QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable


source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de quinine...... 146,8200 mg

Quantité correspondant en QUININE base.......... 120,0000 mg

Chlorhydrate de quinidine....... 3,8550 mg

Quantité correspondant en QUINIDINE base.......... 3,3000 mg

Chlorhydrate de cinchonine..... 1,0600 mg

Quantité correspondant en CINCHONINE base....... 0,8500 mg

Chlorhydrate de cinchonidine.. 1,0075 mg

Quantité correspondant en CINCHONIDINE base... 0,8500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des médicaments antipaludiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).

Le dosage de cette spécialité n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie chez les enfants de moins de 9 kg.

A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :

De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,

De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,

De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,

De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,

De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,

De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,

De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.

Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la conduction intra-ventriculaire,

·Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

·Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  

·risque de survenue d'hypoglycémie,

·possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,

·anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

·thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

·possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

·Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

·Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

·Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

·Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01

(P : Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème - 3ème heure. 70 % du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain.

La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

18 ou 500 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE).

18 ou 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

18 ou 500 comprimés sous plaquette (PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 343 648-8 4 : 18 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 343 651-9 5 : 500 comprimés en tube (Polypropylène).

·34009 343 649-4 5 : 18 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

·34009 343 652-5 6 : 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.

·34009 343 650-2 7 : 18 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).

·34009 343 653-1 7 : 500 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

Dénomination du médicament

QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de quinine, Chlorhydrate de quinidine, Chlorhydrate de cinchonidine, Chlorhydrate de cinchonine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Antipaludique, code ATC : P01BC01

(P : Parasitologie)

Ce médicament est un antipaludique à base de quinine et d'alcaloïde de quinquina.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·certains troubles du rythme cardiaque,

·antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'allergie à l'un des composants.

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable.

Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de paludisme, et dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Posologie

La posologie quotidienne est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).

Ce dosage n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie adaptée chez les enfants de moins de 9 kg.

A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :

·De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,

·De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,

·De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,

·De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,

·De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,

·De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,

·De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.

Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Voir rubrique Posologie.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 5 à 7 jours. Respectez l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des troubles digestifs.

En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

Si vous oubliez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

·bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques cutanées : démangeaison, urticaire, éruption généralisée,

·anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

·apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique) voir Mises en garde spéciales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de quinine 146,8200 mg

Quantité correspondant en QUININE base.... 120,0000 mg

Chlorhydrate de quinidine. 3,8550 mg

Quantité correspondant en QUINIDINE base.... 3,3000 mg

Chlorhydrate de cinchonine.............. 1,0600 mg

Quantité correspondant en CINCHONINE base. 0,8500 mg

Chlorhydrate de cinchonidine........... 1,0075 mg

Quantité correspondant en CINCHONIDINE base............ 0,8500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Quest-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 18 ou 500 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

GIRONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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