PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe


source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Protoxyde d'azote ............ q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -20°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

·un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

·et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

Patient nécessitant une ventilation à 100% doxygène.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque daccumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que:

-Traumatisme crânien avec altération de létat de conscience

-Traumatisme maxillofacial

-Pneumothorax

-Embolie gazeuse

-Accident de décompression en plongée sous marine

-Après une récente plongée sous marine

-Emphysème bulleux

-Chirurgie des sinus ou de loreille moyenne

-Chirurgie de loreille interne

-Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

-En cas dinjection préalable dair pour le positionnement correct du cathéter danesthésie péridurale .

Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire

Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

En analgésie ; toute modification de létat de vigilance, empêchant la coopération du patient

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les locaux où le protoxyde dazote est fréquemment utilisé doivent disposer dun système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites dexposition professionnelles définies au niveau national.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Le protoxyde dazote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% doxygène.

Le protoxyde dazote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Ainsi la synthèse dADN est altérée lors de ladministration prolongée de protoxyde dazote. Lutilisation prolongée ou répétée du protoxyde dazote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinée subaigüe de la moelle épinière (voir rubrique 4.5 et 4.8) En cas dadministration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.

Le protoxyde dazote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent danesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas dadministration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas lavis dun hématologue devrait être demandé. Lévaluation hématologique devant inclure lévaluation dun changement mégaloblastique des globules rouges et dune hypersegmentation des neutrophiles.

Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 normaux.

Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique non diagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seule anesthésie générale comportant du protoxyde dazote.

Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde dazote en anesthésie chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, les facteurs de risques peuvent inclure les patients alcooliques, patients souffrant danémie, ou de gastrite atrophique, , patients végétariens)

En cas dobstruction de la trompe dEustache, des otalgies et/ou des affections de loreille moyenne et/ou des perforations du tympan peuvent être observées en raison de modifications de pression dans la cavité tympanique (voir rubrique 4.8).

Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir section 4.8), le protoxyde dazote peut faire lobjet dune utilisation abusive à des fins récréatives.

Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de ladministration de protoxyde dazote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients à risque dhypertension intracrânienne.

En analgésie, lauto administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de létat de vigilance.

En analgésie, chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde est accru nécessitant une surveillance renforcée (voir section 4.5).

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:

-Insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde dazote peut être la cause dune dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.8). Lorsque le protoxyde dazote est utilisé lors dun accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Chez les patients ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire (voir sections 4.3 et 4.8)

Associations à prendre en compte

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des médicaments dépresseurs du système nerveux central (anesthésiques intraveineux ou par inhalation (l, benzodiazépines, morphiniques et autres médicaments psychotropes) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.

Les médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser linactivation de la vitamine B12 induite par le protoxyde dazote (voir sections 4.4 et 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fto-placentaire, il est recommandé:

d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du ftus dépasse 20 minutes,

et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance ftale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde dazote pendant le premier trimestre (plus de 1000 cas dexposition) na pas mis en évidence deffet malformatif.

En outre, aucune toxicité ftale ou néonatale na été spécifiquement associée à lexposition au protoxyde dazote durant la grossesse.

Par conséquent, le protoxyde dazote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsque le protoxyde dazote est utilisé près de laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle deffets secondaires (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de système de récupération des gaz usagés ou dun système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'exposition concernées et de labsence de risque observé dans des études ultérieures dans lesquelles un système dévacuation des gaz usagés ou de ventilation appropriés avaient été mis en place (voir rubrique 4.4 concernant la bonne ventilation des locaux).

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la présence de protoxyde dazote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période dadministration de protoxyde dazote, et considérant sa courte demi-vie, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée pertinente n'est disponible chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Après larrêt de ladministration du protoxyde dazote et en particulier après une administration prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusquau retour à létat de vigilance antérieur à ladministration.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables spécifiques à lutilisation du N2O en analgésie :

Peu fréquent(≥1/1,000 to <1/100):

Affections du système nerveux: sédation excessive

Affections psychiatriques: agitation, anxiété, hallucinations, rêves.

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):

Affections du système nerveux: Céphalée.

Effets indésirables commun à lutilisation du N2O en analgésie et en anesthésie générale:

Le protoxyde dazote se diffuse à lintérieur de toutes les cavités corporelles contenant de lair plus vite que lazote nen sort. Lutilisation de protoxyde dazote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.

Fréquent (≥1/100 to <1/10):

Affections gastro-intestinales: nausée, vomissement.

Peu fréquent(≥1/1,000 to <1/100):

Affections du système nerveux: paresthésie

Affections psychiatriques: euphorie.

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):

Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, augmentation de la pression intracrânienne, myélopathie, neuropathie.

Affections sanguines et du système lymphatique: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans certaines prédispositions (déficit en vitamine B12, cas d'abus), granulocytopénie (observée après une exposition prolongée et à forte dose dans le traitement du tétanos dans les années 50).

Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par lexpansion dun gaz intraoculaire, voir rubriques 4.3 et 4.5).

Affections de loreille et du labyrinthe: otalgies, affections de loreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe dEustache, voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveau né, quand le protoxyde dazote a été utilisé pendant laccouchement, voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition : carence en vitamine B12 (voir sections 4.4 et 4.5)

Affections psychiatriques : désorientation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En analgésie, le surdosage peut provoquer : augmentation de la sensation détourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).

En anesthésie générale, en cas de surdosage (concentration inhalée de protoxyde dazote supérieure à 70 %), des symptômes dhypoxie peuvent apparaître. Dans ce cas, la concentration de protoxyde dazote doit être baissée et, si nécessaire, des mesures spécifiques mises en uvre par lanesthésiste.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthesiques généraux, code ATC : N01AX13

Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.

Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.

Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.

De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.

Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).

Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il déprime la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques qui jouent un rôle dans la nociception.

Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.

Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypocapnie.

Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.

Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est en moins de cinq minutes proche de la concentration inhalée.

Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.

Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentrations élevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant la période d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène. Cependant, les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique clinique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun

6.2. Incompatibilités  

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

6.3. Durée de conservation  

6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.

Aucun stationnement de véhicule ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.

Il faut veiller au danger d'asphyxie.

Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles.

La pression à l'intérieur des canalisations de distribution ne doit pas dépasser 10 bar.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Evaporateur fixe composé d'un réservoir à enveloppe en acier et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

Dans la zone de stockage:

La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau

-vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

-effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d'azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

-ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

Dans le service utilisateur:

Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2ne doit jamais être inférieure à 21%.

-ventiler si possible le lieu d'utilisation,

-vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

-utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

-utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

-ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

-ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d'aphyxie),

-vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment:

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

-ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

-en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,

-ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,

-la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel.

-effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI DORSAY

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·562 143-9: protoxyde d'azote médicinal pour évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m3 de gaz sous pression 3 de 1 bar à 15°C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:13 septembre 2001

Date de dernier renouvellement: 13 septembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

PROTOXYDED'AZOTEMEDICINAL AIRLIQUIDESANTEFRANCE,

gazpourinhalation,pour évaporateur fixe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser>ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.

·Sivousavezdautresquestions,interrogezvotremédecinouvotrepharmacien.

·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpasàdautrespersonnes.Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.

·Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecisappliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-cequeProtoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé,gazpourinhalation,pour évaporateur fixe etdansquelscasest-ilutilisé?

2.Quellessontlesinformations àconnaîtreavantd'utiliserProtoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé,gazpourinhalation, pour évaporateur fixe

3.CommentutiliserProtoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé,gazpourinhalation,pour évaporateur fixe ?

4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?

5.CommentconserverProtoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santégazpourinhalation,pour évaporateur fixe?

6.Informationssupplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Anesthésiques généraux- code ATC : N01AX13

Leprotoxydedazoteest ungaz médicinal pourinhalation appartenantà laclasse des «anesthésiquesgénéraux».

Seulslesprofessionnelsdesantésonthabilitésàladministrer.

Ilestutilisé:

·Enanesthésiegénérale,enassociationavectouslesagentsd'anesthésiepourrenforcerleuraction.

·Enanalgésieaublocopératoireouensalledetravail,pourrenforcerlactiondautresmédicaments,pourluttercontreladouleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  

Nutilisez jamais Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe:

·Si votre état nécessite une administration doxygène 100%.

·Si vous présentez certaines pathologies telles que:

oTraumatismecrânienavecaltérationdelétatdeconscience(étatdeconsciencedifférentdeceluihabituel)

oTraumatismeauniveauduvisageoudesmâchoires

oPneumothorax(accumulationdairentrelepoumonetlaparoithoracique)

oEmboliegazeuse (formation debulles dairdans lesvaisseaux sanguins delorganisme,survenantparexempleaprèsunaccidentdeplongée)

oEmphysème bulleux(maladie desalvéoles pulmonairesse traduisant pardesproblèmesrespiratoires)

oChirurgiedessinusoudeloreillemoyenne

oChirurgiedeloreilleinterne

oDistensionabdominaleimportante(ex:occlusionintestinale)

oEncas dinjection préalable dairpourlepositionnement correct ducathéterdanesthésiepéridurale.

·Sivousavezreçurécemmentungazophtalmique(SF6,C3F8,C2F6)utilisédanslachirurgiedelil,préveneztoujoursvotremédecinafinquilsassurequeladministrationnevousexposepasàdescomplicationspost-opératoiresgravesquipeuventsurvenirenrapportavecl'augmentationdelapressionàlintérieurdelil.

·Administration pendantplusde24h.

·Modification de la vigilance

Avertissements et précautions

·Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer dune aération correcte ou dune ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde dazote dans lair ambiant à un niveau minimum.

·Encasdadministrationrépétéeetprolongée,votremédecinpourraêtreamenéàvousprescriredelavitamineB12.

·SivousprésentezunrisquededéficienceenvitamineB12,votremédecineffectueraavantladministrationduprotoxydedazotemédicinalundosagedelavitamineB12dansvotresang.

·Prévenezvotremédecinsivousprésentezuneinsuffisancecardiaquecarilprendralesprécautionsparticulièreslorsdeladministrationduprotoxyded'azote.Siunehypotensionouuneinsuffisancecirculatoireapparaîtlorsdel'administrationdeprotoxyded'azote,cedernierseraarrêté.

·Lorsdeladministration de protoxydedazote,vousnedevez pasavoir misde corps gras(crèmes,pommades,etc)survotrevisage.Leprotoxydedazoteentretientetactivelescombustions;ilpeutentraînerlinflammationdescorpsgras,descorpsorganiquesetdesvêtements.

·En analgésie, lauto-administration doit être privilégiée pour évaluer votre état de vigilance.

·Lors dune utilisation durant laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de lil, afin quil sassure que ladministration du protoxyde dazote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.

Lassociation avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques.

En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe avec des aliments des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Cemédicamentpeutêtreutilisépendantlagrossesseencasdebesoinclinique.

Aprèsunecourtepériodedadministrationdeprotoxydedazote,linterruptiondelallaitementnestpasnécessaire.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après ladministration de Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santégazpourinhalation,pour évaporateur fixe (surtout si ladministration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusquà la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à létat de vigilance que vous aviez avant ladministration.

Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  

Seulslesprofessionnelsdesantésonthabilitésàadministrerleprotoxyded'azote.

En analgésie, lauto-administration doit être privilégiée pour évaluer votre état de vigilance.

Posologie

Leprotoxyded'azoteestadministréparinhalation,enmélangeavecl'oxygène,àdesconcentrationscomprisesentre50%et70%.

Chezlafemmeenceinte,laconcentrationadministréeestde50%.

Modedadministration

Leprotoxydedazoteestungazmédicalquevousallezrespireretquiestadministréautraversdunmasqueappliquésurvotrevisage,etdundispositifadapté.

Duréedutraitement

Leprotoxyded'azotenedoitpasêtreadministrépendantplusde24heures.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous nauriez dû

Linhalationvolontairedeprotoxyde dazotepeutrésulterenunepertedeconscience,enpassantpardifférentsétatsdétourdissementsetdintoxicationpouvantconduirejusquaudécès.

Danscecas,vousserezventilé(e)avecunballonmanuelremplidairambiantoudoxygène.

Si vous oubliez dutiliser Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le protoxyde dazote se diffuse à lintérieur de toutes les cavités corporelles contenant de lair plus vite que lazote nen sort. Lutilisation de protoxyde dazote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.

Fréquent (≥1/100 to <1/10):

·Nausée, vomissement.

Peu fréquent(≥1/1,000 to <1/100):

·Paresthésie (fourmillements),euphorie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Sensation vertigineuse, augmentation de la pression intracrânienne, myélopathie, neuropathie (affections de la moelle épinière), anémie mégaloblastique (baisse du taux des globules rouges dans le sang,), pancytopénie , granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang), atteinte visuelle sévère, otalgies (douleur dans loreille), affections de loreille moyenne, perforation du tympan, dépression respiratoire chez le nouveau né lors de la naissance, carence en vitamine B12, désoriention.

Pour une utilisation spécifique en analgésie :

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent larrêt de linhalation:

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) :

·approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations anxiété, agitation, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Céphalées (maux de tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Enraisondel'augmentationdelapressionaveclatempérature,nepasexposeràunetempératuresupérieureà50°C.

Conserverà l'abrides chocs, notammentlesorganesderemplissage,de vidange etde sécurité(clinquants,soupapes,manomètres),dessourcesdechaleuroud'ignition,desmatièrescombustibles.

Nejamaiscoucher.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe   

·La substance active est :

Leprotoxyded'azote(gazliquéfiésousunepressionde20bar).

·Les autres composants sont : sans objet

Quest-ce que Protoxyde dAzote médicinal Air Liquide Santé, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et contenu de lemballage extérieur  

Ilseprésentesouslaformedungazpourinhalation.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AIRLIQUIDESANTEINTERNATIONAL

75QUAIDORSAY

75007PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

AIRLIQUIDESANTEFRANCE

10RUECOGANCQJAY

75341PARISCEDEX07

Fabricant  

AIRLIQUIDESANTEFRANCE

10RUECOGANCQJAY

75341PARISCEDEX07

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

·Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.

·La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à leau.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR

·Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde dazote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection.

·Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.

ATTENTION

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

·Ne pas graisser Notamment:

a)Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b)Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

DANS LE SERVICE UTILISATEUR :

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

·vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

·vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

·la valeur limite Moyenne dExposition (pendant 8 heures) au protoxyde dazote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg/m3) pour lexposition du personnel.

·utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

·ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

·effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

·ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.

ATTENTION

·Ne pas fumer

·Ne pas approcher une flamme

·Ne pas graisser Notamment:

a)Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b)Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

·En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,

INSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

Branchement du raccord

·Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis dembouts spécifiques du protoxyde dazote médicinal.

·Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne semboitent pas.

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