PRAZOPANT 20 mg, comprimé gastro-résistant


source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole............ 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient(s) à effet notoire : aucun.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe, de 8,2 mm de longueur et de 4,2 mm dépaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé ou linsuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

Lutilisation de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode dadministration

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substituées ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique acide tels que latazanavir, le nelfinavir, nest pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·En présence de n'importe quel symptôme alarmant (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

·Dantécédents dulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu dune digestion difficile ou dun pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·Dictère, dinsuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant létat général.

·Dapparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures destomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison dune digestion difficile ou de brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire lobjet dune endoscopie ou dun test respiratoire à lurée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue dune disparition complète des brûlures destomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles saccompagnent darthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager darrêter PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec dautres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusquà 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors dune utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité dune prescription et dun suivi régulier doit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors dune utilisation au long cours :

Influence sur labsorption de la vitamine B12 :

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer labsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison dune hypochlorhydrie ou dune achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors dun traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de labsorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse :

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie :

Des cas dhypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant dinstaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Liés aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison de l'inhibition importante et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH dépendante, par exemple certains antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole et dautres médicaments tels qu'erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique acide tels que latazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Anticoagulants coumariniques (warfarine ou phenprocoumone)

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de lutilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement dun cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. La principale voie métabolique est une démethylation par le cytochrome CYP2C19 et d'autres voiesmétaboliques comprennent une oxydation par le cytochrome CYP3A4.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études dinteractions avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol nont pas démontré dinteractions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et dautres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Les résultats d'une série d'études d'interaction démontrent que le pantoprazole n'a pas d'effet sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le cytochrome CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), CYP2C9 (telles que le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), CYP2D6 (telles que le métoprolol), CYP2E1 (tel que l'éthanol) ou n'interfère pas avec la P-glycoprotéine liée à l'absorption de la digoxine.

Il nexiste pas dinteraction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. Leffet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons nest pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à ladministration de pantoprazole au cours détudes chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type deffets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Système

dorganes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie

Leucopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

Hypocalcémie;1;

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation

(et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles visuels/

vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ;

nausées /

vomissements ;

distension

abdominale et

météorisme ;

constipation ;

sécheresse

buccale ; douleur

et gêne

abdominales

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané /

exanthème /

Éruption ; prurit

Urticaire ; dème

de Quincke

Syndrome de

Stevens-

Johnson ;

syndrome de

Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité;

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections Musculo-squelettiques et systémiques

Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres

Arthralgies ;

myalgies

Spasmes

musculaires

causés par des

perturbations

électrolytiques

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite

Interstitielle avec possible

évolution vers

l'insuffisance

rénale

Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue

et malaise

Augmentation de

la température

corporelle ;

dème

périphérique

1 Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des doses allant jusquà 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et nest donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité. Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe lenzyme H+/K+ ATPase, cest-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue lacidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec lenzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de lorigine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est identique que la voie dadministration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de lestomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de laugmentation simple à lhyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, lapparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), na pas été observée chez lhomme.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à lexception de lune dentre elles où linclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié dune disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même quune non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été denviron 77%. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h 2,5 h (tmax) après la prise dune dose orale unique de 20 mg et elles sont de lordre de 1 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture na pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution a été denviron 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Élimination

La clairance est denviron 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) denviron 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale est la principale voie dexcrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole nest nécessaire chez linsuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 7 heures et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 6, ladministration du pantoprazole na que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune na aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous leffet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure quil sagissait dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours dune étude sur 2 ans. Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Lors détudes chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour lembryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études nont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de lavancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 et 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 224 009 1 4 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

·34009 224 011 6 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 224 012 2 5 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 224 013 9 3 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

·Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de lacidité. Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité dacide produite dans lestomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple brûlures destomac, régurgitations acides) chez ladulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons ;

·si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de linfection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL :

·si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

·si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance ;

·si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment ;

·si vous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;

·si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

·si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves ;

·si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée ;

·sil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

·vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

·vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de linfection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures destomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin quil détermine la nécessité dune prise prolongée de ce médicament.

La prise de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

·diminution de labsorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà diminuées ;

·fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose) ;

·diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques) ;

·vomissements, particulièrement si répétés ;

·vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

·sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

·difficulté ou douleur à la déglutition ;

·pâleur et faiblesse (anémie) ;

·douleur dans la poitrine ;

·maux destomac ;

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

·si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider de vous faire passer des examens complémentaires. afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL.

Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison dun manque de données de tolérance dans ce groupe dâge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL peut modifier lefficacité dautres médicaments. Particulièrement des médicaments contenant lune des substances actives suivantes :

·inhibiteurs de la protéase du VIH tels que latazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

·des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement ;

·warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

·méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

·Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : Réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

·Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.

·Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de lestomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang,.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou la colonne vertébrale.

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

Fréquence indéterminée

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  

·La substance active est :

Pantoprazole...... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........ 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Noyau : mannitol, carboxymethylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras et frits) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acide :

·évitez les repas abondants et riches en graisses ;

·manger lentement ;

·ne fumez pas ;

·réduisez la consommation dalcool ou de caféine ;

·normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice ;

·évitez la pratique dun effort important juste après le repas ;

·éviter le port de vêtements moulants ou dune ceinture trop serrée ;

·éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher ;

·surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes ;

·réduisez la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leur jus, les boissons gazeuses, les tomates.

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