PRESTOLE, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRESTOLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Triamtérène ... 50 mg

Hydrochlorothiazide ...... 25 mg

pour une Gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lhypertension artérielle en cas déchec thérapeutique dune monothérapie par diurétique à faible dose.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est dune gélule par jour le matin.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Insuffisance rénale (créatininémie > 150 µmol/L ou clairance de la créatinine < 60 mL/min). La clairance de la créatinine sera estimée selon la formule de Cockcroft : Clcr = (140-âge) x poids/(0,814 x créatininémie) (avec lâge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/L. Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85 ;

·Hyperkaliémie ;

·Stade terminal de linsuffisance hépatique ;

·Hypersensibilité aux sulfamides, au triamtérène, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Associations aux sels de potassium ou à dautres diurétiques hyperkaliémiants (sauf en cas dhypokaliémie ) (voir rubrique 4.5) ;

·Allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé :

·Chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L. Chez le cirrhotique il existe un risque dacidose hyperkaliémique. Quelques cas danémie macrocytaire ou de pancytopénie aiguë ont été observés chez ces malades ;

·Chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Lassociation dun diurétique épargneur de potassium et dun natriurétique nexclut pas la survenue dune hyperkaliémie ou dune hypokaliémie.

Hypokaliémie

Le risque de survenue dune hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dème et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas lhypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que lorigine en soit congénitale ou iatrogénique. Lhypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).

Hyperkaliémie

Toute prescription dun médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas dassociation de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue dévènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).

Avant denvisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et lexistence dalternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque dhyperkaliémie à prendre en considération sont :

·Diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;

·Association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou dautres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes de langiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ;

·Evénements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de létat général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë dun membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

·Avant linstauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

·De même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement dentretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement ou lors de la survenue dun événement intercurrent.

Photosensibilisation

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de lutilisation des diurétiques thiazidiques.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de lHCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de lHCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation dHCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Autres

Risque dencéphalopathie hépatique en cas datteinte hépatique, surtout quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

Dans ce cas, ladministration de cette association diurétique doit être immédiatement interrompue.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions demploi

Equilibre hydroélectrolytique

·Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite plus particulièrement chez les sujets âgés et le cirrhotiques chez lesquels ladministration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/L.

·Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer lexcrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue (interrompre le traitement avant dexplorer la fonction parathyroïdienne).

·Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de goutte, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

·Fonction rénale

Le triamtérène et lhydrochlorothiazide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de lordre de 25 mg/L, soit 220 µmol/L pour un adulte).

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale : celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de lâge, du poids et du sexe :

Clcr = (140 âge) x poids/(0,814 x créatininémie)

Avec lâge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/L.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Lhypovolémie, secondaire à la perte deau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de lurée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant où sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans cette rubrique.

Liées au triamtérène

Associations contre-indiquées

(sauf sil existe une hypokaliémie)

·Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

·Sels de potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

·Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion (sauf sil existe une hypokaliémie)

Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de linsuffisance cardiaque.

Risque dhyperkaliémie (potentiellement létale), notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

·Antagonistes des récepteurs de langiotensine II (sauf sil existe une hypokaliémie)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Diurétiques hypokaliémiants

Lassociation rationnelle, utile pour certains patients, nexclut pas la survenue dhypokaliémie ou, en particulier chez linsuffisant rénal et le diabétique, dhyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement lI.C.G. et sil y a lieu, reconsidérer le traitement.

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion dans le cas de linsuffisance cardiaque (traitée par lassociation IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses)

Avec la spirololactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, avec des doses dIEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril.

Dans le cas du traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection < 35 % et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de lenzyme de conversion + diurétique de lanse :

Risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Liées à lhydrochlorothiazide

Associations déconseillées

·Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (lhypokaliémie est un facteur favorisant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, ibutilide, dofétilide, sotalol), certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine), autres : bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (lhypokaliémie est un facteur favorisant). Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le traitement et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

·Autres hypokaliémiants (amphotéricine B par voie IV, gluco et minéralocorticoïdes par voie générale, tétracosactide, laxatifs stimulants)

Risque majoré dhypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction : à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

·Carbamazépine

Risque dhyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

·Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, éventuellement, ECG.

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes de langiotensine II

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration du traitement par un IEC ou un antagoniste de langiotensine II en cas de déplétion sodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle : lorsquun traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut : soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par lIEC ou lantagoniste de langiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement, soit administrer des doses initiales réduites de lIEC ou de lantagoniste de langiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive : commencer par une dose très faible dIEC ou dantagoniste de langiotensine II, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC ou lantagoniste de langiotensine II.

Associations à prendre en compte

·Ciclosporine

Risque daugmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en labsence de déplétion hydrosodée.

·Sels de calcium

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

Liées à lassociation

Associations déconseillées

·Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Acétylsalicylique (acide)

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de lanse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 µmol/L) chez lhomme et 12 mg/L (110 µmol/L) chez la femme.

·Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.

·Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré dinsuffisance rénale aiguë, en particulier lors dutilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

·Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque dhypotension orthostatique majoré (effet additif).

·Corticoïdes

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

·Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

·Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

·Amifostine

Majoration de lhypotension par addition deffets indésirables.

·Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ladministration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque dhypotrophie ftale.

Ils ne doivent jamais être prescrits au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec lutilisation de diurétiques thiazidiques.

Ils demeurent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes dorigine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Chacun des composants de PRESTOLE est excrété en faible quantité dans le lait maternel.

Néanmoins, cette association ne doit pas être utilisée en période dallaitement en raison :

·Dune diminution voire dune suppression de la sécrétion lactée,

·De ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·De lappartenance de lhydrochlorothiazide aux sulfamides avec risques dhémolyse en cas de déficit en G6PD.

Fertilité

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ces effets indésirables ont été observés chez ladulte.

Au plan biologique :

·Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·Possibilité plus rare dhyperkaliémie en particulier en cas dinsuffisance rénale ou de diabète.

·Une élévation de luricémie et de la glycémie au cours du traitement : lemploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

·Possibilité délévation modérée de la créatininémie, de lurée sanguine.

·Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

·Une hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique :

·En cas dinsuffisance hépatique, possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Possibilité de déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant larrêt du traitement ou la réduction de la posologie.

·Réactions dhypersensibilité, essentiellement dermatologiques : rash, urticaire ; peu fréquent : des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4), purpura.

·Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde), de fréquence indéterminée. D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre lHCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

·Possibilité daggravation dun lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.

·Nausées, vomissements, constipation, diarrhée ont été observés chez les patients traités au long cours.

·Crampes musculaires, céphalées, asthénie, vertige, bouche sèche, paresthésie.

·De rares cas de néphrite interstitielle dorigine immuno-allergique, réversibles à larrêt du traitement ont été rapportés.

·De rares cas de lithiases rénales chez des patients ayant des antécédents de calculs néphrétiques, ont également été rapportés.

·Exceptionnellement, lithiases urinaires contenant du triamtérène.

·Très rares cas de néphrites interstitielles aiguës.

·Possibilité dune coloration bleuâtre des urines par un métabolite du triamtérène.

·Exceptionnellement : pancréatite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Tableau clinique associant : polyurie, nausées, vomissements, asthénie, fièvre, congestion de la face et hyper-réflexie tendineuse.

Traitement :

·Correction du déséquilibre hydroélectrolytique

·Lavage gastrique en cas dingestion massive

·Vasopresseurs en cas de collapsus.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION, code ATC : C03EA01

Liées à lhydrochlorothiazide :

Lhydrochlorothiazide, salidiurétique, agit principalement au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente lélimination du sodium, du chlore et de leau. Laccroissement de la concentration du sodium dans le tube contourné distal entraîne par effet de laldostérone une réabsorption partielle du sodium échangé avec du potassium qui est éliminé. Lusage prolongé de lhydrochlorothiazide peut entraîner ainsi une perte excessive de potassium. Leffet diurétique de lhydrochlorothiazide se manifeste dès la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures et se maintient jusquà environ la 9ème heure après administration.

Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre lHCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8 629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée dHCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 %: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 %: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à lHCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 %: 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).

Liées au triamtérène :

Le triamtérène, diurétique modérément natriurétique, épargneur potassique, agit en inhibant le mécanisme déchange ionique tubulaire distal ; il réduit la perte de potassium induite par lhydrochlorothiazide tout en augmentant lexcrétion du sodium.

Leffet du triamtérène se manifeste le plus souvent dès la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures, et se maintient jusquà environ la 9ème heure après administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Liées au triamtérène

Après administration orale, le taux sérique maximal est atteint le plus souvent entre 45 et 60 minutes : la concentration du triamtérène reste ensuite sensiblement en plateau jusquà la deuxième heure, puis sabaisse peu à peu jusquà devenir très faible à partir de la 8ème heure : de petites quantités peuvent cependant être retrouvées jusquà la 24ème et même la 36ème heure.

Le triamtérène est métabolisé, au moins en partie, sous forme de parahydroxytriamtérène puis de lester sulfurique acide de ce dernier.

Lélimination rénale se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Le triamtérène et ses métabolites sont retrouvés dans les urines dès la 1ère heure. Le maximum délimination se situe entre la 2ème et la 4ème heure. En 24 heures, le pourcentage délimination est le plus souvent de 20 à 40 % de la dose absorbée, cette élimination se faisant pour 60% dans les 6 premières heures.

A larrêt dune administration continue, lélimination urinaire se poursuit de manière dégressive pendant 5 à 7 jours.

Le triamtérène passe faiblement la barrière placentaire (3 % après une heure chez la brebis) et passe dans le lait maternel chez lanimal.

Liées à lhydrochlorothiazide

Après prise orale dhydrochlorothiazide, labsorption est rapide et porte sur 60 80 %, 1 à 2,5 heures après administration de 1 gélule de PRESTOLE à 25 mg, la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale de lhydrochlorothiazide mesurée chez le bien portant était de 514 mmol/L (153 ng/mL). La demi-vie délimination est denviron 1,7 heure au cours des 10 premières heures ensuite de 5,6 à 14,8 heures. Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans lurine en 48 heures, et plus de 95 % sous forme inchangée.

Lhydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire, est retrouvé dans le sang du cordon ombilical, et passe également dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, lactose.

Composition de lenveloppe de la gélule :

Coiffe (bleue) : érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Corps (blanc) : dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 318 513 5 6 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

Dénomination du médicament

PRESTOLE, gélule

Triamterene, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRESTOLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRESTOLE, gélule ?

3. Comment prendre PRESTOLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRESTOLE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRESTOLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de lhypertension artérielle en cas déchec thérapeutique dun traitement diurétique à faible dose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRESTOLE, gélule ?  

Ne prenez jamais PRESTOLE, gélule dans les cas suivants :

·Insuffisance rénale,

·Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

·Défaillance grave du fonctionnement du foie,

·Si vous êtes allergiques aux sulfamides (dont fait partie lhydrochlorothiazide), au triamtérène, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Association à dautres diurétiques épargneurs de potassium, aux sels de potassium [excepté en cas dhypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang)],

·Au cours de lallaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :

·En cas de cirrhose du foie en particulier quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/L,

·Chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Avertissements et précautions

Faites attention avec PRESTOLE, gélule :

Mises en garde spéciales

En cas datteinte hépatique, risque dencéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, ladministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Prestole, gélule :

-si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Prestole, gélule.

Précautions demploi

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale sont indispensables notamment chez les patients à risque.

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

Compte-tenu de leffet diurétique de ce médicament, il est préférable déviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin déviter déventuels réveils nocturnes.

Autres médicaments et PRESTOLE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRESTOLE, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRESTOLE, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRESTOLE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dune gélule par jour, le matin.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de PRESTOLE, gélule que vous nauriez dû

En cas dabsorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre PRESTOLE, gélule

Contactez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PRESTOLE, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan biologique

·Possibilité daugmentation du taux sanguin de potassium, acide urique, glucose (sucre), créatinine, urée ;

·Possibilité de déplétion en potassium ;

·Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines), hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Au plan clinique

·Plus rarement : troubles digestifs, somnolence disparaissant à larrêt du traitement ;

·Possibilité dencéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie ;

·Réactions allergiques cutanées : urticaire, éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau) ;

·Possibilité daggravation dun lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant, vascularite nécrosante (maladies sévères atteignant notamment la peau), syndrome de Lyell exceptionnel ;

·Réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV ;

·Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, vertiges, asthénie (fatigue), bouche sèche, crampes musculaires, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), maux de tête ;

·Exceptionnellement : pancréatite (affection du pancréas) ;

·Possibilité de survenue dune déshydratation et dune hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges) justifiant larrêt du traitement ou la réduction de posologie ;

·Exceptionnellement, calcul rénal ;

·Très rares cas de néphrites aiguës ;

·Rares cas de néphrite dorigine immuno-allergique (inflammation dun rein) disparaissant à larrêt du traitement ;

·Possibilité de coloration bleuâtre des urines ;

·Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) de fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRESTOLE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PRESTOLE, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRESTOLE, gélule  

·Les substances actives sont :

Triamtérène............. 50 mg

Hydrochlorothiazide. 25 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants (excipients) sont :

Stéarate de magnésium, lactose.

Composition de lenveloppe de la gélule :

Coiffe (bleue) : érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Corps (blanc) : dioxyde de titane, gélatine.

Quest-ce que PRESTOLE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Recevez toute l'actualité chaque jour GRATUITEMENT !
X
Contenus sponsorisés