PROSPAN SANS SUCRE, sirop


source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de).......... 0,700 g

Solvant dextraction : éthanol 30% (m/m)

Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

5 ml 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml 2 fois par jour.

Enfants de 2 ans à 5 ans

2,5 ml 2 fois par jour.

Population pédiatrique

PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseur gradué.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille desAraliaceae ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans en raison du risque daggravation des symptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de dyspnée, fièvre ouexpectorations purulentes, un médecin ouun pharmaciendoit être consulté.

Lutilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandéechez les patientssouffrant de gastriteou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Non rapporté.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécuritépendant la grossesseet l'allaitement n'apas été établie.

En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

-Affections gastro-intestinales:

· Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

-Affections du système immunitaire:

· Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée, dème de Quincke) ont été observées.

·Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA12

Le mécanisme daction nest pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lα-hédérine, ß- et δ-hédérine isolés de feuille de Lierre grimpant nont montré aucun potentiel mutagène dans le test dAmes en utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.

Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animales diverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant nont montré aucun symptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusquà 3 g/kg ou en s.c. jusquà 0,5 g/kg.

Lors des études de toxicité chronique, lextrait sec de feuille de lierre grimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de 30-750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que les doses administrées ont été bien tolérées et quaucun dommage organique ou autre modification pathologique na été détecté chez les animaux impliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport au groupe de contrôle a été laugmentation réversible dhématocrite et, uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de la sécrétion ICSH.

Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise*, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.

*Composition de l'arôme cerise : vanilline, benzaldéhyde, huile essentielle de citron, alcoolat de cacao, eau-de-vie de cerise, alcoolat de framboise.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à labri de lhumidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de 100 ml ou 200 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.

Flacon en verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon en polypropylène.

Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MEDIFLOR S.A.S

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 127 4 1: 100 ml en flacon.

·34009 350 869 6 9: 150 ml en flacon.

·34009 359 735 2 8: 200 ml en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol

Lierre grimpant (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?

3. Comment prendre PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. . QUEST-CE QUE PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC: R05CA012

Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PROSPAN SANS SUCRE :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lierre grimpant, à d'autres plantes de la famille des Araliaceae ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PROSPAN SANS SUCRE :

·si vous souffrez de dyspnée (essoufflement), de fièvre ou d'expectoration purulente

·si les symptômes persistent plus dune semaine

·si vous prenez des antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane

·si vous souffrez de gastrite ou d'ulcère gastrique

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Enfants

·Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Voir la rubrique « Ne prenez jamais PROSPAN SANS SUCRE ».

·Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.

Autres médicaments et PROSPAN SANS SUCRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROSPAN SANS SUCRE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation de PROSPAN SANS SUCRE, pendant la grossesse ou lallaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROSPAN SANS SUCRE contient du sorbitol, du potassium et de léthanol

Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par sachet

3. COMMENT PRENDRE PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

5 ml 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml 2 fois par jour.

Enfants de 2 ans à 5 ans

2,5 ml 2 fois par jour.

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants âgés de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant d'instaurer un traitement

Enfants de moins de 2 ans

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.

Mode dadministration

Voie orale. Bien agiter avant usage.

Veuillez doser PROSPAN SANS SUCRE avec le gobelet-doseur gradué.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de PROSPAN SANS SUCRE que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROSPAN SANS SUCRE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROSPAN SANS SUCRE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

·Des troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements ou de la diarrhée

·Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) comme de l'urticaire, des éruptions cutanées, dème de Quincke) ou un essoufflement ont été observées

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROSPAN SANS SUCRE  

·La substance active est :

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de).......... 0,700 g

Solvant dextraction : éthanol 30% (m/m)

Rapport drogue / extrait : 5-7, 5 : 1

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise*, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre

*Composition de l'arôme cerise : vanilline, benzaldéhyde, huile essentielle de citron, alcoolat de cacao, eau-de-vie de cerise, alcoolat de framboise.

Quest-ce que PROSPAN SANS SUCRE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 100, 150 ou 200 ml avec gobelet doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MEDIFLOR S.A.S

37 RUE ST ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C BD WINSTON CHURCHILL

21070 DIJON

Fabricant  

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG

HERZBERGSTRASSE 3

61138 NIEDERDORFELDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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