RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg dIode/ml), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Principe actif (pour 100 ml)

Amidotrizoate de méglumine.... 26,044 g*

Amidotrizoate de sodium........... 3.956 g*

*Teneur en iode : 146 mg diode/ml

Osmolalité : 710 mOsm/kg

Teneur en sodium : 1,46 mg/ml

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 1,45 mg/mL de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·explorations radiologiques : urographie intraveineuse,urètrocystographie rétrograde ou cystographie suspubienne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intravasculaire ou instillation.

En moyenne, un flacon pour une urographie par perfusion dune durée de 4 à 6 minutes.

En cystographie, la dose sera adaptée au volume de la vessie.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 :

·antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe 4.8) à linjection de Radiosélectan ;

·thyréotoxicose manifeste ;

·insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne jamais injecter par voie intrathécale.

Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a)ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés ;

b)ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive,

c)le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;

·les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables). Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie);

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement dun autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi Dysthyroïdie)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

Précautions demploi

Intolérance au produit de contraste iodé

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale ;

·le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

·après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai ;

·le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours).

(cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux ;

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant ;

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide) ;

·respecter un intervalle dau moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale ;

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : ladministration de metformine est arrêtée dès ladministration du produit de contraste pour une période dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes dacidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

Dysthyroïdie

Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et être à lorigine soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie.

Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, car il existe un risque de poussée dhyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant l'administration de Radioselectan et/ou dadministrer un traitement préventif thyréostatique chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Radioselectan, soit durant la grossesse de leur mère, soit en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, étant donné quune exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place dun traitement adapté.

Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du Produit de Contraste Iodé.

Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) ;

·en cas dutilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

Information sur les excipients :

Ce médicament contient 362,50 mg de sodium par dose (250 mL), ce qui équivaut à 18,1% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments

·Metformine

Chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions demploi - Insuffisance rénale).

·Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

·Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

·Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

·Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·très fréquent (≥ 1/10),

·fréquent (≥1/100 à <1/10),

·peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

·rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

·très rare (<1/10 000),

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions anaphylactoïdes et dhypersensibilité (cf. rubrique 4.4)

Les réactions dhypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusquau décès regroupent lun ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéo-muqueux

·Immédiates : fréquemment prurit, érythème urticaire localisé ou étendu, rarement dème de Quincke ;

·Retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Respiratoires

·Fréquemment crise déternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

Cardio-vasculaires

·Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Autres manifestations

·Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

Autres effets indésirables

Cardiovasculaires

·Rarement malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas dinjection intra coronaire ;

·rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir demblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Neurosensoriels

Administration systémique : fréquemment sensation de chaleur, céphalées.

·Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : rarement agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de lEEG, convulsions, somnolence, coma.

Digestifs

·Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent lexamen, hypersalivation.

Respiratoires

·Rarement oedème du poumon.

Rénaux (cf rubrique 4.4)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais linsuffisance rénale aiguë anurique est rare.

Thyroïdiens (cf rubriques 4.4 et 4.5)

Effets locaux

·Fréquemment douleur et dème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point dinjection en labsence dextravasation du produit injecté. En cas dextravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées ;

·rarement thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iode de haute osmolalité hydrosoluble à tropisme rénal, code ATC : V08AA01

Sel mixte de sodium et de méglumine de lacide diatrizoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et lespace interstitiel.

Il nest pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas dinsuffisance rénale, une élimination hétérotropique a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaires, sudorale et colique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV nont pas mis en évidence deffets pouvant sopposer à ladministration à des fins diagnostiques de Radioselectan à lhomme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures nont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si lon considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Radioselectan induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de labsence deffet génotoxique, de labsence de transformation métabolique, de labsence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de ladministration unique du produit, le risque deffet tumorigène chez lhomme est très improbable.

Tolérance locale sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse nindiquent pas de risque deffets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins quau niveau des tissus paraveineux chez lhomme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Calcium edétate de sodium (exprimé en substance anhydre), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à l'abri de la lumière et des rayons X.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type II de 297 ml (rempli à 250 ml) fermé par un bouchon en chlorobutyle noir.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 308 946 6 8: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1

·34009 559 211 7 2: 250 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable

amidotrizoate de sodium, amidotrizoate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

3. Comment utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé de haute osmolalité, hydrosoluble, à tropisme rénal - code ATC : V08AA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes). Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?  

Ne jamais injecter par voie intrathécale.

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ne doit pas vous être administré :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable (voir section 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ?")

·si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose)

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir section 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé ;

·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome ;

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur ;

·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale ;

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen ;

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dun phéochromocytome (production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles) ;

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande thyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique (complication sévère dune thyroïde hyperactive). Le médecin évaluera si lexamen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Radioselectan et un médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au Radioselectan pendant la grossesse ou après la naissance, car un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place dun traitement adapté.

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés ;

·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë) ;

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström) ;

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne ;

·si vous présentez un dème cérébral

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable.

Autres médicaments et RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 362,50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (250 mL). Cela équivaut à 18,1% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?  

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode dadministration

Solution injectable par voie intravasculaire ou instillation.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dhypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses) ;

·réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques) ;

·manifestations respiratoires : toux, rhinite, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire ;

·manifestations cardio-vasculaires ; hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque ;

·autres manifestations : nausées, vomissements.

Dautres effets indésirables peuvent être :

·cardiovasculaires

·neurosensoriels

·digestifs

·rénaux

·respiratoires

·effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de linjection ; thrombophlébite locale ; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées)

·réactions dhypersensibilité cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C. Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à l'abri de la lumière et des rayons X.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable  

·Les substances actives sont :

amidotrizoate de méglumine...... 26,044 g

amidotrizoate de sodium............. 3.956 g

·Les autres composants sont :

calcium édétate de sodium (voir section 2.), eau pour préparations injectables

Quest-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Flacon de 250 ml. Boites de 1 et 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER healthcare

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER healthcare

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCE

Fabricant  

BERLIMED S.A.

C/FRANCISCO ALONSO

7 POL. IND. STA ROSA

28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Ou

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIX-EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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