POLYIONIQUE G 5 MACO-PHARMA, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose monohydraté... 55,0 g

Chlorure de sodium......... 4,0 g

Chlorure de potassium.... 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose : 277,5 mmol/l

Sodium : 68,5 mmol/l

Potassium : 26,8 mmol/l

Chlorure : 95,3 mmol/l

Osmolarité : 468,0 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·états de déshydratation ;

·équilibration hydro-électrolytique ;

·apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de létat clinique, lâge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.

Léquilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans lorganisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode dadministration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses dasepsie.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·rétention hydro-sodée et notamment : hyperhydratation à prédominance extracellulaire ;

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·insuffisance respiratoire sévère ;

·hyperkaliémie.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en association avec : les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, le tacrolimus, la ciclosporine et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions demploi

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier lintégrité de la poche.

Lutilisation de cette solution nécessite la surveillance de létat clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque dhyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de létat clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter lapport en insuline).

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction dun médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions demploi de la poche :

·utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

·vérifier que la solution est limpide ;

·vérifier louverture de lanneau de suspension ;

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert ;

·ne pas utiliser de prise dair, ne pas utiliser en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors dune hypokaliémie)

Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC)

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants : risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, lutilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours dun nombre limité de grossesses, na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

En conséquence, lutilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, dème dû à une surcharge hydro-sodée

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas dinsuffisance rénale sévère ou de débit dadministration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions dutilisation peuvent entraîner des signes dhypervolémie et/ou dhyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut-être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Il sagit dune solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi quun apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté dautant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) MACOPERF.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mode demploi de la poche

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·enlever le protecteur du site de perfusion ;

·connecter le perfuseur à la poche ;

·ladjonction de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi du système clos Macoperf

·retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·déplacer la roulette denviron 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·rompre louvre-circuit ;

·remplir la chambre compte-gouttes ;

·déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·reclamper la tubulure ;

·ladjonction de médicaments est réalisée par le site dinjection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 273 8 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 356 274 4 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 356 275 0 6 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) MACOFLEX

·34009 360 434 2 8 : 250 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N

·34009 360 435 9 6 : 500 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N

·34009 360 436 5 7 : 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N

·34009 356 276 7 4 : 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) MACOPERF

·34009 356 277 3 5 : 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) MACOPERF

·34009 356 279 6 4 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié avec DEHP) MACOPERF

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

Dénomination du médicament

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Glucose monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·états de déshydratation ;

·équilibration hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme) ;

·apport calorique glucidique (200 kcal/l).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion :

·si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eau et de sodium) et notamment : en cas dinsuffisance cardiaque décompensée, dinsuffisance respiratoire sévère ;

·si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) ;

·si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), sauf si vous présentez une hypokaliémie (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Il existe un risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, dinsuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité de la poche.

Votre médecin sera amené à vous prescrire des examens biologiques (prise de sang et recueil d'urine), notamment bilan hydroélectrolytique, dosage du potassium dans le sang et du sucre dans le sang et dans les urines, tout particulièrement en cas de diabète. Si nécessaire, ajuster la posologie de l'insuline.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments :

·vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter ;

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux ;

·vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA ;

·lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche :

·utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

·vérifier que la solution est limpide ;

·vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension ;

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert ;

·ne pas utiliser de prise d'air ; ne pas utiliser en série.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou dautres médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de la solution pour perfusion POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine (hormone), en raison du risque dhyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale.

Posologie

Elle est déterminée en fonction de l'état clinique, de l'âge, du poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi de la poche :

·retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·enlever le protecteur du site de perfusion ;

·connecter le perfuseur à la poche ;

·l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi du système clos Macoperf :

·retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

·déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·rompre l'ouvre-circuit ;

·remplir la chambre compte-gouttes ;

·déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·reclamper la tubulure ;

·l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez reçu plus de POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) et/ou d'hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le conditionnement en poche (Polyoléfine) :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les poches suremballées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou linfirmier/ère se chargeront déliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Glucose monohydraté............ 55,0 g

Chlorure de sodium... 4,0 g

Chlorure de potassium............. 2,0 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique

Glucose: 277,5 mmol/l

Sodium: 68,5 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorure: 95,3 mmol/l

Osmolarité: 468,0 mOsm/l

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que POLYIONIQUE G 5 MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MACO PHARMA

200, CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant  

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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