PRINCI B, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRINCI B, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de thiamine.. 250.00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine....... 50.00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte.

1 à 3 comprimés par jour.

La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu deau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à lun des constituants,

·en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions demploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, lassociation à la lévodopa, qui peut réduire lactivité de la L-Dopa, nécessite des précautions demploi (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa :

Inhibition de lactivité de la lévodopa lorsquelle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en labsence dinhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogenèse disponible chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données, à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

LIEES A LA VITAMINE B6

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à larrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à larrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les vitamines B sont absorbées au niveau de lintestin. Lélimination est urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés.

Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 886 9 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 275 166 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium)

·34009 419 211 4 8 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 301 663 5 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

PRINCI B, comprimé pelliculé

Nitrate de thiamine/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRINCI B, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRINCI B, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PRINCI B, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate de thiamine (vitamine B1) ou au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En association avec la lévodopa.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, lassociation à la levodopa, qui peut réduire lactivité de la L-Dopa, nécessite des précautions demploi (voir Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRINCI B, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas dallaitement, éviter de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRINCI B, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de rouge cochenille A (E124)

3. COMMENT PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler avec un peu deau.

Ne pas utiliser plus de 4 semaines sans avis médical.

Si vous avez pris plus de PRINCI B, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à larrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à larrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRINCI B, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRINCI B, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont :

Nitrate de thiamine........... 250.00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine. 50.00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.

Quest-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou de 50 ou de 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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