralfate, la ranitidine augmente nettement les complications infectieuses associées aux antagonistes des récepteurs histaminiques administrés en prophylaxie aux patients gravement malades. Ce fait a été démontré lors dune étude randomisée chez 98 patients. Laugmentation des complications infectieuses est très probablement associée à linhibition de la sécrétion acide et non au médicament lui-même.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La ranitidine peut modifier labsorption, le métabolisme ou lexcrétion rénale dautres médicaments. Laltération de la pharmacocinétique peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou larrêt du traitement.

Les interactions reposent sur plusieurs mécanismes, parmi lesquels :

1)Inhibition du système doxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450 : la ranitidine aux doses thérapeutiques usuelles ne potentialise pas lactivité des médicaments qui sont inactivés par ce système enzyme, comme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Une modification du temps de prothrombine a été signalée avec les anticoagulants coumariniques (p. ex., la warfarine). Du fait de la marge thérapeutique étroite, il est recommandé de surveiller soigneusement laugmentation ou la diminution du temps de prothrombine lors dun traitement concomitant par la ranitidine.

2)Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale : La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance dautres médicaments éliminés par cette voie. De fortes doses de ranitidine (telles que celles utilisées pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) pourraient diminuer lexcrétion de procaïnamide et de N-acétyl-procaïnamide, ce qui se traduirait par une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.

3)Altération du pH gastrique : La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut avoir pour conséquence soit une augmentation de labsorption (p. ex., triazolam, midazolam, glipizide), soit une diminution de labsorption (p. ex., kétoconazole, atazanavir, délavirdine, gefitinib).

Il ny a pas de mise en évidence dune interaction entre la ranitidine et lamoxicilline et le métronidazole. Si des doses élevées de sucralfate (2 g) sont administrées avec la ranitidine, labsorption de ce dernier peut être réduite. Cet effet nest pas vu si le sucralfate est pris après un intervalle de 2h.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme dautres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme dautres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant lallaitement quen cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il ny a pas eu deffets sur la fertilité mâle et femelle au cours des études chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Pas deffets rapportés. Cependant, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des hallucinations peuvent survenir comme des effets indésirables, qui sont susceptibles d'affecter la conduite et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les conventions suivantes ont été utilisées pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées sur la base des rapports spontanés émanant des données issues de la surveillance postérieure à la mise sur le marché.

Système Classe-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Utilisée chez des patients gravement blessés, la ranitidine est associée par rapport au sucralfate à une augmentation statistiquement significative des complications infectieuses générales

Méningite aseptique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération des cellules sanguines (leucopénie, thrombocytopénie). Ces effets sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, saccompagnant parfois dhypoplasie ou daplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Réactions laryngées dhypersensibilité aiguë (p. ex., éosinophilie, urticaire, dème angioneurotique, fièvre, hypotension, bronchospasme, spasme , et douleur au niveau de la poitrine).

Choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ces effets ont été décrits principalement chez des patients gravement malades, chez des patients âgés et chez les patients néphrotiques et ont disparu après larrêt du traitement par ranitidine.

Affections du système nerveux

Maux de tête (parfois sévères), étourdissements et problèmes réversibles de mouvements involontaires

Affections oculaires

Vision floue réversible.

Des cas de vision floue ont été rapportés, évoquant une altération de laccommodation.

Affections cardiaques

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2, arythmies, p. ex. tachycardie, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Vasculite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausées (ces symptômes saméliorent généralement avec la poursuite du traitement), vomissements, crampes abdominales

Pancréatite aiguë,

Affections hépatobiliaires

Modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans jaunisse, généralement réversible après larrêt du traitement par la ranitidine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Érythème polymorphe, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Symptômes musculo-squelettiques tels quarthralgies et myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Élévation de la créatinine plasmatique (généralement peu marquée, se normalise avec la poursuite du traitement).

Néphrite interstitielle aiguë.

Affections des organes de la reproduction et du sein

Impuissance réversible, perte de la libido, diminution de la virilité, symptômes et anomalies au niveau des seins (tels que gynécomastie et galactorrhée).

1 Ces événements ont été rapportés après ladministration dune dose unique

Population pédiatrique

La sécurité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants de 0 à 16 ans atteints de maladie associée à un excès dacide et ce médicament a généralement été bien toléré, avec un profil dévénements indésirables ressemblant à celui observé chez les adultes. Les données de sécurité à long terme sont limitées, notamment en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Laction de la ranitidine est extrêmement spécifique et aucun problème particulier nest anticipé après un surdosage des formulations de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien doit être administré si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.

Mécanisme daction

Antagoniste sélectif et à action rapide sur les récepteurs histaminiques H2, qui bloque les récepteurs à l'histamine au niveau des cellules pariétales de la muqueuse du ventricule. Ce blocage entraîne une diminution de la sécrétion d'acide gastrique, à la fois en termes de volume et de teneur en acide et en pepsine. La période d'action est relativement longue puisqu'une dose de 150 mg réduit de façon efficace l'acidité gastrique pendant 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une administration par voie orale, la biodisponibilité est de l'ordre de 50 %. Le pic de concentration plasmatique est normalement compris entre 300-550 ng/ml, 2 à 3 heures après administration d'une dose de 150 mg.

Ce médicament est principalement excrété par sécrétion tubulaire avec peu de métabolisme.

La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures. 60 à 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 25 % dans les fèces.

Populations spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil ny avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre les enfants et les adultes sains recevant la ranitidine par voie orale.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3 à 4 heures) et la clairance plasmatique est réduite, en partie à cause de l'insuffisance rénale liée à l'âge et en raison de l'augmentation de la biodisponibilité liée à l'âge, qui est indépendant de toute diminution de la fonction rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique,

Pelliculage :

hypromellose (E464), dioxyde de titane (E 171), polydextrose, triéthylcitrate, macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons en PEHD :

À conserver dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Plaquettes en aluminium/aluminium :

À conserver dans lemballage dorigine. Conserver les blisters dans la boîte en carton à labri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en PEHD avec bouchon en PP ou boîte de plaquettes en aluminium/aluminium contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·342 353-4: 12 comprimés en flacon (PEHD).

·342 354-0: 30 comprimés en flacon (PEHD).

·342 355-7: 50 comprimés en flacon (PEHD).

·560 171-5: 100 comprimés en flacon (PEHD).

·342 356-3: 12 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·347 479-6: 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·342 358-6: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·342 359-2: 50 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·560 172-1: 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?   

Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 - code ATC : A02BA02

RANITIDINE MYLAN contient la substance active ranitidine, qui appartient au groupe des médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2.

Ces médicaments fonctionnent en réduisant la fabrication dacide produit par lestomac.

RANITIDINE MYLAN est indiqué chez ladulte et lenfant (de 3 à 18 ans) pour le traitement des ulcères duodénaux, des ulcères de l'estomac (gastriques), et des brûlures destomac ou indigestion due à la remontée acide en provenance de lestomac (sophagite par reflux).

Ce médicament est aussi utilisé chez les adultes en prévention des ulcères duodénaux et pour le traitement dune maladie rare appelée syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes atteint dune maladie héréditaire rare du nom de porphyrie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

·si vous souffrez de problèmes rénaux ;

·si vous êtes âgé.

RANITIDINE MYLAN peut masquer les symptômes dautres maladies. Avant de débuter un traitement par ranitidine, votre médecin effectuera éventuellement des tests afin de confirmer la pathologie dont vous êtes atteint et/ou dexclure dautres maladies.

Si vous êtes âgé, souffrez dune maladie pulmonaire chronique, êtes diabétique ou si votre système immunitaire est affaibli, il est possible que vous couriez un risque accru de contracter une pneumonie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, si vous prenez lun des médicaments suivants :

·propranolol, procaïnamide ou N-acétyl-procaïnamide pour des problèmes cardiaques ;

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur et linflammation (par exemple, ibuprofène, diclofénac) ;

·lidocaïne, un anesthésique local ;

·diazépam contre linquiétude ou lanxiété ;

·phénytoïne contre lépilepsie ;

·théophylline pour des problèmes respiratoires (asthme) ;

·warfarine ou coumarine pour fluidifier le sang (la ranitidine peut modifier leffet de ces médicaments et augmenter ou réduire le temps de coagulation du sang) ;

·glipizide pour abaisser la glycémie ;

·atazanavir ou délavirdine pour le traitement dune infection par le VIH ;

·triazolam contre linsomnie ;

·gefitinib contre le cancer du poumon ;

·kétoconazole, un médicament antifongique parfois utilisé pour le traitement du muguet ;

·hautes doses de sucralfate (2 g), un médicament utilisé pour aider à traiter les problèmes destomac et intestinaux tels que le reflux et les ulcères. Vous devez prendre RANITIDINE MYLAN 2 heures avant ou après le sucralfate ;

·midazolam, un médicament parfois administré juste avant une intervention chirurgicale. Si vous prenez RANITIDINE MYLAN, avertissez-en votre médecin avant lopération au cas où il ou elle souhaiterait vous administrer du midazolam.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La ranitidine peut passer dans le sang du bébé si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte et se retrouve dans le lait maternel humain si vous le prenez alors que vous allaitez. RANITIDINE MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement quen cas dabsolue nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été décrit en association avec la prise de ce médicament. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels quétourdissements, confusion ou voyez, ressentez ou entendez des choses qui nexistent pas (hallucinations), parlez-en à votre médecin avant de tenter de telles activités.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez avaler les comprimés entiers avec de leau.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :

Ulcères duodénaux et gastriques et sophagite par reflux:

La dose recommandée est de 150 mg 2 fois par jour ou de 300 mg 1 fois par jour après le dîner ou au moment du coucher.

En fonction de la réponse au traitement, votre médecin peut augmenter cette dose jusquà 300 mg deux fois par jour.

Le soulagement des symptômes est généralement rapide. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 semaines et votre médecin vous recommandera éventuellement de continuer à prendre les comprimés pendant maximum 12 semaines.

Traitement préventif de l'ulcère duodénal : la dose recommandée est de 150 mg ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au moment du coucher.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose recommandée est dun comprimé à 150 mg 3 à 4 fois par jour, mais votre médecin peut augmenter cette dose.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant et selon la maladie à traiter. Ce médicament devra être pris exactement comme votre médecin vous laura prescrit.

Pour le traitement des ulcères, la dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel de lenfant, deux fois par jour, pendant 4 semaines ou dans certains cas jusquà 8 semaines. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, soit un maximum de 300 mg par jour.

Pour le traitement de lsophagite par reflux, la dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel de lenfant, deux fois par jour. Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, soit un maximum de 600 mg par jour.

Selon le poids de votre enfant, ces comprimés peuvent ne pas convenir. Afin de donner à votre enfant la dose correcte, votre médecin pourra choisir la forme la plus appropriée de ce médicament. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous nêtes pas sûr.

Problèmes rénaux :

Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin ajustera éventuellement la dose.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Il est important de prendre les comprimés conformément aux instructions données. Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou lhôpital pour demander conseil.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les dès que vous vous en rendez compte, sauf sil est presque lheure de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si lun des effets indésirables suivants se manifeste, cessez de prendre RANITIDINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

- Signes dune réaction allergique, qui peuvent inclure un gonflement ou une éruption sur les lèvres, la langue ou sur le visage, sensation de vertige, fièvre, douleur à la poitrine ou à la gorge, difficulté à respirer ou une pression artérielle basse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·réactions cutanées graves pouvant inclure une rougeur, des démangeaisons, un gonflement de la peau, une desquamation, lapparition de vésicules ou une éruption cutanée importante ;

·inflammation du pancréas se manifestant par une douleur importante au niveau de lestomac et du dos ;

·inflammation de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière (méningite), qui peut causer de la fièvre, des nausées ou des vomissements, des maux de tête, une raideur de la nuque et de la sensibilité à la lumière. Cette forme de méningite ne se transmet pas à d'autres personnes ;

·inflammation du foie (hépatite), qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte d'appétit, une fièvre, une sensation de malaise général, des selles pâles ou des urines foncées ;

·problèmes cardiaques provoquant des battements irréguliers, plus rapides ou plus lents que dhabitude ou des battements « manqués » ;

·changements dans le nombre de cellules sanguines qui peuvent vous amener à vous sentir plus fatigué que d'habitude ou avoir le teint pâle (moins de globules rouges), à avoir des infections plus fréquentes avec fièvre, frissons, maux de gorge ou des ulcérations buccales (moins de globules blancs), ou à saigner ou à avoir des ecchymoses plus facilement que d'habitude (moins de plaquettes).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus dune personne sur 10) :

Les patients qui souffrent de graves lésions risquent davantage de présenter des complications infectieuses si elles prennent de la ranitidine plutôt que du sucralfate.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements, crampes et douleurs à lestomac, diarrhée, constipation.

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·altération de la fonction hépatique ou rénale, mise en évidence par des tests sanguins ;

·éruption cutanée.

Très rares (peut affecter jusquà1 personne sur 10 000) :

·se sentir faible ou triste (dépression), voir ou entendre des choses qui nexistent pas (hallucinations) ou confusion ;

·Parfois maux de tête sévères, étourdissements, mouvement incontrôlés ou vision floue ;

·inflammation des vaisseaux sanguins saccompagnant souvent dune éruption cutanée ;

·chute des cheveux;

·douleurs articulaires ou musculaires ;

·inflammation rénale (qui peut provoquer des douleurs dorsales et vous faire ressentir un malaise général) ;

·perte de la libido, incapacité à avoir ou maintenir une érection, gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie) et production inattendue de lait chez les femmes ;

·sensibilité de la peau à la lumière.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·essoufflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister, létiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine ........... 336 mg

Quantité correspondant à la ranitidine ........ 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants du noyau du comprimé sont ::

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Le pelliculage contient de lhypromellose, du dioxyde de titane, du polydextrose, du triéthylcitrate et du macrogol.

Quest-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en forme de gélule, blanc à beige, portant la mention « G » sur une face et « 00 » superposé à « 31 » sur lautre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique et en plaquettes, contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MCDERMOTT LABORATORIES T/A

GERARD LABORATORIES LIMITED

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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